- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02437630
Intrinsic PEEP og Laryngeal Aperture i KOL
En undersøgelse af tryk og luftstrøm/volumenændringer, der ledsager delvis lukning af strubehovedet under udløb hos patienter med KOL og effekten af at påføre et positivt endeudløbstryk med ansigtsmaske på disse parametre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) forårsager flowbegrænsning, der er forbundet med tilstanden, gasopfangning og følgelig over-inflation af lungen kaldet hyperinflation, som forværres ved træning. Ekspiratorisk luftstrøm kan maksimeres, hvis det iboende positive tryk i lungen (Positive end expired pressure, PEEP) opvejes af eksternt påført tryk (Expiratory positive airway pressure, EPAP), og det er blevet bemærket, at patienter med KOL gør dette ved at trække vejret på læberne. ved udløb. Ansøgerne har i en forundersøgelse påvist, at patienter med KOL også lukker deres stemmebånd under ekspiration, og det antages, at funktionen af den glottiske indsnævring var at give et eksternt positivt ekspiratorisk tryk og dermed reducere flowbegrænsningen.
Der findes relativt få data om larynx luftstrøm hos mennesker. En terapi, der i stigende grad anvendes til behandling af akut og kronisk respirationssvigt, er ikke-invasiv trykventilation. Enheder, der bruges til dette, svinger mellem et højt inspiratorisk positivt luftvejstryk (IPAP) og et lavere ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP), men der er fortsat usikkerhed om, hvordan EPAP bedst titreres. Vi spekulerer i, at den optimale EPAP ville være en til mest reducere glottisk indsnævring på grundlag af, at dette ville optimere ekspiratorisk flow og reducere drivkraften til glottisk indsnævring. Formålet med denne undersøgelse er at teste denne hypotese og at identificere rækken af eksternt anvendt EPAP, som minimerer glottisk indsnævring hos KOL-patienter i oprejst og liggende stilling.
Tekniske fremskridt med brugen af kontinuerlig laryngoskopisk undersøgelse (CLE) giver nu en gennemførlig og sikker metode til direkte at observere larynxbevægelse fra en fast position. Vi sigter mod at måle intra-thorax tryk ved hjælp af en oesophageal ballon under respiration og at relatere dette til CLE-bevægelsen af strubehovedet.
Samtidig vil vi måle luftmængde og volumen med en pneumotakograf. Dette vil give os mulighed for at identificere virkningen af glottisk forsnævring på intrathorax tryk og se, om den glottiske forsnævring fører til et øget positivt udløbstryk i brystet (positivt udløbet tryk intrathorax, PEEPi) og i hvilket omfang det kan udlignes ved hjælp af EPAP leveret af en overtryksmaskine (kontinuerligt positivt luftvejstryk, CPAP).
Designet af denne undersøgelse er en et-besøgs fysiologisk undersøgelse, som er en observationsundersøgelse uden blinding af efterforsker eller deltagere.
Vi har til hensigt at studere 10 kontroller med normal lungefunktion og ingen historie med KOL og 20 patienter med KOL. De vil deltage i en enkelt 3 timers periode, som starter med en fuldstændig forklaring af de procedurer, der skal gennemføres, og informeret samtykke vil blive indhentet på alle aspekter af undersøgelsen af en af efterforskerne, som er fuldt uddannet til at opnå samtykke i forskningsprojekter.
Forsøgspersonerne vil blive undersøgt og få lungefunktionsprøver, hvis de ikke allerede er udført inden for de foregående 6 uger
Forsøgspersonen vil blive siddende i en lænestol, og efter påføring af lokalbedøvelse på næsen vil han få hjælp til at sluge et spiserørsballonkateter i tømt tilstand indsat via et næsebor og assisteret ved at nippe til vand, mens ballonen sluges. Ballonens position vil blive identificeret ved at måle længden, der sluges og placeres til den nederste tredjedel af spiserøret. En lille mængde luft vil blive introduceret i ballonen (1,0 ml) for at puste ballonen op, og slangen er forbundet til en trykmåleanordning placeret ved siden af stolen.
Dernæst vil forsøgspersonen have indført et fiberoptisk laryngoskop i deres andet næsebor, som under direkte syn vil blive ført til bagsiden af halsen, hvor strubehovedet i bevægelse kan ses. Outputtet fra laryngoskopet vil blive optaget digitalt.
Forsøgspersonen vil placere en modificeret ansigtsmaske over deres mund og næse, hvorigennem de vil være i stand til at trække vejret uden besvær modificeret til at optage målekatetrene ovenfor. På masken vil der være en pneumotakograf, som måler luftstrøm og slange, så trykket ved munden kan varieres.
Dette vil tillade, at strubehovedets bevægelse ved stille vejrtrækning i hvile kan observeres med intra-thorax tryk målt på samme tid, og luftstrømmen ved munden registreres samtidigt.
Når forsøgspersonen er fortrolig med disse enheder og slapper af i stolen, vil optagelsen af strubehovedets bevægelse, tryk og luftstrøm blive påbegyndt og fortsætte i 5 minutter. I slutningen af denne tid vil forsøgspersonen blive bedt om at lave en inspiratorisk kapacitetsmanøvre (træk vejret så langt de kan).
Efterfølgende vil mundtrykket blive varieret med 1 cm H2O (1 cm H20 = tryk produceret af en vandsøjle på 1 cm dybde) i tilfældig rækkefølge 0-15 cm H2O med 5 minutter på hvert niveau.
Protokollen vil derefter blive gentaget med forsøgspersonen liggende fladt, hvorefter kateteret og laryngoskopet trækkes tilbage.
Data vil blive opbevaret sikkert i overensstemmelse med Royal Brompton Hospitals informationsstyring og sikkerhedsprotokoller, og adgang til personlige data vil kun være af medlemmer af forskerteamet. Vi vil søge tilladelse fra deltagerne til at informere deres praktiserende læge eller andre sundhedsprofessionelle.
Alle data vil blive behandlet i overensstemmelse med Det Forenede Kongerige (UK) databeskyttelseslov 1998 og betingelsen for godkendelsen af den primære forskningsetiske komité (REC).
UK National Health Service Indemnity Scheme vil imødekomme sponsorernes potentielle ansvar for skade på deltagere som følge af ledelsen af forskningen. eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret i casenotaterne og et case-rapportformular, og alle alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret til studiesponsoren og den forskningsetiske komité.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Rekruttering
- michael apps MD
-
Kontakt:
- michael apps, MD
- Telefonnummer: 447904324578
- E-mail: m.apps@nhs.net
-
Kontakt:
- michael polkey, PhD
- Telefonnummer: 442073518958
- E-mail: m.polkey@rbht.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
20 patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Guldstadie 11 som sværhedsgrad af sygdommen i alderen 40+ mand og kvinde mindst 1 pakke/dag cigaretter i >10 år
10 normale forsøgspersoner ingen tegn på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved spirometri < 1 pakke cigaretter/dag i 10 år >40 mænd og kvinder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med KOL
- Guldstadie 11 som sværhedsgrad af sygdommen
- i alderen 40+
- hankøn og hunkøn
- mindst 1 pakke/dag cigaretter i >10 år
- normale emner
- ingen tegn på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på spirometri
- < 1 pakke cigaretter/dag i 10 år
- alder >40
- hankøn og hunkøn
Ekskluderingskriterier:
- en manglende evne til at forstå, hvad der foreslås eller rejse til aftaler
- restriktiv lungepatologi vurderet ved historie og lungefunktionstest
- aktiv infektion
- tegn på hjertesygdom
- manglende evne til at tolerere nogen af følgende
- det fiberoptiske laryngoskop
- passage og tilbageholdelse af esophageal ballon
- at bære en ansigtsmaske
- påføring af et lavt niveau af positivt tryk på ansigtsmasken og munden (CPAP, EPAP)
- dem, der modtager et forsøgslægemiddel som en del af en anden undersøgelse på studietidspunktet
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med KOL
Patienter med KOL i alderen >40 år med Gold stadium II målt ved standard lungefunktionstestning eller værre og mindst 10 pakke års rygehistorie, som vil have indsat en esophageal ballon for at måle intra-thorax tryk, fiberoptisk laryngoskopi for at observere bevægelse af strubehovedet under respiration og ansigtsmaske pneumotachograf måling af luftstrøm og volumener ved munden.
Ansigtsmasken, som vil blive brugt til at levere et positivt luftvejstryk (kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) Dette vil give ansigtsmaske CPAP med variation af mundtrykket med CPAP
|
En oesophageal ballon indsættes via et næsebor efter inddrypning af lokalbedøvelse og synkes indtil spidsen er i den nederste tredjedel af oesophagus.
Dette vil gøre det muligt at overvåge det intrathoraxale tryk via en tryksensor, der er fastgjort til esophageal ballonkateteret og placeret ved siden af individet.
Dette vil give os mulighed for at observere ændringerne i esophageal tryk under stille vejrtrækning under en række påførte positive trykforhold.
Et fiberoptisk laryngoskop vil blive indsat gennem det modsatte næsebor til det, der blev brugt til spiserørsballonen og placeret med spidsen over strubehovedet, hvor larynxbevægelsen kan observeres. Dette vil give os mulighed for at observere ændringerne i larynxåbningen under en række forskellige anvendte positive trykforhold.
Disse vil blive udført hos enhver forsøgsperson, der ikke har fået foretaget lungefunktionstest inden for de foregående 6 uger og vil blive udført af en lungefunktionsfysiolog fra institutionen i overensstemmelse med standardprocedurer for lungefunktionstestning.
Forsøgspersonerne vil bære en ansigtsmaske med åbninger til spiserørsballonen og fiberoptiske anordninger til at dække mund og næse.
luftstrøm og volumen vil blive registreret med en pneumotakograf, og der vil være slanger til at forbinde til en positiv trykkilde (CPAP) for at tillade mundtrykket at blive ændret mellem 0-15 cm H20. (1 cm H20 er trykket produceret af en vandsøjle af 1 centimeter i dybden)
Når de andre procedurer er afsluttet, vil forsøgspersonen få varieret sit mundtryk via påføring af positivt tryk via en kommerciel CPAP-anordning, som anvendes til behandling af obstruktiv søvnapnø.
Trykket vil blive varieret tilfældigt mellem 0-15 cm H2O (vand) i perioder på 5 minutter både siddende og liggende.
Esophageal ballon-registrering af intrathorax tryk og larynxbevægelse og mundluftstrøm og volumen vil blive registreret samtidigt, og ved slutningen af hver 5-minutters periode vil forsøgspersonen blive bedt om at tage et så stort åndedræt ind som muligt for at tillade måling af funktionel restkapacitet og inspirationsevne.
Dette vil give os mulighed for at observere effekten af at ændre mundtrykket med CPAP på larynxåbningen og øsofagustrykket og luftstrømmen.
Ansigtsmasken vil inkorporere en pneumotakograf for at tillade måling af luftstrøm og volumen gennem hele respirationscyklussen.
Dette vil give os mulighed for at observere luftstrømmens mønster med varierende anvendt CPAP
|
normale forsøgspersoner uden copd
Forsøgspersoner uden KOL og normal lungefunktion målt ved standard lungefunktionstests, som vil have indsættelse af en esophageal ballon for at måle intrathorax tryk, fiberoptisk laryngoskopi for at observere bevægelse af strubehovedet under respiration og ansigtsmaske pneumotachograf måling af luftstrømme og volumener kl. munden, der vil blive brugt til at levere et positivt luftvejstryk (kontinuerligt positivt luftvejstryk CPAP) Dette vil give ansigtsmaske CPAP med variation af mundtrykket med CPAP
|
En oesophageal ballon indsættes via et næsebor efter inddrypning af lokalbedøvelse og synkes indtil spidsen er i den nederste tredjedel af oesophagus.
Dette vil gøre det muligt at overvåge det intrathoraxale tryk via en tryksensor, der er fastgjort til esophageal ballonkateteret og placeret ved siden af individet.
Dette vil give os mulighed for at observere ændringerne i esophageal tryk under stille vejrtrækning under en række påførte positive trykforhold.
Et fiberoptisk laryngoskop vil blive indsat gennem det modsatte næsebor til det, der blev brugt til spiserørsballonen og placeret med spidsen over strubehovedet, hvor larynxbevægelsen kan observeres. Dette vil give os mulighed for at observere ændringerne i larynxåbningen under en række forskellige anvendte positive trykforhold.
Disse vil blive udført hos enhver forsøgsperson, der ikke har fået foretaget lungefunktionstest inden for de foregående 6 uger og vil blive udført af en lungefunktionsfysiolog fra institutionen i overensstemmelse med standardprocedurer for lungefunktionstestning.
Forsøgspersonerne vil bære en ansigtsmaske med åbninger til spiserørsballonen og fiberoptiske anordninger til at dække mund og næse.
luftstrøm og volumen vil blive registreret med en pneumotakograf, og der vil være slanger til at forbinde til en positiv trykkilde (CPAP) for at tillade mundtrykket at blive ændret mellem 0-15 cm H20. (1 cm H20 er trykket produceret af en vandsøjle af 1 centimeter i dybden)
Når de andre procedurer er afsluttet, vil forsøgspersonen få varieret sit mundtryk via påføring af positivt tryk via en kommerciel CPAP-anordning, som anvendes til behandling af obstruktiv søvnapnø.
Trykket vil blive varieret tilfældigt mellem 0-15 cm H2O (vand) i perioder på 5 minutter både siddende og liggende.
Esophageal ballon-registrering af intrathorax tryk og larynxbevægelse og mundluftstrøm og volumen vil blive registreret samtidigt, og ved slutningen af hver 5-minutters periode vil forsøgspersonen blive bedt om at tage et så stort åndedræt ind som muligt for at tillade måling af funktionel restkapacitet og inspirationsevne.
Dette vil give os mulighed for at observere effekten af at ændre mundtrykket med CPAP på larynxåbningen og øsofagustrykket og luftstrømmen.
Ansigtsmasken vil inkorporere en pneumotakograf for at tillade måling af luftstrøm og volumen gennem hele respirationscyklussen.
Dette vil give os mulighed for at observere luftstrømmens mønster med varierende anvendt CPAP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vi vil måle glottisk apertur og sammenligne glottisk apertur observeret med forskellige niveauer af påført EPAP (ekspiratorisk positivt luftvejstryk) i oprejst og liggende stilling
Tidsramme: 2 år
|
vi vil måle glottisk apertur og sammenligne glottisk apertur observeret med forskellige niveauer af anvendt EPAP på glottisk åbning i oprejst og liggende position
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vi vil måle glottisk apertur og og funktionelle lungevolumener (inspiratorisk kapacitet og funktionel residualkapacitet) i oprejst og liggende position ved forskellige niveauer af EPAP.
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil måle funktionelle lungevolumener, inspiratorisk kapacitet og funktionel restkapacitet, og den glottiske apertur i oprejst og liggende position ved forskellige niveauer af EPAP
|
2 år
|
Vi vil bestemme effekten på PEEPi af påført EPAP i oprejst og liggende stilling
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil bestemme effekten på PEEPi af påført EPAP i oprejst og liggende stilling
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: michael Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RO2014LF017B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .