Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrinsic PEEP och Laryngeal Aperture vid KOL

En undersökning av tryck och luftflöde/volymförändringar som åtföljer partiell stängning av struphuvudet under utandning hos patienter med KOL och effekten av att applicera ett positivt sluttryck med ansiktsmask på dessa parametrar

I denna studie syftar utredarna till att undersöka i vilken utsträckning hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom förträngning av stämbanden orsakar ett positivt tryck i luftvägarna, vilket förbättrar luftflödet och lungfunktionen. Denna information kommer att fångas i upprätt och liggande positioner och en uppskattning av effektens storlek kommer att bildas genom att kompensera trycket genom att be patienterna att andas med hjälp av en kommersiellt tillgänglig enhet som används för att behandla sömnapné som kallas en CPAP-maskin. Detta är en observationsstudie där observation av larynxöppning och mun- och esofagustryck vid olika nivåer av applicerad CPAP kommer att registreras för analys hos patienter med KOL och hos normala försökspersoner utan KOL. Alla kommer att ha samma mätningar, observationer och ingrepp för att vi ska kunna observera och mäta tryck, larynxöppning och luftflöde.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) orsakar flödesbegränsningar som är inneboende i tillståndet gasinstängning och följaktligen överuppblåsning av lungan som kallas hyperinflation som förvärras vid träning. Exspiratoriskt luftflöde kan maximeras om det inneboende positiva trycket i lungan (Positive end expired pressure, PEEP) kompenseras av externt applicerat tryck (Expiratory positivt luftvägstryck, EPAP) och det har noterats att patienter med KOL gör detta genom att andas ihop läpparna vid utgång. Sökandena har i en preliminär studie visat att patienter med KOL även stänger stämbanden vid utandning och hypotesen är att den glottiska förträngningens funktion var att ge ett externt positivt utandningstryck och därmed minska flödesbegränsningen.

Relativt få data finns om larynxluftflödet hos människor. En terapi som används alltmer vid behandling av akut och kronisk andningssvikt är icke-invasiv tryckventilation. Enheter som används för detta pendlar mellan ett högt inspiratoriskt positivt luftvägstryck (IPAP) och ett lägre expiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) men det finns fortfarande osäkerhet om hur EPAP bäst kan titreras. Vi spekulerar att den optimala EPAP skulle vara en av de mest minska glottisk förträngning på basis av att detta skulle optimera expiratoriskt flöde och minska drivkraften till glottisk förträngning. Syftet med denna studie är att testa denna hypotes och att identifiera intervallet av externt applicerat EPAP som minimerar glottisk förträngning hos KOL-patienter i upprätt och liggande position.

Tekniska framsteg med användning av kontinuerlig laryngoskopisk undersökning (CLE) ger nu en genomförbar och säker metod för att direkt observera struphuvudets rörelse från en fast position. Vi strävar efter att mäta intrathoraxtryck med en esofagusballong under andning och relatera detta till struphuvudets CLE-rörelse.

Samtidigt kommer vi att mäta luftflöde och volym med en pneumotakograf. Detta kommer att göra det möjligt för oss att identifiera effekten av glottisk förträngning på intrathoraxtrycket och att se om den glottiska förträngningen leder till ett ökat positivt slutexpirat tryck i bröstet (positive end expired pressure intrathoracic, PEEPi) och i vilken utsträckning det kan kompenseras med EPAP som levereras av en övertrycksmaskin (kontinuerligt positivt luftvägstryck, CPAP).

Designen av denna studie är en fysiologisk studie vid ett besök som är en observationsstudie utan att utredare eller deltagare förblindas.

Vi avser att studera 10 kontroller med normal lungfunktion och ingen historia av KOL och 20 patienter med KOL. De kommer att delta under en enda 3-timmarsperiod som börjar med en fullständig förklaring av de förfaranden som ska genomföras och informerat samtycke kommer att erhållas för alla aspekter av utredningen av en av utredarna som är fullt utbildad för att erhålla samtycke i forskningsprojekt.

Försökspersonerna kommer att undersökas och genomgå lungfunktionstester om de inte redan har utförts under de senaste 6 veckorna

Försökspersonen kommer att sitta i en fåtölj och efter applicering av lokalbedövning i näsan får han hjälp att svälja en esofagusballongkateter i tömt tillstånd införd via en näsborre och assisterad av att smutta på vatten medan ballongen sväljs. Ballongens position kommer att identifieras genom att mäta längden som sväljs och placeras till den nedre tredjedelen av matstrupen. En liten mängd luft kommer att införas i ballongen (1,0 ml) för att blåsa upp ballongen och slangen ansluten till en tryckmätare som är placerad bredvid stolen.

Därefter kommer försökspersonen att ha introducerat ett fiberoptiskt laryngoskop i sin andra näsborre som kommer att föras under direkt syn till baksidan av halsen där struphuvudet i rörelse kan ses. Utmatningen från laryngoskopet kommer att spelas in digitalt.

Försökspersonen kommer att lägga över sin mun och näsa en modifierad ansiktsmask genom vilken de kommer att kunna andas utan svårighet modifierad för att släppa in mätkatetrarna ovan. Till masken kommer en pneumotakograf som mäter luftflöde och slangar för att tillåta att trycket vid munnen varieras.

Detta kommer att göra det möjligt att observera struphuvudets rörelse vid tyst andning i vila med intrathoraxtryck som mäts samtidigt och luftflödet vid munnen registreras samtidigt.

När försökspersonen är bekväm med dessa enheter och avslappnad i stolen kommer inspelningen av struphuvudets rörelse att påbörjas, tryck och luftflöde och fortsätter i 5 minuter. Vid slutet av denna tid kommer försökspersonen att bli ombedd att göra en inspiratorisk kapacitetsmanöver (andas in så långt de kan).

Därefter kommer muntrycket att varieras med 1 cm H2O (1 cm H20 = tryck producerat av en vattenpelare på 1 cm djup) i slumpmässig ordning 0-15 cm H2O med 5 minuter på varje nivå.

Protokollet kommer sedan att upprepas med patienten liggande platt varefter katetern och laryngoskopet dras ut.

Data kommer att lagras säkert i enlighet med Royal Brompton Hospitals informationsstyrning och säkerhetsprotokoll och tillgång till personuppgifter kommer endast att vara av medlemmar i forskargruppen. Vi kommer att söka tillstånd från deltagarna att informera sin allmänläkare eller annan vårdpersonal.

All data kommer att hanteras i enlighet med Storbritanniens (UK) dataskyddslag 1998 och villkoret för godkännande av den huvudsakliga forskningsetiska kommittén (REC).

Det brittiska National Health Service Indemnity Scheme kommer att uppfylla sponsorernas eventuella ansvar för skada på deltagare till följd av förvaltningen av forskningen. eventuella negativa händelser kommer att registreras i fallanteckningarna och ett fallrapportformulär och alla allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till studiens sponsor och forskningsetiska kommittén.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

20 patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Guldstadium 11 som sjukdomens svårighetsgrad i åldern 40+ män och kvinnor minst 1 paket cigaretter/dag i >10 år

10 normala försökspersoner inga tecken på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) vid spirometri < 1 paket cigaretter/dag i 10 års ålder >40 män och kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med KOL
  • Guld stadium 11 som svårighetsgrad av sjukdomen
  • i åldern 40+
  • man och kvinna
  • minst 1 pack/dag cigaretter i >10 år
  • normala ämnen
  • inga tecken på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) vid spirometri
  • < 1 paket cigaretter/dag i 10 år
  • ålder >40
  • man och kvinna

Exklusions kriterier:

  • en oförmåga att förstå vad som föreslås eller resa till möten
  • restriktiv lungpatologi bedömd genom historia och lungfunktionstestning
  • aktiv infektion
  • tecken på hjärtsjukdom
  • oförmåga att tolerera något av följande
  • det fiberoptiska laryngoskopet
  • passerande och kvarhållande av esofagusballongen
  • bärandet av en ansiktsmask
  • applicering av en låg nivå av positivt tryck på ansiktsmasken och munnen (CPAP, EPAP)
  • de som får ett försöksläkemedel som en del av en annan studie vid tidpunkten för studien
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med KOL
Patienter med KOL i åldern >40 år med Gold stadium II mätt med standard lungfunktionstestning eller sämre och minst 10 pack års anamnes på rökning som kommer att ha insatt en esofagusballong för att mäta intrathoraxtryck, fiberoptisk laryngoskopi för att observera rörelse av struphuvudet under andning och ansiktsmask pneumotakografmätning av luftflöde och volymer vid munnen. Ansiktsmasken som kommer att användas för att ge ett positivt luftvägstryck (kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) Detta kommer att ge ansiktsmasken CPAP med variation av muntrycket med CPAP
En esofagusballong kommer att föras in via en näsborre efter instillation av lokalbedövningsmedel och sväljas tills spetsen är i den nedre tredjedelen av esofagus. Detta gör det möjligt att övervaka det intratorakala trycket via en trycksensor som är fäst vid esofagusballongkatetern och placeras bredvid patienten. Detta kommer att tillåta oss att observera förändringarna i esofagustrycket under tyst andning under en mängd olika applicerade övertrycksförhållanden.
Ett fiberoptiskt laryngoskop förs in genom den motsatta näsborren till den som används för esofagusballongen och placeras med spetsen ovanför struphuvudet där struphuvudets rörelse kan observeras. positiva tryckförhållanden.
Dessa kommer att utföras på alla försökspersoner som inte har genomgått lungfunktionstest under de senaste 6 veckorna och kommer att utföras av en lungfunktionsfysiolog från institutionen i enlighet med standardprocedurer för lungfunktionstestning
Försökspersonerna kommer att bära en ansiktsmask med öppningar för esofagusballongen och fiberoptiska enheter för att täcka mun och näsa. luftflöde och volym kommer att registreras med en pneumotakograf och det kommer att finnas slangar för anslutning till en positiv tryckkälla (CPAP) för att tillåta att muntrycket kan ändras mellan 0-15 cm H20. (1 cm H20 är trycket som produceras av en vattenpelare av 1 centimeter på djupet)
När de andra procedurerna är slutförda kommer patienten att få sitt muntryck varierat genom applicering av positivt tryck via en kommersiell CPAP-anordning som används för behandling av obstruktiv sömnapné. Trycket kommer att varieras slumpmässigt mellan 0-15 cm H2O (vatten) under perioder om 5 minuter både sittande och liggande. Matstrupsballongregistrering av intrathoraxtryck och larynxrörelse och munluftflöde och volym kommer att registreras samtidigt och i slutet av varje 5-minutersperiod kommer patienten att uppmanas att ta ett så stort andetag som möjligt för att tillåta mätning av funktionell restkapacitet och inspirationsförmåga. Detta kommer att tillåta oss att observera effekten av att ändra muntrycket med CPAP på larynxöppningen och esofagustrycket och luftflödet.
Ansiktsmasken kommer att innehålla en pneumotakograf för att möjliggöra mätning av luftflöde och volymer under hela andningscykeln. Detta gör att vi kan observera luftflödesmönstret med varierande applicerad CPAP
normala ämnen utan cop
Försökspersoner utan KOL och normal lungfunktion mätt med vanliga lungfunktionstester som kommer att ha införande av en esofagusballong för att mäta intrathoraxtryck, fiberoptisk laryngoskopi för att observera struphuvudets rörelse under andning och ansiktsmask pneumotakografmätning av luftflöden och volymer kl. munnen som kommer att användas för att leverera ett positivt luftvägstryck (kontinuerligt positivt luftvägstryck CPAP) Detta kommer att ge ansiktsmask CPAP med variation av muntrycket med CPAP
En esofagusballong kommer att föras in via en näsborre efter instillation av lokalbedövningsmedel och sväljas tills spetsen är i den nedre tredjedelen av esofagus. Detta gör det möjligt att övervaka det intratorakala trycket via en trycksensor som är fäst vid esofagusballongkatetern och placeras bredvid patienten. Detta kommer att tillåta oss att observera förändringarna i esofagustrycket under tyst andning under en mängd olika applicerade övertrycksförhållanden.
Ett fiberoptiskt laryngoskop förs in genom den motsatta näsborren till den som används för esofagusballongen och placeras med spetsen ovanför struphuvudet där struphuvudets rörelse kan observeras. positiva tryckförhållanden.
Dessa kommer att utföras på alla försökspersoner som inte har genomgått lungfunktionstest under de senaste 6 veckorna och kommer att utföras av en lungfunktionsfysiolog från institutionen i enlighet med standardprocedurer för lungfunktionstestning
Försökspersonerna kommer att bära en ansiktsmask med öppningar för esofagusballongen och fiberoptiska enheter för att täcka mun och näsa. luftflöde och volym kommer att registreras med en pneumotakograf och det kommer att finnas slangar för anslutning till en positiv tryckkälla (CPAP) för att tillåta att muntrycket kan ändras mellan 0-15 cm H20. (1 cm H20 är trycket som produceras av en vattenpelare av 1 centimeter på djupet)
När de andra procedurerna är slutförda kommer patienten att få sitt muntryck varierat genom applicering av positivt tryck via en kommersiell CPAP-anordning som används för behandling av obstruktiv sömnapné. Trycket kommer att varieras slumpmässigt mellan 0-15 cm H2O (vatten) under perioder om 5 minuter både sittande och liggande. Matstrupsballongregistrering av intrathoraxtryck och larynxrörelse och munluftflöde och volym kommer att registreras samtidigt och i slutet av varje 5-minutersperiod kommer patienten att uppmanas att ta ett så stort andetag som möjligt för att tillåta mätning av funktionell restkapacitet och inspirationsförmåga. Detta kommer att tillåta oss att observera effekten av att ändra muntrycket med CPAP på larynxöppningen och esofagustrycket och luftflödet.
Ansiktsmasken kommer att innehålla en pneumotakograf för att möjliggöra mätning av luftflöde och volymer under hela andningscykeln. Detta gör att vi kan observera luftflödesmönstret med varierande applicerad CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vi kommer att mäta glottisk apertur och jämföra glottisk apertur observerad med olika nivåer av applicerat EPAP (expiratoriskt positivt luftvägstryck) i upprätt och liggande position
Tidsram: 2 år
vi kommer att mäta glottisk apertur och jämföra glottisk apertur observerad med olika nivåer av applicerad EPAP på glottisk öppning i upprätt och liggande position
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vi kommer att mäta glottisk apertur och och funktionella lungvolymer (inspiratorisk kapacitet och funktionell kvarvarande kapacitet) i upprätt och ryggläge vid olika nivåer av EPAP.
Tidsram: 2 år
Vi kommer att mäta funktionella lungvolymer, inspiratorisk kapacitet och funktionell restkapacitet, och den glottiska aperturen i upprätt och ryggläge vid olika nivåer av EPAP
2 år
Vi kommer att bestämma effekten på PEEPi av applicerad EPAP i upprätt och liggande position
Tidsram: 2 år
Vi kommer att bestämma effekten på PEEPi av applicerad EPAP i upprätt och liggande position
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: michael Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RO2014LF017B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera