- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02437630
Intrinsieke PEEP en larynxopening bij COPD
Een onderzoek naar de druk- en luchtstroom-/volumeveranderingen die gepaard gaan met gedeeltelijke sluiting van het strottenhoofd tijdens expiratie bij patiënten met COPD en het effect van het uitoefenen van een positieve eind-expireerde druk door een gezichtsmasker op deze parameters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) veroorzaakt stroombeperking die inherent is aan de aandoening gasopsluiting en bijgevolg overmatige inflatie van de long, hyperinflatie genaamd, die verergert bij inspanning. De uitademingsluchtstroom kan worden gemaximaliseerd als de intrinsieke positieve druk in de long (positieve einduitademingsdruk, PEEP) wordt gecompenseerd door extern uitgeoefende druk (uitademingspositieve luchtwegdruk, EPAP) en er is opgemerkt dat patiënten met COPD dit doen door met samengeknepen lippen te ademen op expiratie. De aanvragers hebben in een voorbereidende studie aangetoond dat patiënten met COPD ook hun stembanden sluiten tijdens het uitademen en er wordt verondersteld dat de functie van de glottisvernauwing was om een externe positieve expiratoire druk te verschaffen en zo de stroombeperking te verminderen.
Er zijn relatief weinig gegevens over de luchtstroom van het strottenhoofd bij mensen. Een therapie die steeds vaker wordt gebruikt bij de behandeling van acute en chronische respiratoire insufficiëntie is niet-invasieve drukbeademing. Apparaten die hiervoor worden gebruikt, schommelen tussen een hoge inspiratoire positieve luchtwegdruk (IPAP) en een lagere expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP), maar er blijft onzekerheid over de beste manier om de EPAP te titreren. We speculeren dat de optimale EPAP er een zou zijn om glottisvernauwing het meest te verminderen, op basis van het feit dat dit de expiratoire stroom zou optimaliseren en de drang naar glottisvernauwing zou verminderen. Het doel van deze studie is om deze hypothese te testen en het bereik van extern aangebrachte EPAP te identificeren dat glottisvernauwing minimaliseert bij COPD-patiënten in rechtopstaande en liggende posities.
Technische vooruitgang met het gebruik van continu laryngoscopisch onderzoek (CLE) biedt nu een haalbare en veilige methode om larynxbewegingen direct vanuit een vaste positie te observeren. We streven ernaar de intra-thoracale druk te meten met behulp van een slokdarmballon tijdens de ademhaling en deze te relateren aan de CLE-beweging van het strottenhoofd.
Tegelijkertijd gaan we de luchtstroom en het volume meten met een pneumotachograaf. Dit stelt ons in staat om het effect van glottisvernauwing op de intrathoracale druk te identificeren en om te zien of de glottisvernauwing inderdaad leidt tot een verhoogde positieve einduitademdruk in de borstkas (positieve einduitademdruk intrathoracaal,PEEPi) en in welke mate dit het geval is. kan worden gecompenseerd met behulp van EPAP geleverd door een overdrukmachine (continue positieve luchtwegdruk, CPAP).
De opzet van deze studie is een fysiologische studie met één bezoek, een observationele studie zonder verblinding van onderzoeker of deelnemers.
We zijn van plan om 10 controles met een normale longfunctie en geen voorgeschiedenis van COPD en 20 patiënten met COPD te bestuderen. Ze zullen een enkele periode van 3 uur aanwezig zijn, die begint met een volledige uitleg van de uit te voeren procedures en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor alle aspecten van het onderzoek door een van de onderzoekers die volledig is opgeleid om toestemming te verkrijgen voor onderzoeksprojecten.
De proefpersonen worden onderzocht en er worden longfunctietesten uitgevoerd als deze de afgelopen 6 weken nog niet zijn uitgevoerd
De proefpersoon zal in een leunstoel zitten en zal na het aanbrengen van plaatselijke verdoving op de neus worden geholpen bij het inslikken van een slokdarmballonkatheter in een leeggelopen toestand die via een neusgat wordt ingebracht en wordt bijgestaan door water te drinken terwijl de ballon wordt ingeslikt. De positie van de ballon wordt bepaald door de ingeslikte lengte te meten en te positioneren tot het onderste derde deel van de slokdarm. Er wordt een kleine hoeveelheid lucht in de ballon gebracht (1,0 ml) om de ballon op te blazen en de slang die is aangesloten op een drukmeter die zich naast de stoel bevindt.
Vervolgens heeft de proefpersoon in zijn andere neusgat een glasvezellaryngoscoop ingebracht die onder direct zicht naar de achterkant van de keel wordt geleid, waar het strottenhoofd in beweging te zien is. De output van de laryngoscoop wordt digitaal opgenomen.
De proefpersoon zal een aangepast gezichtsmasker over zijn mond en neus plaatsen waardoor hij zonder moeite kan ademen, aangepast om de bovenstaande meetkatheters toe te laten. Aan het masker is een pneumotachograaf bevestigd die de luchtstroom en slangen meet om de druk bij de mond te kunnen variëren.
Hierdoor kan de beweging van het strottenhoofd bij rustige ademhaling in rust worden waargenomen, terwijl tegelijkertijd de intra-thoracale druk wordt gemeten en de luchtstroom bij de mond tegelijkertijd wordt geregistreerd.
Zodra de proefpersoon zich op zijn gemak voelt met deze apparaten en ontspannen in de stoel zit, wordt de larynxbeweging geregistreerd, worden druk en luchtstroom gestart en gedurende 5 minuten voortgezet. Aan het einde van deze tijd zal de proefpersoon worden gevraagd om een inspiratoire capaciteitsmanoeuvre uit te voeren (zo ver mogelijk inademen).
Vervolgens wordt de monddruk gevarieerd met 1 cm H2O (1 cm H20 = druk geproduceerd door een waterkolom van 1 cm diepte) in stappen in willekeurige volgorde van 0-15 cm H2O met 5 minuten op elk niveau.
Vervolgens wordt het protocol herhaald terwijl de proefpersoon plat ligt, waarna de katheter en de laryngoscoop worden teruggetrokken.
Gegevens worden veilig opgeslagen in overeenstemming met de informatiebeheer- en beveiligingsprotocollen van Royal Brompton Hospital en toegang tot persoonlijke gegevens is alleen voor leden van het onderzoeksteam. We zullen toestemming vragen aan de deelnemers om hun huisarts of andere gezondheidswerkers te informeren.
Alle gegevens zullen worden behandeld in overeenstemming met de Data Protection Act 1998 van het Verenigd Koninkrijk (VK) en de voorwaarde van de goedkeuring van de belangrijkste Research Ethics Committee (REC).
Het UK National Health Service Indemnity Scheme dekt alle mogelijke aansprakelijkheid van de sponsors voor schade aan deelnemers die voortvloeit uit het beheer van het onderzoek. alle ongewenste voorvallen zullen worden vastgelegd in de casusnotities en een casusrapportformulier en alle ernstige bijwerkingen zullen worden gemeld aan de studiesponsor en de onderzoeksethische commissie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Werving
- michael apps MD
-
Contact:
- michael apps, MD
- Telefoonnummer: 447904324578
- E-mail: m.apps@nhs.net
-
Contact:
- michael polkey, PhD
- Telefoonnummer: 442073518958
- E-mail: m.polkey@rbht.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
20 patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) Goudstadium 11 als ernst van de ziekte 40+ mannen en vrouwen >10 jaar minstens 1 pakje sigaretten per dag
10 normale proefpersonen geen bewijs van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij spirometrie < 1 pakje sigaretten/dag gedurende 10 jaar leeftijd >40 man en vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met COPD
- Goud stadium 11 als ernst van de ziekte
- 40+
- mannelijk en vrouwelijk
- minstens 1 pakje sigaretten per dag gedurende >10 jaar
- normale onderwerpen
- geen bewijs van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij spirometrie
- < 1 pakje sigaretten/dag gedurende 10 jaar
- leeftijd >40
- mannelijk en vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- een onvermogen om te begrijpen wat wordt voorgesteld of om naar afspraken te reizen
- restrictieve longpathologie zoals beoordeeld door anamnese en longfunctietesten
- actieve infectie
- bewijs van een hartaandoening
- onvermogen om een van de volgende zaken te tolereren
- de glasvezellaryngoscoop
- het passeren en vasthouden van de slokdarmballon
- het dragen van een mondkapje
- het uitoefenen van een lage positieve druk op het gezichtsmasker en de mond (CPAP, EPAP)
- degenen die een proefgeneesmiddel krijgen als onderdeel van een ander onderzoek op het moment van onderzoek
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met COPD
Patiënten met COPD ouder dan 40 jaar met Gold stadium II zoals gemeten door middel van standaard longfunctietesten of erger en minstens 10 pakjaar voorgeschiedenis van roken bij wie een slokdarmballon wordt ingebracht om de intrathoracale druk te meten, glasvezellaryngoscopie om te observeren beweging van het strottenhoofd tijdens ademhaling en gelaatsmasker pneumotachograaf meting van luchtstroom en volumes bij de mond.
Het gezichtsmasker dat zal worden gebruikt om een positieve luchtwegdruk toe te dienen (continue positieve luchtwegdruk (CPAP) Dit zal gezichtsmasker CPAP voorzien van variatie van monddruk met CPAP
|
Een slokdarmballon wordt via een neusgat ingebracht na instillatie van plaatselijke verdoving en ingeslikt totdat de punt zich in het onderste derde deel van de slokdarm bevindt.
Hierdoor kan de intrathoracale druk worden gecontroleerd via een druksensor die is bevestigd aan de slokdarmballonkatheter en naast de patiënt wordt geplaatst.
Dit stelt ons in staat om de veranderingen in de slokdarmdruk te observeren tijdens rustige ademhaling onder verschillende toegepaste positieve drukomstandigheden.
Een glasvezellaryngoscoop wordt ingebracht door het tegenoverliggende neusgat van het neusgat dat wordt gebruikt voor de slokdarmballon en wordt met de punt boven het strottenhoofd geplaatst waar de beweging van het strottenhoofd kan worden waargenomen. omstandigheden met positieve druk.
Deze worden uitgevoerd bij elke proefpersoon die de afgelopen 6 weken geen longfunctietest heeft ondergaan en worden uitgevoerd door een longfunctiefysioloog van de instelling in overeenstemming met de standaardprocedures voor longfunctietesten.
De proefpersonen dragen een gezichtsmasker met openingen voor de slokdarmballon en glasvezelapparaten om de mond en neus te bedekken.
luchtstroom en volume worden geregistreerd met een pneumotachograaf en er zullen slangen zijn om verbinding te maken met een positieve drukbron (CPAP) om de monddruk te kunnen wijzigen tussen 0-15 cm H20. (1 cm H20 is de druk die wordt geproduceerd door een kolom water van 1 centimeter diep)
Zodra de andere procedures zijn voltooid, zal de patiënt zijn monddruk laten variëren door toepassing van positieve druk via een commercieel CPAP-apparaat zoals gebruikt voor de behandeling van obstructieve slaapapneu.
De druk wordt willekeurig gevarieerd tussen 0-15 cm H2O (water) voor een periode van 5 minuten, zowel zittend als liggend.
Oesofageale ballonregistratie van intra-thoracale druk en larynxbeweging en mondluchtstroom en -volume worden gelijktijdig geregistreerd en aan het einde van elke periode van 5 minuten wordt de proefpersoon gevraagd zo diep mogelijk in te ademen om de functionele restcapaciteit te kunnen meten en inspiratievermogen.
Hierdoor kunnen we het effect observeren van veranderende monddruk met CPAP op de larynxopening en slokdarmdruk en luchtstroom.
Het gezichtsmasker zal een pneumotachograaf bevatten om de luchtstroom en volumes gedurende de hele ademhalingscyclus te kunnen meten.
Hierdoor kunnen we het patroon van de luchtstroom observeren met verschillende toegepaste CPAP
|
|
normale proefpersonen zonder copd
Proefpersonen zonder COPD en normale longfunctie zoals gemeten door middel van standaard longfunctietesten die een slokdarmballon ingebracht zullen hebben om intra-thoracale druk te meten, glasvezellaryngoscopie om beweging van het strottenhoofd tijdens ademhaling te observeren en gezichtsmasker pneumotachograafmeting van luchtstromen en volumes bij de mond die zal worden gebruikt om een positieve luchtwegdruk toe te dienen (continue positieve luchtwegdruk CPAP) Dit zal gezichtsmasker CPAP voorzien van variatie van monddruk met CPAP
|
Een slokdarmballon wordt via een neusgat ingebracht na instillatie van plaatselijke verdoving en ingeslikt totdat de punt zich in het onderste derde deel van de slokdarm bevindt.
Hierdoor kan de intrathoracale druk worden gecontroleerd via een druksensor die is bevestigd aan de slokdarmballonkatheter en naast de patiënt wordt geplaatst.
Dit stelt ons in staat om de veranderingen in de slokdarmdruk te observeren tijdens rustige ademhaling onder verschillende toegepaste positieve drukomstandigheden.
Een glasvezellaryngoscoop wordt ingebracht door het tegenoverliggende neusgat van het neusgat dat wordt gebruikt voor de slokdarmballon en wordt met de punt boven het strottenhoofd geplaatst waar de beweging van het strottenhoofd kan worden waargenomen. omstandigheden met positieve druk.
Deze worden uitgevoerd bij elke proefpersoon die de afgelopen 6 weken geen longfunctietest heeft ondergaan en worden uitgevoerd door een longfunctiefysioloog van de instelling in overeenstemming met de standaardprocedures voor longfunctietesten.
De proefpersonen dragen een gezichtsmasker met openingen voor de slokdarmballon en glasvezelapparaten om de mond en neus te bedekken.
luchtstroom en volume worden geregistreerd met een pneumotachograaf en er zullen slangen zijn om verbinding te maken met een positieve drukbron (CPAP) om de monddruk te kunnen wijzigen tussen 0-15 cm H20. (1 cm H20 is de druk die wordt geproduceerd door een kolom water van 1 centimeter diep)
Zodra de andere procedures zijn voltooid, zal de patiënt zijn monddruk laten variëren door toepassing van positieve druk via een commercieel CPAP-apparaat zoals gebruikt voor de behandeling van obstructieve slaapapneu.
De druk wordt willekeurig gevarieerd tussen 0-15 cm H2O (water) voor een periode van 5 minuten, zowel zittend als liggend.
Oesofageale ballonregistratie van intra-thoracale druk en larynxbeweging en mondluchtstroom en -volume worden gelijktijdig geregistreerd en aan het einde van elke periode van 5 minuten wordt de proefpersoon gevraagd zo diep mogelijk in te ademen om de functionele restcapaciteit te kunnen meten en inspiratievermogen.
Hierdoor kunnen we het effect observeren van veranderende monddruk met CPAP op de larynxopening en slokdarmdruk en luchtstroom.
Het gezichtsmasker zal een pneumotachograaf bevatten om de luchtstroom en volumes gedurende de hele ademhalingscyclus te kunnen meten.
Hierdoor kunnen we het patroon van de luchtstroom observeren met verschillende toegepaste CPAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
We zullen de glottisopening meten en de waargenomen glottisopening vergelijken met verschillende niveaus van toegepaste EPAP (expiratoire positieve luchtwegdruk) in rechtopstaande en liggende posities
Tijdsspanne: 2 jaar
|
we zullen de glottisopening meten en de waargenomen glottisopening vergelijken met verschillende niveaus van toegepaste EPAP op glottisopening in rechtopstaande en liggende posities
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
We zullen glottisopening en functionele longvolumes (inspiratoire capaciteit en functionele restcapaciteit) meten in rechtopstaande en liggende posities op verschillende niveaus van EPAP.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We meten functionele longvolumes, inspiratoire capaciteit en functionele restcapaciteit, en de glottisopening in rechtopstaande en liggende posities op verschillende niveaus van EPAP
|
2 jaar
|
|
We zullen het effect op PEEPi bepalen van toegepaste EPAP in rechtopstaande en liggende posities
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen het effect op PEEPi bepalen van toegepaste EPAP in rechtopstaande en liggende posities
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: michael Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RO2014LF017B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .