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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02437630
PEP intrinsèque et ouverture laryngée dans la BPCO
Une enquête sur les changements de pression et de débit d'air/volume qui accompagnent la fermeture partielle du larynx pendant l'expiration chez les patients atteints de BPCO et l'effet de l'application d'une pression positive à la fin de l'expiration par masque facial sur ces paramètres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la limitation du débit inhérente à la maladie provoque un piégeage des gaz et, par conséquent, une surinflation pulmonaire appelée hyperinflation qui s'aggrave à l'exercice. Le débit d'air expiratoire peut être maximisé si la pression positive intrinsèque dans les poumons (pression expirée positive, PEP) est compensée par une pression appliquée de l'extérieur (pression positive expiratoire, EPAP) et il a été noté que les patients atteints de MPOC le font en respirant les lèvres pincées à l'expiration. Les demandeurs ont montré dans une étude préliminaire que les patients atteints de BPCO fermaient également leurs cordes vocales pendant l'expiration et ont émis l'hypothèse que la fonction du rétrécissement glottique était de fournir une pression expiratoire positive externe réduisant ainsi la limitation du débit.
Relativement peu de données existent sur le débit d'air laryngé chez l'homme. Une thérapie de plus en plus utilisée dans le traitement de l'insuffisance respiratoire aiguë et chronique est la ventilation sous pression non invasive. Les appareils utilisés pour cela oscillent entre une pression positive inspiratoire (IPAP) élevée et une pression positive expiratoire (EPAP) inférieure, mais il reste une incertitude quant à la meilleure façon de titrer l'EPAP. Nous supposons que l'EPAP optimale serait celle qui réduirait le plus le rétrécissement glottique sur la base que cela optimiserait le débit expiratoire et réduirait la tendance au rétrécissement glottique. Le but de cette étude est de tester cette hypothèse et d'identifier la gamme d'EPAP appliquée externe qui minimise le rétrécissement glottique chez les patients atteints de BPCO dans les positions debout et couchée.
Les progrès techniques avec l'utilisation de l'examen laryngoscopique continu (CLE) fournissent désormais une méthode faisable et sûre pour observer directement le mouvement du larynx à partir d'une position fixe. Notre objectif est de mesurer la pression intra-thoracique à l'aide d'un ballon œsophagien pendant la respiration et de la relier au mouvement CLE du larynx.
En même temps, nous mesurerons le débit d'air et le volume avec un pneumotachographe. Cela nous permettra d'identifier l'effet du rétrécissement glottique sur la pression intra-thoracique et de voir si le rétrécissement glottique entraîne une augmentation de la pression expirée positive dans la poitrine (pression expirée positive positive intrathoracique, PEPi) et dans quelle mesure elle peut être compensé à l'aide d'une EPAP délivrée par une machine à pression positive (pression positive continue des voies respiratoires, CPAP).
La conception de cette étude est une étude physiologique en une visite qui est une étude observationnelle sans mise en aveugle de l'investigateur ou des participants.
Nous avons l'intention d'étudier 10 témoins avec une fonction pulmonaire normale et sans antécédent de BPCO et 20 patients atteints de BPCO. Ils assisteront à une seule période de 3 heures qui commencera par une explication complète des procédures à entreprendre et un consentement éclairé sera obtenu sur tous les aspects de l'enquête par l'un des enquêteurs qui est parfaitement formé pour obtenir le consentement dans les projets de recherche.
Les sujets seront examinés et subiront des tests de la fonction pulmonaire s'ils n'ont pas déjà été effectués au cours des 6 semaines précédentes
Le sujet sera assis dans un fauteuil et, après application d'un anesthésique local sur le nez, sera aidé à avaler un cathéter à ballonnet œsophagien dans un état dégonflé inséré par une narine et assisté en sirotant de l'eau pendant que le ballonnet est avalé. La position du ballon sera identifiée en mesurant la longueur avalée et positionnée au tiers inférieur de l'œsophage. Une petite quantité d'air sera introduite dans le ballon (1,0 ml) pour gonfler le ballon et la tubulure reliée à un appareil de mesure de la pression situé à côté du fauteuil.
Ensuite, le sujet aura introduit dans son autre narine un laryngoscope à fibre optique qui sera passé sous vision directe au fond de la gorge où le larynx en mouvement peut être vu. La sortie du laryngoscope sera enregistrée numériquement.
Le sujet placera sur sa bouche et son nez un masque facial modifié à travers lequel il pourra respirer sans difficulté modifié pour admettre les cathéters de mesure ci-dessus. Attaché au masque sera un pneumotachographe qui mesure le débit d'air et les tubes pour permettre de faire varier la pression à la bouche.
Cela permettra d'observer le mouvement du larynx en respiration calme au repos avec la pression intra-thoracique mesurée en même temps et le débit d'air à la bouche enregistré simultanément.
Une fois que le sujet est à l'aise avec ces appareils et détendu dans le fauteuil, l'enregistrement du mouvement laryngé, les pressions et le flux d'air seront commencés et se poursuivront pendant 5 minutes. Au bout de ce temps, il sera demandé au sujet de faire une manœuvre de capacité inspiratoire (inspirer le plus loin possible).
Par la suite, la pression buccale sera modifiée de 1 cm H2O (1 cm H20 = pression produite par une colonne d'eau de 1 cm de profondeur) par incréments dans un ordre aléatoire de 0 à 15 cm H2O avec 5 minutes à chaque niveau.
Le protocole sera ensuite répété avec le sujet couché à plat après quoi le cathéter et le laryngoscope seront retirés.
Les données seront stockées en toute sécurité conformément aux protocoles de gouvernance et de sécurité des informations de l'hôpital Royal Brompton et l'accès aux données personnelles ne sera réservé qu'aux membres de l'équipe de recherche. Nous demanderons aux participants l'autorisation d'informer leur médecin généraliste ou tout autre professionnel de santé.
Toutes les données seront traitées conformément à la loi de 1998 sur la protection des données du Royaume-Uni (Royaume-Uni) et à la condition d'approbation du comité d'éthique de la recherche (REC) principal.
Le National Health Service Indemnity Scheme du Royaume-Uni répondra à toute responsabilité potentielle des sponsors en cas de préjudice aux participants résultant de la gestion de la recherche. tout événement indésirable sera consigné dans les notes de cas et un formulaire de rapport de cas et tout événement indésirable grave sera signalé au promoteur de l'étude et au comité d'éthique de la recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Recrutement
- michael apps MD
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Contact:
- michael apps, MD
- Numéro de téléphone: 447904324578
- E-mail: m.apps@nhs.net
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Contact:
- michael polkey, PhD
- Numéro de téléphone: 442073518958
- E-mail: m.polkey@rbht.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
20 patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) Stade or 11 selon la gravité de la maladie âgés de 40 ans et plus hommes et femmes au moins 1 paquet/jour de cigarettes pendant > 10 ans
10 sujets normaux aucun signe de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à la spirométrie < 1 paquet de cigarettes/jour pendant 10 ans âge > 40 hommes et femmes
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de BPCO
- Stade or 11 comme gravité de la maladie
- 40 ans et +
- mâle et femelle
- au moins 1 paquet/jour de cigarettes pendant > 10 ans
- sujets normaux
- aucune preuve de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sur la spirométrie
- < 1 paquet de cigarettes/jour pendant 10 ans
- âge >40
- mâle et femelle
Critère d'exclusion:
- une incapacité à comprendre ce qui est proposé ou à se rendre aux rendez-vous
- pathologie pulmonaire restrictive évaluée par les antécédents et les tests de la fonction pulmonaire
- infection active
- preuve de maladie cardiaque
- incapacité à tolérer l'un des éléments suivants
- le laryngoscope à fibre optique
- le passage et la rétention du ballon œsophagien
- le port d'un masque facial
- l'application d'un faible niveau de pression positive sur le masque facial et la bouche (CPAP, EPAP)
- ceux qui reçoivent un médicament d'essai dans le cadre d'une autre étude au moment de l'étude
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de MPOC
Patients atteints de BPCO âgés de plus de 40 ans avec un stade II d'or tel que mesuré par des tests de fonction pulmonaire standard ou pire et au moins 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme qui auront l'insertion d'un ballon œsophagien pour mesurer la pression intra-thoracique, laryngoscopie à fibre optique pour observer mouvement du larynx pendant la respiration et masque facial pneumotachographe mesure du débit d'air et des volumes à la bouche.
Le masque facial qui sera utilisé pour fournir une pression positive des voies respiratoires (pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) Cela fournira un masque facial CPAP avec une variation de la pression buccale avec CPAP
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Un ballonnet œsophagien sera inséré par une narine après instillation d'anesthésique local et avalé jusqu'à ce que la pointe soit dans le tiers inférieur de l'œsophage.
Cela permettra de surveiller la pression intrathoracique via un capteur de pression fixé au cathéter à ballonnet œsophagien et placé à côté du sujet.
Cela nous permettra d'observer les changements de pression œsophagienne lors d'une respiration calme dans diverses conditions de pression positive appliquées.
Un laryngoscope à fibre optique sera inséré par la narine opposée à celle utilisée pour le ballon œsophagien et placé avec sa pointe au-dessus du larynx où le mouvement du larynx peut être observé Cela nous permettra d'observer les changements d'ouverture laryngée sous une variété d'applications conditions de pression positive.
Ceux-ci seront effectués chez tout sujet qui n'a pas subi de test de la fonction pulmonaire au cours des 6 semaines précédentes et seront effectués par un physiologiste de la fonction pulmonaire de l'établissement conformément aux procédures standard pour les tests de la fonction pulmonaire.
Les sujets porteront un masque facial avec des ouvertures pour le ballon œsophagien et des dispositifs à fibres optiques pour couvrir la bouche et le nez.
le débit d'air et le volume seront enregistrés avec un pneumotachographe et il y aura un tube à connecter à une source de pression positive (CPAP) pour permettre de modifier les pressions buccales entre 0 et 15 cm H20. (1 cm H20 est la pression produite par une colonne d'eau de 1 centimètre de profondeur)
Une fois les autres procédures terminées, le sujet verra sa pression buccale variée via l'application d'une pression positive via un dispositif CPAP commercial tel qu'utilisé pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil.
La pression variera au hasard entre 0 et 15 cm H2O (eau) pendant des périodes de 5 minutes en position assise et couchée.
L'enregistrement par ballonnet œsophagien de la pression intra-thoracique et des mouvements laryngés ainsi que du débit et du volume d'air buccal sera enregistré simultanément et à la fin de chaque période de 5 minutes, le sujet sera invité à inspirer le plus possible pour permettre la mesure de la capacité résiduelle fonctionnelle et la capacité inspiratoire.
Cela nous permettra d'observer l'effet de la modification de la pression buccale avec CPAP sur l'ouverture laryngée et les pressions œsophagiennes et le débit d'air.
Le masque facial incorporera un pneumotachographe pour permettre la mesure du débit d'air et des volumes tout au long du cycle respiratoire.
Cela nous permettra d'observer le modèle de flux d'air avec différentes CPAP appliquées
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sujets normaux sans copd
Sujets sans BPCO et fonction pulmonaire normale telle que mesurée par des tests de fonction pulmonaire standard qui auront l'insertion d'un ballonnet œsophagien pour mesurer la pression intra-thoracique, laryngoscopie à fibre optique pour observer le mouvement du larynx pendant la respiration et le masque facial pneumotachographe mesure des débits d'air et des volumes à la bouche qui sera utilisée pour fournir une pression positive des voies respiratoires (pression positive continue des voies respiratoires CPAP) Cela fournira un masque facial CPAP avec une variation de la pression buccale avec CPAP
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Un ballonnet œsophagien sera inséré par une narine après instillation d'anesthésique local et avalé jusqu'à ce que la pointe soit dans le tiers inférieur de l'œsophage.
Cela permettra de surveiller la pression intrathoracique via un capteur de pression fixé au cathéter à ballonnet œsophagien et placé à côté du sujet.
Cela nous permettra d'observer les changements de pression œsophagienne lors d'une respiration calme dans diverses conditions de pression positive appliquées.
Un laryngoscope à fibre optique sera inséré par la narine opposée à celle utilisée pour le ballon œsophagien et placé avec sa pointe au-dessus du larynx où le mouvement du larynx peut être observé Cela nous permettra d'observer les changements d'ouverture laryngée sous une variété d'applications conditions de pression positive.
Ceux-ci seront effectués chez tout sujet qui n'a pas subi de test de la fonction pulmonaire au cours des 6 semaines précédentes et seront effectués par un physiologiste de la fonction pulmonaire de l'établissement conformément aux procédures standard pour les tests de la fonction pulmonaire.
Les sujets porteront un masque facial avec des ouvertures pour le ballon œsophagien et des dispositifs à fibres optiques pour couvrir la bouche et le nez.
le débit d'air et le volume seront enregistrés avec un pneumotachographe et il y aura un tube à connecter à une source de pression positive (CPAP) pour permettre de modifier les pressions buccales entre 0 et 15 cm H20. (1 cm H20 est la pression produite par une colonne d'eau de 1 centimètre de profondeur)
Une fois les autres procédures terminées, le sujet verra sa pression buccale variée via l'application d'une pression positive via un dispositif CPAP commercial tel qu'utilisé pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil.
La pression variera au hasard entre 0 et 15 cm H2O (eau) pendant des périodes de 5 minutes en position assise et couchée.
L'enregistrement par ballonnet œsophagien de la pression intra-thoracique et des mouvements laryngés ainsi que du débit et du volume d'air buccal sera enregistré simultanément et à la fin de chaque période de 5 minutes, le sujet sera invité à inspirer le plus possible pour permettre la mesure de la capacité résiduelle fonctionnelle et la capacité inspiratoire.
Cela nous permettra d'observer l'effet de la modification de la pression buccale avec CPAP sur l'ouverture laryngée et les pressions œsophagiennes et le débit d'air.
Le masque facial incorporera un pneumotachographe pour permettre la mesure du débit d'air et des volumes tout au long du cycle respiratoire.
Cela nous permettra d'observer le modèle de flux d'air avec différentes CPAP appliquées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nous mesurerons l'ouverture glottique et comparerons l'ouverture glottique observée avec différents niveaux d'EPAP appliqués (pression expiratoire positive des voies respiratoires) dans les positions dressée et couchée
Délai: 2 années
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nous mesurerons l'ouverture glottique et comparerons l'ouverture glottique observée avec différents niveaux d'EPAP appliqués sur l'ouverture glottique dans les positions dressée et couchée
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nous mesurerons l'ouverture glottique et les volumes pulmonaires fonctionnels (capacité inspiratoire et capacité résiduelle fonctionnelle) en position debout et couchée à différents niveaux d'EPAP.
Délai: 2 années
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Nous mesurerons les volumes pulmonaires fonctionnels, la capacité inspiratoire et la capacité résiduelle fonctionnelle, ainsi que l'ouverture glottique dans les positions dressée et couchée à différents niveaux d'EPAP
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2 années
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Nous déterminerons l'effet sur la PEEPi de l'EPAP appliqué en position debout et couchée
Délai: 2 années
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Nous déterminerons l'effet sur la PEEPi de l'EPAP appliqué en position debout et couchée
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: michael Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RO2014LF017B
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