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COPD 中的固有 PEEP 和喉孔

一项关于慢性阻塞性肺病患者呼气期间伴随喉部部分闭合的压力和气流/体积变化的调查,以及通过面罩施加呼气末正压对这些参数的影响

在这项研究中,研究人员旨在调查慢性阻塞性肺病患者声带变窄导致气道内正压从而改善气流和肺功能的程度。 这些信息将在直立和躺下位置被捕获,并且通过要求患者使用称为 CPAP 机器的用于治疗睡眠呼吸暂停的市售设备呼吸来抵消压力,从而形成对影响程度的估计。 这是一项观察性研究,其中将记录在不同应用 CPAP 水平下的喉孔、口腔和食管压力的观察结果,用于对患有 COPD 的患者和没有 COPD 的正常受试者进行分析。 所有人都将进行相同的测量、观察和干预,以便我们观察和测量压力、喉孔和气流。

研究概览

详细说明

在患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者中,该病症固有的流量限制会导致气体滞留,从而导致肺部过度充气,称为过度充气,这会在运动时恶化。 如果肺内的内在正压(呼气末正压,PEEP)被外部施加的压力(呼气气道正压,EPAP)抵消,呼气气流可以最大化,并且已经注意到患有 COPD 的患者通过噘嘴呼吸来做到这一点到期时。 申请人在一项初步研究中表明,患有 COPD 的患者在呼气期间也会关闭他们的声带,并假设声门变窄的功能是提供外部呼气正压,从而减少流量限制。

关于人类喉部气流的数据相对较少。 越来越多地用于治疗急性和慢性呼吸衰竭的一种疗法是无创压力通气。 用于此的设备在高吸气气道正压 (IPAP) 和较低的呼气气道正压 (EPAP) 之间振荡,但仍不确定如何最好地滴定 EPAP。 我们推测最佳 EPAP 将是最能减少声门狭窄的一种,因为这将优化呼气流量并减少声门狭窄的驱动力。 本研究的目的是检验这一假设并确定外部应用 EPAP 的范围,该范围可最大限度地减少 COPD 患者在直立和仰卧位时的声门狭窄。

使用连续喉镜检查 (CLE) 的技术进步现在提供了一种从固定位置直接观察喉部运动的可行且安全的方法。 我们的目标是在呼吸过程中使用食管气囊测量胸腔内压力,并将其与喉部的 CLE 运动联系起来。

同时,我们将使用呼吸速度计测量气流和体积。 这将使我们能够确定声门狭窄对胸腔内压力的影响,并了解声门狭窄是否会导致呼气末正压增加(positive end expired pressure intrathoracic,PEEPi)及其影响的程度可以使用正压机提供的 EPAP(持续气道正压,CPAP)来抵消。

本研究的设计是单次访问生理学研究,这是一项观察性研究,研究者或参与者不设盲法。

我们打算研究 10 名肺功能正常且没有 COPD 病史的对照和 20 名 COPD 患者。 他们将参加一个 3 小时的会议,首先要全面解释要进行的程序,并且将由一名接受过研究项目同意的全面培训的调查人员获得调查各个方面的知情同意。

如果在过去 6 周内尚未对受试者进行检查并进行肺功能检查,则受试者将接受检查

受试者将坐在扶手椅上,在对鼻子进行局部麻醉后,将协助吞咽处于放气状态的食管气囊导管,该导管通过鼻孔插入,并在吞咽气囊时通过啜饮水来辅助。 气球的位置将通过测量吞咽的长度并定位到食道的下三分之一处来确定。 将少量空气(1.0 毫升)引入气球中,使气球和连接到位于椅子旁边的压力测量装置的管道充气。

接下来,受试者将在他们的另一个鼻孔中引入一个光纤喉镜,该喉镜将在直视下通过喉咙后部,在那里可以看到喉部的运动。喉镜的输出将被数字记录。

受试者将在他们的嘴巴和鼻子上放置一个改进的面罩,他们将能够通过该面罩轻松呼吸,修改以允许上面的测量导管进入。 附在面罩上的是一个呼吸速度计,它可以测量气流和管道,从而改变口腔压力。

这将允许在安静呼吸时观察喉部的运动,同时测量胸腔内压力并同时记录口腔气流。

一旦受试者对这些设备感到舒适并在椅子上放松,记录喉部运动,压力和气流将开始并持续 5 分钟。 在此时间结束时,受试者将被要求进行吸气能力操作(尽可能地吸气)。

随后,口腔压力将变化 1cm H2O(1cm H2O = 由 1cm 深度的水柱产生的压力)以 0-15cm H2O 的随机顺序递增,每个级别 5 分钟。

然后将重复该协议,让受试者平躺,然后取出导管和喉镜。

数据将根据皇家布朗普顿医院信息治理和安全协议安全存储,并且只有研究团队成员才能访问个人数据。 我们将寻求参与者的许可,以通知他们的全科医生或任何其他卫生专业人员。

所有数据将根据 1998 年英国 (UK) 数据保护法和主要研究伦理委员会 (REC) 批准的条件进行处理。

英国国家卫生服务赔偿计划将承担赞助商因研究管理而对参与者造成伤害的任何潜在责任。 任何不良事件都将记录在病例记录和病例报告表中,任何严重的不良事件都将报告给研究发起人和研究伦理委员会。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW3 6NP
        • 招聘中
        • michael apps MD
        • 接触:
          • michael apps, MD
          • 电话号码:447904324578
          • 邮箱m.apps@nhs.net
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

20 名患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 黄金阶段 11 的患者,年龄在 40 岁以上,男性和女性至少 1 包/天的香烟超过 10 年

10 名正常受试者 肺活量测定无慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 证据 < 1 包香烟/天 10 岁 >40 男性和女性

描述

纳入标准:

  • 慢性阻塞性肺病患者
  • 黄金阶段 11 作为疾病的严重程度
  • 40岁以上
  • 男性和女性
  • 至少 1 包/天香烟 >10 年
  • 正常科目
  • 肺活量测定没有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的证据
  • < 1 包香烟/天 10 年
  • 年龄 >40
  • 男性和女性

排除标准:

  • 无法理解建议的内容或前往约会
  • 通过病史和肺功能测试评估的限制性肺病理学
  • 活动性感染
  • 心脏病的证据
  • 无法忍受以下任何一项
  • 光纤喉镜
  • 食管气囊的通过和滞留
  • 戴口罩
  • 对面罩和口腔施加低水平正压(CPAP、EPAP)
  • 在研究期间作为另一项研究的一部分正在接受试验药物的人
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性阻塞性肺病患者
COPD 患者年龄 >40 岁,通过标准肺功能测试测量为 Gold 分期或更差,并且至少有 10 包年的吸烟史,他们将插入食管气囊以测量胸腔内压,纤维喉镜观察呼吸过程中喉部的运动和口腔内气流和体积的面罩呼吸速度描记器测量。 将用于提供气道正压(持续气道正压 (CPAP))的面罩 这将为面罩 CPAP 提供口腔压力随 CPAP 的变化
滴注局部麻醉剂后,将通过鼻孔插入食道气囊并吞咽,直到尖端位于食道的下三分之一处。 这将允许通过连接到食管气囊导管并放置在受试者旁边的压力传感器来监测胸腔内压力。 这将使我们能够观察在各种应用正压条件下安静呼吸期间食管压力的变化。
光纤喉镜将通过与用于食管气囊的鼻孔相反的鼻孔插入,并将其尖端放置在喉部上方,可以观察到喉部运动这将使我们能够观察在各种应用下喉孔的变化正压条件。
这些将在过去 6 周内未进行过肺功能测试的任何受试者中进行,并将由该机构的肺功能生理学家根据肺功能测试的标准程序进行
受试者将戴上带有食道气囊孔和光纤装置的面罩,以覆盖口鼻。 气流和体积将用呼吸速度计记录,并且将有管道连接到正压源(CPAP)以允许口腔压力在 0-15cm H2O 之间改变。(1cm H2O 是由一柱水产生的压力1 厘米深)
一旦其他程序完成,受试者的口腔压力将通过商用 CPAP 设备施加正压来改变,如用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。 压力将在 0-15cm H2O(水)之间随机变化,持续 5 分钟,包括坐姿和躺姿。 将同时记录胸腔内压力和喉部运动以及口腔气流和体积的食管气囊记录,并且在每 5 分钟结束时,将要求受试者尽可能大地吸气,以便测量功能残气量和吸气能力。 这将使我们能够观察使用 CPAP 改变口腔压力对喉孔、食道压力和气流的影响。
面罩将包含呼吸速度计,以测量整个呼吸周期的气流和体积。 这将使我们能够观察应用不同 CPAP 的气流模式
没有copd的正常受试者
没有慢性阻塞性肺病但通过标准肺功能测试测量肺功能正常的受试者将插入食管气囊以测量胸腔内压力,纤维喉镜检查以观察呼吸期间喉部的运动以及面罩呼吸速度描记器测量气流和容积将用于输送气道正压(持续气道正压 CPAP)的嘴 这将为面罩 CPAP 提供口腔压力随 CPAP 的变化
滴注局部麻醉剂后,将通过鼻孔插入食道气囊并吞咽,直到尖端位于食道的下三分之一处。 这将允许通过连接到食管气囊导管并放置在受试者旁边的压力传感器来监测胸腔内压力。 这将使我们能够观察在各种应用正压条件下安静呼吸期间食管压力的变化。
光纤喉镜将通过与用于食管气囊的鼻孔相反的鼻孔插入,并将其尖端放置在喉部上方,可以观察到喉部运动这将使我们能够观察在各种应用下喉孔的变化正压条件。
这些将在过去 6 周内未进行过肺功能测试的任何受试者中进行,并将由该机构的肺功能生理学家根据肺功能测试的标准程序进行
受试者将戴上带有食道气囊孔和光纤装置的面罩,以覆盖口鼻。 气流和体积将用呼吸速度计记录,并且将有管道连接到正压源(CPAP)以允许口腔压力在 0-15cm H2O 之间改变。(1cm H2O 是由一柱水产生的压力1 厘米深)
一旦其他程序完成,受试者的口腔压力将通过商用 CPAP 设备施加正压来改变,如用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。 压力将在 0-15cm H2O(水)之间随机变化,持续 5 分钟,包括坐姿和躺姿。 将同时记录胸腔内压力和喉部运动以及口腔气流和体积的食管气囊记录,并且在每 5 分钟结束时,将要求受试者尽可能大地吸气,以便测量功能残气量和吸气能力。 这将使我们能够观察使用 CPAP 改变口腔压力对喉孔、食道压力和气流的影响。
面罩将包含呼吸速度计,以测量整个呼吸周期的气流和体积。 这将使我们能够观察应用不同 CPAP 的气流模式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
我们将测量声门孔径并比较在直立位和仰卧位应用不同水平的 EPAP(呼气气道正压)时观察到的声门孔径
大体时间:2年
我们将测量声门孔径,并比较在直立位和仰卧位的声门开口上使用不同水平的 EPAP 观察到的声门孔径
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
我们将在不同水平的 EPAP 下测量直立位和仰卧位的声门孔径和功能性肺容积(吸气量和功能残气量)。
大体时间:2年
我们将测量功能性肺容积、吸气量和功能残气量,以及在不同水平 EPAP 的直立和仰卧位置的声门孔径
2年
我们将确定在直立位和仰卧位应用 EPAP 对 PEEPi 的影响
大体时间:2年
我们将确定在直立位和仰卧位应用 EPAP 对 PEEPi 的影响
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:michael Polkey, PhD、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2018年5月1日

研究完成 (预期的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月4日

首次发布 (估计)

2015年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月6日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RO2014LF017B

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