- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02437630
PEEP intrínseca e abertura laríngea na DPOC
Uma investigação sobre as alterações de pressão e fluxo de ar/volume que acompanham o fechamento parcial da laringe durante a expiração em pacientes com DPOC e o efeito da aplicação de uma pressão expirada positiva final por máscara facial nesses parâmetros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), a limitação de fluxo inerente à condição causa aprisionamento de gás e, consequentemente, hiperinsuflação do pulmão denominada hiperinsuflação que piora com o exercício. O fluxo de ar expiratório pode ser maximizado se a pressão positiva intrínseca no pulmão (pressão expiratória final positiva, PEEP) for compensada pela pressão aplicada externamente (pressão positiva expiratória nas vias aéreas, EPAP) e observou-se que pacientes com DPOC fazem isso respirando com os lábios franzidos na expiração. Os requerentes mostraram em um estudo preliminar que os pacientes com DPOC também fecham suas cordas vocais durante a expiração e a hipótese de que a função do estreitamento glótico era fornecer uma pressão expiratória positiva externa, reduzindo assim a limitação do fluxo.
Existem relativamente poucos dados sobre o fluxo de ar laríngeo em humanos. Uma terapia cada vez mais utilizada no tratamento da insuficiência respiratória aguda e crônica é a ventilação com pressão não invasiva. Os dispositivos usados para isso oscilam entre uma alta pressão inspiratória positiva nas vias aéreas (IPAP) e uma baixa pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP), mas ainda há incerteza sobre a melhor forma de titular o EPAP. Especulamos que a EPAP ideal seria aquela que mais reduziria o estreitamento glótico com base no fato de que isso otimizaria o fluxo expiratório e reduziria o impulso para o estreitamento glótico. O objetivo deste estudo é testar esta hipótese e identificar a faixa de EPAP externa aplicada que minimiza o estreitamento glótico em pacientes com DPOC nas posições ereta e supina.
Os avanços técnicos com o uso do exame laringoscópico contínuo (CLE) agora fornecem um método viável e seguro para observar diretamente o movimento laríngeo a partir de uma posição fixa. Nosso objetivo é medir a pressão intratorácica usando um balão esofágico durante a respiração e relacionar isso com o movimento CLE da laringe.
Ao mesmo tempo, estaremos medindo o fluxo de ar e o volume com um pneumotacógrafo. Isso nos permitirá identificar o efeito do estreitamento glótico na pressão intratorácica e verificar se o estreitamento glótico leva a um aumento da pressão expirada final positiva no tórax (pressão expirada final positiva intratorácica, PEEPi) e até que ponto pode ser compensado usando EPAP fornecido por uma máquina de pressão positiva (pressão positiva contínua nas vias aéreas, CPAP).
O desenho deste estudo é um estudo fisiológico de uma visita, que é um estudo observacional sem cegamento do investigador ou dos participantes.
Pretendemos estudar 10 controles com função pulmonar normal e sem história de DPOC e 20 pacientes com DPOC. Eles participarão por um período único de 3 horas, que começará com uma explicação completa dos procedimentos a serem realizados e o consentimento informado será obtido em todos os aspectos da investigação por um dos investigadores totalmente treinados para obter consentimento em projetos de pesquisa.
Os indivíduos serão examinados e submetidos a testes de função pulmonar, caso ainda não tenham sido realizados nas 6 semanas anteriores
O sujeito ficará sentado em uma poltrona e, após a aplicação de anestésico local no nariz, será auxiliado a engolir um cateter de balão esofágico em um estado desinsuflado inserido por uma narina e assistido por goles de água enquanto o balão é engolido. A posição do balão será identificada medindo o comprimento deglutido e posicionado no terço inferior do esôfago. Uma pequena quantidade de ar será introduzida no balão (1,0ml) para inflar o balão e a tubulação ligada a um medidor de pressão situado ao lado da cadeira.
Em seguida, o sujeito terá introduzido em sua outra narina um laringoscópio de fibra óptica que será passado sob visão direta para a parte posterior da garganta, onde a laringe em movimento pode ser vista. A saída do laringoscópio será registrada digitalmente.
O sujeito colocará sobre a boca e o nariz uma máscara facial modificada através da qual poderá respirar sem dificuldade modificada para admitir os cateteres de medição acima. Anexado à máscara, haverá um pneumotacógrafo que mede o fluxo de ar e um tubo para permitir que a pressão na boca seja variada.
Isso permitirá que o movimento da laringe na respiração tranquila em repouso seja observado com a pressão intratorácica medida ao mesmo tempo e o fluxo de ar na boca registrado simultaneamente.
Uma vez que o indivíduo esteja confortável com esses dispositivos e relaxado na cadeira, registrando o movimento laríngeo, as pressões e o fluxo de ar serão iniciados e continuarão por 5 minutos. Ao final desse tempo será solicitado ao sujeito que faça uma manobra de capacidade inspiratória (inspire o máximo que puder).
Posteriormente, a pressão na boca será variada em incrementos de 1 cm H2O (1 cm H20 = pressão produzida por uma coluna de água de 1 cm de profundidade) em ordem aleatória de 0-15 cm H2O com 5 minutos em cada nível.
O protocolo será então repetido com o indivíduo deitado, após o que o cateter e o laringoscópio serão retirados.
Os dados serão armazenados de forma segura de acordo com a governança de informações e protocolos de segurança do Royal Brompton Hospital e o acesso aos dados pessoais será feito apenas por membros da equipe de pesquisa. Solicitaremos a permissão dos participantes para informar seu clínico geral ou qualquer outro profissional de saúde.
Todos os dados serão tratados de acordo com a Lei de proteção de dados do Reino Unido (Reino Unido) de 1998 e a condição da aprovação principal do Comitê de Ética em Pesquisa (REC).
O Esquema de Indenização do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido atenderá a qualquer responsabilidade potencial dos patrocinadores em relação a danos aos participantes decorrente do gerenciamento da pesquisa. quaisquer eventos adversos serão registrados nas notas do caso e em um formulário de relato de caso e quaisquer eventos adversos graves serão relatados ao patrocinador do estudo e ao comitê de ética em pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Recrutamento
- michael apps MD
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Contato:
- michael apps, MD
- Número de telefone: 447904324578
- E-mail: m.apps@nhs.net
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Contato:
- michael polkey, PhD
- Número de telefone: 442073518958
- E-mail: m.polkey@rbht.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
20 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estágio ouro 11 como gravidade da doença com mais de 40 anos, homens e mulheres, pelo menos 1 maço/dia de cigarros por > 10 anos
10 indivíduos normais sem evidência de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) na espirometria < 1 maço de cigarros/dia para 10 anos de idade > 40 homens e mulheres
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DPOC
- Estágio de ouro 11 como gravidade da doença
- com mais de 40 anos
- Masculino e feminino
- pelo menos 1 maço/dia de cigarros por >10 anos
- assuntos normais
- nenhuma evidência de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) na espirometria
- < 1 maço de cigarros/dia por 10 anos
- idade > 40
- Masculino e feminino
Critério de exclusão:
- uma incapacidade de compreender o que é proposto ou viajar para compromissos
- patologia pulmonar restritiva avaliada pela história e testes de função pulmonar
- infecção ativa
- evidência de doença cardíaca
- incapacidade de tolerar qualquer um dos seguintes
- o laringoscópio de fibra óptica
- passagem e retenção do balão esofágico
- o uso de uma máscara facial
- a aplicação de um baixo nível de pressão positiva na máscara facial e na boca (CPAP, EPAP)
- aqueles que estão recebendo um medicamento experimental como parte de outro estudo no momento do estudo
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DPOC
Pacientes com DPOC com idade > 40 anos com estágio Gold II medido por teste de função pulmonar padrão ou pior e história de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço que terão inserção de um balão esofágico para medir a pressão intratorácica, laringoscopia de fibra óptica para observar movimento da laringe durante a respiração e medição pneumotacográfica do fluxo de ar e volumes na boca com máscara facial.
A máscara facial que será usada para fornecer uma pressão positiva nas vias aéreas (pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) Isso fornecerá máscara facial CPAP com variação da pressão da boca com CPAP
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Um balão esofágico será inserido através de uma narina após a instilação de anestésico local e engolido até que a ponta esteja no terço inferior do esôfago.
Isso permitirá que a pressão intratorácica seja monitorada por meio de um sensor de pressão conectado ao cateter de balão esofágico e colocado ao lado do paciente.
Isso nos permitirá observar as mudanças na pressão esofágica durante a respiração tranquila sob uma variedade de condições de pressão positiva aplicadas.
Um laringoscópio de fibra óptica será inserido pela narina oposta àquela usada para o balão esofágico e colocado com sua ponta acima da laringe onde o movimento laríngeo pode ser observado Isso nos permitirá observar as mudanças na abertura laríngea sob uma variedade de aplicações aplicadas condições de pressão positiva.
Estes serão realizados em qualquer indivíduo que não tenha feito testes de função pulmonar nas 6 semanas anteriores e serão realizados por um fisiologista de função pulmonar da instituição de acordo com os procedimentos padrão para testes de função pulmonar
Os sujeitos usarão uma máscara facial com aberturas para o balão esofágico e dispositivos de fibra ótica para cobrir a boca e o nariz.
o fluxo de ar e o volume serão registrados com um pneumotacógrafo e haverá tubulação para conectar a uma fonte de pressão positiva (CPAP) para permitir que as pressões da boca sejam alteradas entre 0-15 cm H20. (1 cm H20 é a pressão produzida por uma coluna de água de 1 centímetro de profundidade)
Uma vez concluídos os outros procedimentos, o sujeito terá sua pressão na boca variada por meio da aplicação de pressão positiva por meio de um dispositivo CPAP comercial usado para o tratamento da apneia obstrutiva do sono.
A pressão será variada aleatoriamente entre 0-15cm H2O (água) por períodos de 5 minutos sentado e deitado.
O registro do balão esofágico da pressão intratorácica e do movimento laríngeo e do fluxo e volume de ar da boca serão registrados simultaneamente e, no final de cada período de 5 minutos, o sujeito será solicitado a inspirar o máximo possível para permitir a medição da capacidade residual funcional e capacidade inspiratória.
Isso nos permitirá observar o efeito da alteração da pressão da boca com CPAP na abertura laríngea e nas pressões esofágicas e no fluxo de ar.
A máscara facial incorporará um pneumotacógrafo para permitir a medição do fluxo de ar e dos volumes ao longo do ciclo respiratório.
Isso nos permitirá observar o padrão de fluxo de ar com variação do CPAP aplicado
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indivíduos normais sem DPOC
Indivíduos sem DPOC e função pulmonar normal medida por testes de função pulmonar padrão que terão inserção de um balão esofágico para medir a pressão intratorácica, laringoscopia de fibra óptica para observar o movimento da laringe durante a respiração e medição pneumotacográfica de máscara facial de fluxos de ar e volumes em a boca que será usada para fornecer uma pressão positiva nas vias aéreas (CPAP de pressão positiva contínua nas vias aéreas) Isso fornecerá CPAP de máscara facial com variação da pressão da boca com CPAP
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Um balão esofágico será inserido através de uma narina após a instilação de anestésico local e engolido até que a ponta esteja no terço inferior do esôfago.
Isso permitirá que a pressão intratorácica seja monitorada por meio de um sensor de pressão conectado ao cateter de balão esofágico e colocado ao lado do paciente.
Isso nos permitirá observar as mudanças na pressão esofágica durante a respiração tranquila sob uma variedade de condições de pressão positiva aplicadas.
Um laringoscópio de fibra óptica será inserido pela narina oposta àquela usada para o balão esofágico e colocado com sua ponta acima da laringe onde o movimento laríngeo pode ser observado Isso nos permitirá observar as mudanças na abertura laríngea sob uma variedade de aplicações aplicadas condições de pressão positiva.
Estes serão realizados em qualquer indivíduo que não tenha feito testes de função pulmonar nas 6 semanas anteriores e serão realizados por um fisiologista de função pulmonar da instituição de acordo com os procedimentos padrão para testes de função pulmonar
Os sujeitos usarão uma máscara facial com aberturas para o balão esofágico e dispositivos de fibra ótica para cobrir a boca e o nariz.
o fluxo de ar e o volume serão registrados com um pneumotacógrafo e haverá tubulação para conectar a uma fonte de pressão positiva (CPAP) para permitir que as pressões da boca sejam alteradas entre 0-15 cm H20. (1 cm H20 é a pressão produzida por uma coluna de água de 1 centímetro de profundidade)
Uma vez concluídos os outros procedimentos, o sujeito terá sua pressão na boca variada por meio da aplicação de pressão positiva por meio de um dispositivo CPAP comercial usado para o tratamento da apneia obstrutiva do sono.
A pressão será variada aleatoriamente entre 0-15cm H2O (água) por períodos de 5 minutos sentado e deitado.
O registro do balão esofágico da pressão intratorácica e do movimento laríngeo e do fluxo e volume de ar da boca serão registrados simultaneamente e, no final de cada período de 5 minutos, o sujeito será solicitado a inspirar o máximo possível para permitir a medição da capacidade residual funcional e capacidade inspiratória.
Isso nos permitirá observar o efeito da alteração da pressão da boca com CPAP na abertura laríngea e nas pressões esofágicas e no fluxo de ar.
A máscara facial incorporará um pneumotacógrafo para permitir a medição do fluxo de ar e dos volumes ao longo do ciclo respiratório.
Isso nos permitirá observar o padrão de fluxo de ar com variação do CPAP aplicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediremos a abertura glótica e compararemos a abertura glótica observada com diferentes níveis de aplicação de EPAP (pressão expiratória positiva nas vias aéreas) nas posições ereta e supina
Prazo: 2 anos
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vamos medir a abertura glótica e comparar a abertura glótica observada com diferentes níveis de EPAP aplicado na abertura glótica nas posições ereta e supina
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediremos a abertura glótica e os volumes pulmonares funcionais (capacidade inspiratória e capacidade residual funcional) nas posições ereta e supina em diferentes níveis de EPAP.
Prazo: 2 anos
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Mediremos os volumes pulmonares funcionais, a capacidade inspiratória e a capacidade residual funcional e a abertura glótica nas posições ereta e supina em diferentes níveis de EPAP
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2 anos
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Determinaremos o efeito no PEEPi do EPAP aplicado nas posições ereta e supina
Prazo: 2 anos
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Determinaremos o efeito no PEEPi do EPAP aplicado nas posições ereta e supina
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: michael Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RO2014LF017B
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