- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02437630
PEEP intrinseca e apertura laringea nella BPCO
Un'indagine sulle variazioni di pressione e flusso d'aria/volume che accompagnano la chiusura parziale della laringe durante l'espirazione nei pazienti con BPCO e l'effetto dell'applicazione di una pressione positiva di fine espirazione mediante maschera facciale su questi parametri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Pallone esofageo per la misurazione della pressione intratoracica
- Procedura: Laringoscopia a fibre ottiche
- Altro: test di funzionalità polmonare standard
- Procedura: maschera facciale CPAP
- Procedura: variazione della pressione della bocca con CPAP
- Altro: pneumotacografo a maschera facciale
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) la limitazione del flusso inerente alla condizione provoca l'intrappolamento del gas e di conseguenza un'eccessiva gonfiatura del polmone definita iperinflazione che peggiora con l'esercizio. Il flusso d'aria espiratorio può essere massimizzato se la pressione positiva intrinseca nel polmone (pressione di fine espirazione positiva, PEEP) è compensata dalla pressione applicata esternamente (pressione positiva delle vie aeree espiratorie, EPAP) ed è stato notato che i pazienti con BPCO lo fanno respirando a labbra socchiuse alla scadenza. I ricorrenti hanno dimostrato in uno studio preliminare che i pazienti con BPCO chiudono anche le corde vocali durante l'espirazione e si ipotizza che la funzione del restringimento glottico fosse quella di fornire una pressione espiratoria esterna positiva riducendo così la limitazione del flusso.
Esistono relativamente pochi dati sul flusso aereo laringeo nell'uomo. Una terapia sempre più utilizzata nel trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica è la ventilazione pressoria non invasiva. I dispositivi utilizzati per questo oscillano tra un'elevata pressione inspiratoria positiva delle vie aeree (IPAP) e una bassa pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP), ma permane l'incertezza sul modo migliore per titolare l'EPAP. Ipotizziamo che l'EPAP ottimale sarebbe quello che riduce al massimo il restringimento glottico sulla base del fatto che ciò ottimizzerebbe il flusso espiratorio e ridurrebbe la spinta al restringimento glottico. Lo scopo di questo studio è testare questa ipotesi e identificare il range di EPAP applicato esternamente che riduce al minimo il restringimento glottico nei pazienti con BPCO in posizione eretta e supina.
I progressi tecnici con l'uso dell'esame laringoscopico continuo (CLE) ora forniscono un metodo fattibile e sicuro per osservare direttamente il movimento laringeo da una posizione fissa. Il nostro obiettivo è misurare la pressione intratoracica utilizzando un palloncino esofageo durante la respirazione e metterla in relazione con il movimento CLE della laringe.
Allo stesso tempo misureremo il flusso d'aria e il volume con uno pneumotacografo. Questo ci permetterà di identificare l'effetto del restringimento glottico sulla pressione intratoracica e di vedere se il restringimento glottico porta ad un aumento della pressione positiva di fine espirazione nel torace (pressione positiva di fine espirazione intratoracica, PEEPi) e la misura in cui essa può essere compensato utilizzando EPAP fornito da una macchina a pressione positiva (pressione continua positiva delle vie aeree, CPAP).
Il disegno di questo studio è uno studio fisiologico di una visita che è uno studio osservazionale senza accecamento del ricercatore o dei partecipanti.
Intendiamo studiare 10 controlli con funzione polmonare normale e nessuna storia di BPCO e 20 pazienti con BPCO. Parteciperanno per un singolo periodo di 3 ore che inizierà con una spiegazione completa delle procedure da intraprendere e il consenso informato sarà ottenuto su tutti gli aspetti dell'indagine da uno degli investigatori che è completamente addestrato per ottenere il consenso nei progetti di ricerca.
I soggetti verranno esaminati e sottoposti a test di funzionalità polmonare se non sono già stati effettuati nelle 6 settimane precedenti
Il soggetto sarà seduto su una poltrona e dopo l'applicazione di anestetico locale al naso sarà assistito a deglutire un catetere a palloncino esofageo in uno stato sgonfio inserito attraverso una narice e assistito sorseggiando acqua mentre il palloncino viene deglutito. La posizione del palloncino sarà identificata misurando la lunghezza deglutita e posizionata al terzo inferiore dell'esofago. Una piccola quantità di aria verrà introdotta nel palloncino (1,0 ml) per gonfiare il palloncino e il tubo collegato a un dispositivo di misurazione della pressione situato accanto alla sedia.
Successivamente il soggetto avrà introdotto nell'altra narice un laringoscopio a fibre ottiche che verrà passato sotto visione diretta nella parte posteriore della gola dove si può vedere la laringe in movimento. L'uscita dal laringoscopio verrà registrata digitalmente.
Il soggetto posizionerà sopra la bocca e il naso una maschera facciale modificata attraverso la quale potrà respirare senza difficoltà modificata per ammettere i cateteri di misurazione sopra. Attaccato alla maschera ci sarà un pneumotacografo che misura il flusso d'aria e i tubi per consentire di variare la pressione alla bocca.
Ciò consentirà di osservare il movimento della laringe durante la respirazione tranquilla a riposo con la pressione intratoracica misurata contemporaneamente e il flusso d'aria alla bocca registrato simultaneamente.
Una volta che il soggetto è a suo agio con questi dispositivi e rilassato sulla sedia, la registrazione del movimento laringeo, le pressioni e il flusso d'aria inizieranno e continueranno per 5 minuti. Al termine di questo tempo verrà chiesto al soggetto di effettuare una manovra di capacità inspiratoria (inspirare il più possibile).
Successivamente la pressione della bocca verrà variata di 1 cm H2O (1 cm H20 = pressione prodotta da una colonna d'acqua di 1 cm di profondità) con incrementi in ordine casuale 0-15 cm H2O con 5 minuti per ogni livello.
Il protocollo verrà quindi ripetuto con il soggetto sdraiato, dopodiché verranno ritirati il catetere e il laringoscopio.
I dati saranno archiviati in modo sicuro in conformità con la governance delle informazioni e i protocolli di sicurezza del Royal Brompton Hospital e l'accesso ai dati personali sarà consentito solo ai membri del team di ricerca. Chiederemo il permesso ai partecipanti di informare il loro medico generico o qualsiasi altro professionista sanitario.
Tutti i dati saranno trattati in conformità con la legge sulla protezione dei dati del Regno Unito (Regno Unito) del 1998 e la condizione dell'approvazione del Comitato etico di ricerca principale (REC).
Il National Health Service Indemnity Scheme del Regno Unito soddisferà qualsiasi potenziale responsabilità degli sponsor per danni ai partecipanti derivanti dalla gestione della ricerca. eventuali eventi avversi saranno registrati nelle note del caso e in un modulo di segnalazione del caso e qualsiasi evento avverso grave sarà segnalato allo sponsor dello studio e al comitato etico della ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Reclutamento
- michael apps MD
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Contatto:
- michael apps, MD
- Numero di telefono: 447904324578
- Email: m.apps@nhs.net
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Contatto:
- michael polkey, PhD
- Numero di telefono: 442073518958
- Email: m.polkey@rbht.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
20 pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Gold stage 11 come gravità della malattia di età superiore ai 40 anni maschi e femmine almeno 1 pacchetto/giorno di sigarette per >10 anni
10 soggetti normali nessuna evidenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) alla spirometria < 1 pacchetto di sigarette/giorno per 10 anni di età >40 maschi e femmine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con BPCO
- Fase Gold 11 come gravità della malattia
- di età superiore ai 40 anni
- maschio e femmina
- almeno 1 pacchetto/giorno di sigarette per >10 anni
- soggetti normali
- nessuna evidenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) alla spirometria
- < 1 pacchetto di sigarette al giorno per 10 anni
- età >40
- maschio e femmina
Criteri di esclusione:
- incapacità di comprendere ciò che viene proposto o recarsi agli appuntamenti
- patologia polmonare restrittiva valutata dall'anamnesi e dai test di funzionalità polmonare
- infezione attiva
- evidenza di cardiopatie
- incapacità di tollerare uno qualsiasi dei seguenti
- il laringoscopio a fibre ottiche
- il passaggio e la ritenzione del palloncino esofageo
- l'uso di una maschera facciale
- l'applicazione di un basso livello di pressione positiva alla maschera facciale e alla bocca (CPAP, EPAP)
- coloro che stanno ricevendo un farmaco sperimentale come parte di un altro studio al momento dello studio
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con BPCO
Pazienti con BPCO di età >40 anni con stadio Gold II misurato mediante test di funzionalità polmonare standard o peggio e storia di fumo da almeno 10 pacchetti/anno che dovranno inserire un palloncino esofageo per misurare la pressione intratoracica, laringoscopia a fibre ottiche da osservare movimento della laringe durante la respirazione e misurazione pneumotacografica con maschera facciale del flusso d'aria e dei volumi alla bocca.
La maschera facciale che verrà utilizzata per fornire una pressione positiva delle vie aeree (pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) Ciò fornirà la maschera facciale CPAP con variazione della pressione della bocca con CPAP
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Un palloncino esofageo verrà inserito attraverso una narice dopo l'instillazione di anestetico locale e deglutito fino a quando la punta si trova nel terzo inferiore dell'esofago.
Ciò consentirà di monitorare la pressione intratoracica tramite un sensore di pressione collegato al catetere a palloncino esofageo e posizionato accanto al soggetto.
Questo ci consentirà di osservare i cambiamenti nella pressione esofagea durante la respirazione tranquilla in una varietà di condizioni di pressione positiva applicata.
Un laringoscopio a fibre ottiche verrà inserito attraverso la narice opposta a quella utilizzata per il palloncino esofageo e posizionato con la sua punta sopra la laringe dove si può osservare il movimento laringeo Questo ci permetterà di osservare i cambiamenti nell'apertura laringea sotto una varietà di applicazioni condizioni di pressione positiva.
Questi verranno eseguiti in qualsiasi soggetto che non abbia effettuato test di funzionalità polmonare nelle 6 settimane precedenti e saranno eseguiti da un fisiologo della funzionalità polmonare dell'istituto secondo le procedure standard per i test di funzionalità polmonare
I soggetti indosseranno una maschera facciale con aperture per il palloncino esofageo e dispositivi a fibre ottiche per coprire la bocca e il naso.
il flusso d'aria e il volume saranno registrati con uno pneumotacografo e ci saranno tubi da collegare a una fonte di pressione positiva (CPAP) per consentire l'alterazione della pressione della bocca tra 0-15 cm H20.( 1 cm H2O è la pressione prodotta da una colonna d'acqua di 1 centimetro di profondità)
Una volta completate le altre procedure, al soggetto verrà variata la pressione della bocca mediante l'applicazione di una pressione positiva tramite un dispositivo CPAP commerciale utilizzato per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.
La pressione verrà variata in modo casuale tra 0-15 cm H2O (acqua) per periodi di 5 minuti sia seduti che sdraiati.
La registrazione del palloncino esofageo della pressione intratoracica e del movimento laringeo e del flusso d'aria e del volume della bocca verrà registrata simultaneamente e alla fine di ogni periodo di 5 minuti al soggetto verrà richiesto di inspirare il più possibile per consentire la misurazione della capacità funzionale residua e capacità inspiratoria.
Questo ci consentirà di osservare l'effetto del cambiamento della pressione della bocca con CPAP sull'apertura laringea e sulle pressioni esofagee e sul flusso d'aria.
La maschera facciale incorporerà un pneumotacografo per consentire la misurazione del flusso d'aria e dei volumi durante tutto il ciclo respiratorio.
Questo ci consentirà di osservare il modello del flusso d'aria con la variazione della CPAP applicata
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soggetti normali senza BPCO
Soggetti senza BPCO e con funzionalità polmonare normale misurata mediante test di funzionalità polmonare standard a cui verrà inserito un palloncino esofageo per misurare la pressione intratoracica, laringoscopia a fibre ottiche per osservare il movimento della laringe durante la respirazione e misurazione pneumotacografica con maschera facciale dei flussi d'aria e dei volumi a la bocca che verrà utilizzata per fornire una pressione positiva delle vie aeree (CPAP a pressione positiva continua delle vie aeree) Ciò fornirà CPAP con maschera facciale con variazione della pressione della bocca con CPAP
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Un palloncino esofageo verrà inserito attraverso una narice dopo l'instillazione di anestetico locale e deglutito fino a quando la punta si trova nel terzo inferiore dell'esofago.
Ciò consentirà di monitorare la pressione intratoracica tramite un sensore di pressione collegato al catetere a palloncino esofageo e posizionato accanto al soggetto.
Questo ci consentirà di osservare i cambiamenti nella pressione esofagea durante la respirazione tranquilla in una varietà di condizioni di pressione positiva applicata.
Un laringoscopio a fibre ottiche verrà inserito attraverso la narice opposta a quella utilizzata per il palloncino esofageo e posizionato con la sua punta sopra la laringe dove si può osservare il movimento laringeo Questo ci permetterà di osservare i cambiamenti nell'apertura laringea sotto una varietà di applicazioni condizioni di pressione positiva.
Questi verranno eseguiti in qualsiasi soggetto che non abbia effettuato test di funzionalità polmonare nelle 6 settimane precedenti e saranno eseguiti da un fisiologo della funzionalità polmonare dell'istituto secondo le procedure standard per i test di funzionalità polmonare
I soggetti indosseranno una maschera facciale con aperture per il palloncino esofageo e dispositivi a fibre ottiche per coprire la bocca e il naso.
il flusso d'aria e il volume saranno registrati con uno pneumotacografo e ci saranno tubi da collegare a una fonte di pressione positiva (CPAP) per consentire l'alterazione della pressione della bocca tra 0-15 cm H20.( 1 cm H2O è la pressione prodotta da una colonna d'acqua di 1 centimetro di profondità)
Una volta completate le altre procedure, al soggetto verrà variata la pressione della bocca mediante l'applicazione di una pressione positiva tramite un dispositivo CPAP commerciale utilizzato per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.
La pressione verrà variata in modo casuale tra 0-15 cm H2O (acqua) per periodi di 5 minuti sia seduti che sdraiati.
La registrazione del palloncino esofageo della pressione intratoracica e del movimento laringeo e del flusso d'aria e del volume della bocca verrà registrata simultaneamente e alla fine di ogni periodo di 5 minuti al soggetto verrà richiesto di inspirare il più possibile per consentire la misurazione della capacità funzionale residua e capacità inspiratoria.
Questo ci consentirà di osservare l'effetto del cambiamento della pressione della bocca con CPAP sull'apertura laringea e sulle pressioni esofagee e sul flusso d'aria.
La maschera facciale incorporerà un pneumotacografo per consentire la misurazione del flusso d'aria e dei volumi durante tutto il ciclo respiratorio.
Questo ci consentirà di osservare il modello del flusso d'aria con la variazione della CPAP applicata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misureremo l'apertura glottica e confronteremo l'apertura glottica osservata con diversi livelli di EPAP applicata (pressione espiratoria positiva delle vie aeree) in posizione eretta e supina
Lasso di tempo: 2 anni
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misureremo l'apertura glottica e confronteremo l'apertura glottica osservata con diversi livelli di EPAP applicata sull'apertura glottica in posizione eretta e supina
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misureremo l'apertura glottica ei volumi polmonari funzionali (capacità inspiratoria e capacità funzionale residua) in posizione eretta e supina a diversi livelli di EPAP.
Lasso di tempo: 2 anni
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Misureremo i volumi polmonari funzionali, la capacità inspiratoria e la capacità funzionale residua e l'apertura glottica in posizione eretta e supina a diversi livelli di EPAP
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2 anni
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Verificheremo l'effetto sulla PEEPi dell'EPAP applicato in posizione eretta e supina
Lasso di tempo: 2 anni
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Verificheremo l'effetto sulla PEEPi dell'EPAP applicato in posizione eretta e supina
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: michael Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RO2014LF017B
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