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COPD의 고유 PEEP 및 후두개구

2017년 6월 6일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

COPD 환자의 호기 중 후두 부분 폐쇄에 수반되는 압력 및 기류/용적 변화와 안면 마스크에 의한 호기말 양압 적용이 이러한 매개변수에 미치는 영향에 대한 조사

이 연구에서 연구자들은 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 성대가 좁아지면 기도 내에서 양압이 발생하여 기류와 폐 기능이 개선되는 정도를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 정보는 직립 자세와 누운 자세에서 캡처되며 CPAP 기계라고 하는 수면 무호흡증 치료에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 장치를 사용하여 환자에게 호흡을 요청하여 압력을 상쇄하여 효과의 크기를 추정합니다. 이것은 COPD 환자와 COPD가 없는 정상 대상자에서 분석을 위해 적용된 CPAP의 다른 수준에서 후두 개구, 구강 및 식도 압력의 관찰이 기록되는 관찰 연구입니다. 압력, 후두 구멍 및 기류를 관찰하고 측정할 수 있도록 모두 동일한 측정, 관찰 및 개입을 하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 경우 상태에 내재된 흐름 제한으로 인해 가스 포획이 발생하고 결과적으로 운동 시 악화되는 초팽창이라고 하는 폐의 과팽창이 발생합니다. 호기 기류는 폐의 내재적 양압(호기말 양압, PEEP)이 외부에서 가해지는 압력(호기 양압, EPAP)에 의해 상쇄되는 경우 최대화될 수 있으며, COPD 환자는 오므린 입술 호흡으로 이를 수행하는 것으로 알려져 있습니다. 만료 시. 출원인은 예비 연구에서 COPD 환자도 호기 동안 성대를 닫는다는 것을 보여주었고 성문 협착의 기능이 외부 호기 양압을 제공하여 흐름 제한을 줄이는 것이라고 가정합니다.

인간의 후두 기류에 대한 데이터는 비교적 적습니다. 급성 및 만성 호흡 부전의 치료에 점점 더 많이 사용되는 치료법 중 하나는 비침습적 압력 환기입니다. 이를 위해 사용되는 장치는 높은 흡기 양압(IPAP)과 낮은 호기 양압(EPAP) 사이에서 진동하지만 EPAP를 적정하는 최선의 방법에 대한 불확실성이 남아 있습니다. 우리는 최적의 EPAP가 호기 흐름을 최적화하고 성문 협착으로의 추진력을 감소시킬 것이라는 근거로 성문 협착을 가장 많이 줄이는 것일 것이라고 추측합니다. 본 연구의 목적은 이러한 가설을 검증하고 직립 및 앙와위 COPD 환자에서 성문 협착을 최소화하는 외부 적용 EPAP의 범위를 확인하는 것이다.

지속적인 후두경 검사(CLE)를 사용하는 기술적 진보는 이제 고정된 위치에서 후두의 움직임을 직접 관찰할 수 있는 실행 가능하고 안전한 방법을 제공합니다. 우리는 호흡 중 식도 풍선을 사용하여 흉강 내압을 측정하고 이를 후두의 CLE 움직임과 연관시키는 것을 목표로 합니다.

동시에 Pneumotachograph로 기류와 부피를 측정할 것입니다. 이를 통해 우리는 성문 협착이 흉강 내압에 미치는 영향을 확인하고 성문 협착이 흉부 양말호기압(포지티브말단호기압, PEEPi)을 증가시키는지 여부와 그 범위를 확인할 수 있습니다. 양압 기계에 의해 전달되는 EPAP를 사용하여 상쇄될 수 있습니다(지속적인 양압, CPAP).

이 연구의 설계는 조사자 또는 참여자의 맹검이 없는 관찰 연구인 1회 방문 생리학적 연구입니다.

정상 폐 기능을 갖고 COPD 병력이 없는 10명의 대조군과 COPD 환자 20명을 연구할 계획입니다. 그들은 수행할 절차에 대한 완전한 설명으로 시작하는 단일 3시간 동안 참석하고 연구 프로젝트에서 동의를 얻도록 충분히 훈련된 조사자 중 한 명이 조사의 모든 측면에 대해 사전 동의를 얻습니다.

대상자는 지난 6주 동안 이미 수행되지 않은 경우 검사를 받고 폐 기능 검사를 받습니다.

환자는 안락의자에 앉아 코에 국소 마취제를 도포한 후 콧구멍을 통해 삽입된 공기가 빠진 상태에서 식도 풍선 카테터를 삼키는 데 도움을 받고 풍선을 삼키는 동안 물을 홀짝이는 것이 도움이 됩니다. 풍선의 위치는 삼킨 길이를 측정하여 확인하고 식도의 아래쪽 1/3에 위치합니다. 풍선(1.0ml)에 소량의 공기를 주입하여 풍선과 의자 옆에 있는 압력 측정 장치에 연결된 튜브를 부풀립니다.

다음으로 피험자는 다른 콧구멍에 섬유 광학 후두경을 삽입하여 움직이는 후두를 볼 수 있는 목구멍 뒤쪽으로 직접적인 시야로 전달합니다. 후두경의 출력은 디지털 방식으로 기록됩니다.

피험자는 위의 측정 카테터를 허용하기 위해 수정된 어려움 없이 숨을 쉴 수 있는 수정된 안면 마스크를 입과 코 위에 놓을 것입니다. 마스크에는 기류를 측정하는 기류 기록계와 입의 압력을 변화시킬 수 있는 튜브가 부착됩니다.

이렇게 하면 동시에 측정된 흉강 내압과 동시에 기록된 입의 기류로 관찰할 수 있는 휴식 시 조용히 호흡하는 후두의 움직임을 허용할 수 있습니다.

대상자가 이러한 장치에 익숙해지고 후두 운동의 의자 기록에서 긴장을 풀면 압력과 기류가 시작되고 5분 동안 계속됩니다. 이 시간이 끝나면 피험자는 흡기 능력 기동(최대한 숨을 들이마신다)을 하도록 요청받을 것입니다.

이어서 구강 압력은 1cm H2O(1cm H20 = 1cm 깊이의 물기둥에 의해 생성된 압력)씩 증가하며 각 수준에서 5분씩 0-15cm H2O의 무작위 순서로 변경됩니다.

그런 다음 카테터와 후두경을 빼낸 후 대상이 평평하게 누워 있는 상태에서 프로토콜을 반복합니다.

데이터는 Royal Brompton 병원 정보 거버넌스 및 보안 프로토콜에 따라 안전하게 저장되며 개인 데이터에 대한 액세스는 연구 팀 구성원만 가능합니다. 우리는 일반의 또는 다른 건강 전문가에게 알리기 위해 참가자의 허가를 구할 것입니다.

모든 데이터는 영국(UK) 데이터 보호법 1998 및 주요 연구 윤리 위원회(REC) 승인 조건에 따라 처리됩니다.

UK National Health Service Indemnity Scheme은 연구 관리로 인해 참가자에게 피해를 입히는 스폰서의 모든 잠재적 책임을 충족합니다. 모든 부작용은 증례 노트와 증례 보고서 양식에 기록되며 심각한 부작용은 연구 후원자와 연구 윤리 위원회에 보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SW3 6NP
        • 모병
        • michael apps MD
        • 연락하다:
          • michael apps, MD
          • 전화번호: 447904324578
          • 이메일: m.apps@nhs.net
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 20명 40세 이상 남성 및 여성의 질병 중증도인 골드 11단계 >10년 동안 하루에 최소 1갑의 담배

10명의 정상 피험자 폐활량 측정에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 증거 없음 < 10세 연령 >40세 남녀의 경우 하루에 담배 1갑 미만

설명

포함 기준:

  • COPD 환자
  • 질병의 중증도로 골드 단계 11
  • 40세 이상
  • 남성과 여성
  • 10년 이상 동안 매일 최소 1갑의 담배
  • 일반 과목
  • 폐활량 측정에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 증거 없음
  • 10년 동안 하루에 담배 1갑 미만
  • 나이 >40
  • 남성과 여성

제외 기준:

  • 제안된 내용을 이해하지 못하거나 약속 장소로 이동하지 못함
  • 병력 및 폐 기능 검사로 평가한 제한적 폐 병리학
  • 활성 감염
  • 심장병의 증거
  • 다음 중 어느 것도 참을 수 없음
  • 광섬유 후두경
  • 식도 풍선의 통과 및 유지
  • 안면 마스크 착용
  • 안면 마스크와 입에 낮은 수준의 양압 적용(CPAP, EPAP)
  • 연구 시점에 다른 연구의 일부로 시험약을 받고 있는 자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COPD 환자
표준 폐 기능 검사로 측정한 Gold stage II 또는 더 나쁜 40세 이상의 COPD 환자 및 최소 10 팩년의 흡연 이력으로 흉강 내압을 측정하기 위해 식도 풍선을 삽입하고 관찰하기 위해 광섬유 후두경 검사를 실시할 환자 호흡 중 후두의 움직임 및 안면 마스크 기류 측정 입에서의 공기 흐름 및 부피. 기도 양압(지속적인 양압(CPAP))을 전달하는 데 사용되는 안면 마스크 CPAP와 함께 구강 압력의 변화가 있는 안면 마스크 CPAP를 제공합니다.
식도풍선은 국소마취제를 주입한 후 콧구멍을 통해 삽입하고 끝이 식도의 아래쪽 1/3에 올 때까지 삼킨다. 이렇게 하면 식도 풍선 카테터에 부착된 압력 센서를 통해 흉강 내 압력을 모니터링하고 피사체 옆에 배치할 수 있습니다. 이를 통해 다양한 양압 조건 하에서 조용히 호흡하는 동안 식도 압력의 변화를 관찰할 수 있습니다.
광섬유 후두경은 식도 풍선에 사용되는 것과 반대쪽 콧구멍을 통해 삽입되고 끝이 후두의 움직임을 관찰할 수 있는 후두 위쪽에 위치합니다. 양압 조건.
이는 지난 6주 동안 폐 기능 검사를 받지 않은 모든 피험자에서 수행되며 폐 기능 검사를 위한 표준 절차에 따라 해당 기관의 폐 기능 생리학자가 수행합니다.
피험자는 입과 코를 덮는 식도 풍선과 광섬유 장치용 구멍이 있는 안면 마스크를 착용합니다. 공기 흐름과 부피는 기류 기록계로 기록되며 양압 공급원(CPAP)에 연결하는 튜브가 있어 구강 압력이 0-15cm H20 사이에서 변경될 수 있습니다.(1cm H20는 깊이 1cm)
다른 절차가 완료되면 피험자는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 사용되는 상업용 CPAP 장치를 통해 양압을 적용하여 구강 압력을 변경합니다. 압력은 앉거나 누운 상태에서 5분 동안 0-15cm H2O(물) 사이에서 무작위로 변경됩니다. 흉부 내압과 후두 운동의 식도 풍선 기록, 입의 기류와 용적을 동시에 기록하고 각 5분의 기간이 끝날 때 피험자는 기능적 잔존 용량을 측정할 수 있도록 가능한 한 크게 숨을 들이마셔야 합니다. 및 흡기 용량. 이를 통해 후두 개구부, 식도 압력 및 기류에 대한 CPAP로 구강 압력 변화의 영향을 관찰할 수 있습니다.
안면 마스크는 호흡 주기 전반에 걸쳐 기류와 부피를 측정할 수 있도록 기류 기록계를 통합합니다. 이를 통해 CPAP가 적용된 다양한 기류 패턴을 관찰할 수 있습니다.
copd가 없는 정상 과목
표준 폐 기능 검사로 측정한 COPD 및 정상 폐 기능이 없는 피험자는 흉강 내압을 측정하기 위해 식도 풍선을 삽입하고, 호흡 중 후두의 움직임을 관찰하기 위해 광섬유 후두경 검사를 실시하며, 안면 마스크 기류 및 기류량을 측정합니다. 기도 양압(지속적인 양압 CPAP)을 전달하는 데 사용되는 입 이것은 CPAP와 함께 구강 압력의 변화가 있는 안면 마스크 CPAP를 제공합니다.
식도풍선은 국소마취제를 주입한 후 콧구멍을 통해 삽입하고 끝이 식도의 아래쪽 1/3에 올 때까지 삼킨다. 이렇게 하면 식도 풍선 카테터에 부착된 압력 센서를 통해 흉강 내 압력을 모니터링하고 피사체 옆에 배치할 수 있습니다. 이를 통해 다양한 양압 조건 하에서 조용히 호흡하는 동안 식도 압력의 변화를 관찰할 수 있습니다.
광섬유 후두경은 식도 풍선에 사용되는 것과 반대쪽 콧구멍을 통해 삽입되고 끝이 후두의 움직임을 관찰할 수 있는 후두 위쪽에 위치합니다. 양압 조건.
이는 지난 6주 동안 폐 기능 검사를 받지 않은 모든 피험자에서 수행되며 폐 기능 검사를 위한 표준 절차에 따라 해당 기관의 폐 기능 생리학자가 수행합니다.
피험자는 입과 코를 덮는 식도 풍선과 광섬유 장치용 구멍이 있는 안면 마스크를 착용합니다. 공기 흐름과 부피는 기류 기록계로 기록되며 양압 공급원(CPAP)에 연결하는 튜브가 있어 구강 압력이 0-15cm H20 사이에서 변경될 수 있습니다.(1cm H20는 깊이 1cm)
다른 절차가 완료되면 피험자는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 사용되는 상업용 CPAP 장치를 통해 양압을 적용하여 구강 압력을 변경합니다. 압력은 앉거나 누운 상태에서 5분 동안 0-15cm H2O(물) 사이에서 무작위로 변경됩니다. 흉부 내압과 후두 운동의 식도 풍선 기록, 입의 기류와 용적을 동시에 기록하고 각 5분의 기간이 끝날 때 피험자는 기능적 잔존 용량을 측정할 수 있도록 가능한 한 크게 숨을 들이마셔야 합니다. 및 흡기 용량. 이를 통해 후두 개구부, 식도 압력 및 기류에 대한 CPAP로 구강 압력 변화의 영향을 관찰할 수 있습니다.
안면 마스크는 호흡 주기 전반에 걸쳐 기류와 부피를 측정할 수 있도록 기류 기록계를 통합합니다. 이를 통해 CPAP가 적용된 다양한 기류 패턴을 관찰할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우리는 성문 개구를 측정하고 직립 및 누운 자세에서 적용된 EPAP(호기 양압)의 다양한 수준으로 관찰된 성문 개구를 비교할 것입니다.
기간: 2 년
우리는 성문 개구부를 측정하고 직립 및 누운 자세에서 성문 개구부에 적용된 EPAP의 다른 수준으로 관찰된 성문 개구부를 비교할 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 수준의 EPAP에서 직립 및 누운 자세에서 성문 개구 및 기능적 폐용적(흡기 용량 및 기능적 잔기 용량)을 측정합니다.
기간: 2 년
다양한 수준의 EPAP에서 직립 및 누운 자세에서 기능적 폐용적, 흡기 용량 및 기능적 잔기 용량, 성문 구멍을 측정합니다.
2 년
직립 및 누운 자세에서 EPAP를 적용한 PEEPi에 미치는 영향을 알아보겠습니다.
기간: 2 년
직립 및 누운 자세에서 EPAP를 적용한 PEEPi에 미치는 영향을 알아보겠습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: michael Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RO2014LF017B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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