- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02437630
Wewnętrzny PEEP i otwór krtaniowy w POChP
Badanie zmian ciśnienia i przepływu/objętości powietrza towarzyszących częściowemu zamknięciu krtani podczas wydechu u pacjentów z POChP oraz wpływ zastosowania maski twarzowej na te parametry
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ograniczenie przepływu nieodłącznie związane z tą chorobą powoduje uwięzienie gazu iw konsekwencji nadmierne rozdęcie płuc zwane hiperinflacją, które pogarsza się podczas ćwiczeń. Wydechowy przepływ powietrza można zmaksymalizować, jeśli wewnętrzne dodatnie ciśnienie w płucach (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, PEEP) jest zrównoważone przez zewnętrzne ciśnienie (wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, EPAP) i zauważono, że pacjenci z POChP robią to poprzez oddychanie zaciśniętymi ustami w dniu wygaśnięcia. Wnioskodawcy wykazali we wstępnym badaniu, że pacjenci z POChP również zamykają swoje struny głosowe podczas wydechu i postawiono hipotezę, że funkcją zwężenia głośni było zapewnienie zewnętrznego dodatniego ciśnienia wydechowego, zmniejszając w ten sposób ograniczenie przepływu.
Istnieje stosunkowo niewiele danych na temat przepływu powietrza przez krtań u ludzi. Jedną z terapii, która jest coraz częściej stosowana w leczeniu ostrej i przewlekłej niewydolności oddechowej, jest nieinwazyjna wentylacja ciśnieniowa. Urządzenia używane do tego oscylują między wysokim wdechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (IPAP) a niższym wydechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (EPAP), ale pozostaje niepewność, jak najlepiej miareczkować EPAP. Spekulujemy, że optymalny EPAP byłby taki, który najbardziej zmniejszyłby zwężenie głośni na podstawie tego, że zoptymalizowałoby to przepływ wydechowy i zmniejszyło dążenie do zwężenia głośni. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie tej hipotezy i określenie zakresu stosowanego zewnętrznie EPAP, który minimalizuje zwężenie głośni u chorych na POChP w pozycji wyprostowanej i leżącej.
Postęp techniczny z wykorzystaniem ciągłego badania laryngoskopowego (CLE) zapewnia obecnie wykonalną i bezpieczną metodę bezpośredniej obserwacji ruchu krtani z pozycji nieruchomej. Naszym celem jest pomiar ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej za pomocą balonu przełykowego podczas oddychania i powiązanie go z ruchem CLE krtani.
W tym samym czasie będziemy mierzyć przepływ i objętość powietrza za pomocą pneumotachografu. To pozwoli nam zidentyfikować wpływ zwężenia głośni na ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej i sprawdzić, czy zwężenie głośni prowadzi do zwiększonego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w klatce piersiowej (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe wewnątrz klatki piersiowej, PEEPi) oraz do jakiego stopnia można zrównoważyć za pomocą EPAP dostarczanego przez aparat nadciśnieniowy (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, CPAP).
Projekt tego badania to jednowizytowe badanie fizjologiczne, które jest badaniem obserwacyjnym bez zaślepiania badacza lub uczestników.
Zamierzamy zbadać 10 kontroli z prawidłową czynnością płuc i bez historii POChP oraz 20 pacjentów z POChP. Wezmą udział w pojedynczym 3-godzinnym okresie, który rozpocznie się pełnym wyjaśnieniem procedur, które należy podjąć, i uzyskaniem świadomej zgody na wszystkie aspekty badania przez jednego z badaczy, który jest w pełni przeszkolony w zakresie uzyskiwania zgody w projektach badawczych.
Pacjenci zostaną zbadani i przejdą testy czynnościowe płuc, jeśli nie zostały one przeprowadzone w ciągu ostatnich 6 tygodni
Pacjent zostanie posadzony w fotelu i po zaaplikowaniu do nosa środka miejscowo znieczulającego otrzyma pomoc w połknięciu cewnika balonowego przełyku w stanie opróżnionym, wprowadzonego przez nozdrze i wspomaganego popijaniem wody podczas połykania balonika. Pozycja balonu zostanie określona poprzez pomiar długości połkniętej i umieszczonej w dolnej jednej trzeciej części przełyku. Niewielka ilość powietrza (1,0 ml) zostanie wprowadzona do balonu w celu napełnienia balonu i podłączenia rurki do urządzenia do pomiaru ciśnienia znajdującego się obok fotela.
Następnie badany wprowadzi do drugiego nozdrza światłowodowy laryngoskop, który zostanie przekazany pod bezpośrednim widzeniem do tylnej części gardła, gdzie można zobaczyć poruszającą się krtań. Wyjście z laryngoskopu zostanie zarejestrowane cyfrowo.
Badany założy na usta i nos zmodyfikowaną maskę na twarz, przez którą będzie mógł oddychać bez trudności, zmodyfikowaną tak, aby umożliwić dostęp do powyższych cewników pomiarowych. Do maski będzie przymocowany pneumotachograf, który mierzy przepływ powietrza i rurki, aby umożliwić zmianę ciśnienia w ustach.
Pozwoli to na obserwację ruchu krtani podczas spokojnego oddychania w spoczynku przy jednoczesnym pomiarze ciśnienia w klatce piersiowej i jednoczesnej rejestracji przepływu powietrza przez usta.
Gdy pacjent poczuje się komfortowo z tymi urządzeniami i zrelaksuje się na krześle, rozpocznie się rejestracja ruchu krtani, ciśnienie i przepływ powietrza będą kontynuowane przez 5 minut. Pod koniec tego czasu badany zostanie poproszony o wykonanie manewru pojemności wdechowej (wdech tak daleko, jak tylko potrafi).
Następnie ciśnienie w jamie ustnej będzie zmieniane o 1 cm H2O (1 cm H2O = ciśnienie wytwarzane przez słup wody o głębokości 1 cm) w przypadkowych odstępach 0-15 cm H2O przez 5 minut na każdym poziomie.
Protokół zostanie następnie powtórzony z pacjentem leżącym płasko, po czym cewnik i laryngoskop zostaną wycofane.
Dane będą bezpiecznie przechowywane zgodnie z protokołami zarządzania informacjami i bezpieczeństwem Royal Brompton Hospital, a dostęp do danych osobowych będą mieć wyłącznie członkowie zespołu badawczego. Poprosimy uczestników o zgodę na poinformowanie ich lekarza pierwszego kontaktu lub innych pracowników służby zdrowia.
Wszystkie dane będą przetwarzane zgodnie z brytyjską ustawą o ochronie danych osobowych z 1998 r. oraz zgodnie z warunkiem uzyskania zgody głównej Komisji ds. Etyki Badań (REC).
UK National Health Service Indemnity Scheme pokryje wszelką potencjalną odpowiedzialność sponsorów za szkody wyrządzone uczestnikom, wynikające z zarządzania badaniem. wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w dokumentacji przypadku i formularzu opisu przypadku, a wszelkie poważne zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone sponsorowi badania i komisji ds. etyki badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Rekrutacyjny
- michael apps MD
-
Kontakt:
- michael apps, MD
- Numer telefonu: 447904324578
- E-mail: m.apps@nhs.net
-
Kontakt:
- michael polkey, PhD
- Numer telefonu: 442073518958
- E-mail: m.polkey@rbht.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
20 pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) stopień 11 złoty jako ciężkość choroby wiek 40+ mężczyźni i kobiety co najmniej 1 paczka papierosów dziennie przez >10 lat
10 zdrowych osób brak dowodów na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w spirometrii < 1 paczka papierosów dziennie przez 10 lat wiek >40 lat mężczyźni i kobiety
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na POChP
- Złoty etap 11 jako ciężkość choroby
- w wieku 40+
- mężczyzna i kobieta
- co najmniej 1 paczkę papierosów dziennie przez >10 lat
- normalne przedmioty
- brak dowodów na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w spirometrii
- < 1 paczka papierosów dziennie przez 10 lat
- wiek >40 lat
- mężczyzna i kobieta
Kryteria wyłączenia:
- niemożność zrozumienia tego, co jest proponowane lub podróży na spotkania
- restrykcyjna patologia płuc oceniana na podstawie wywiadu i badań czynnościowych płuc
- aktywna infekcja
- dowód choroby serca
- niezdolność do tolerowania któregokolwiek z poniższych
- laryngoskop światłowodowy
- przejście i zatrzymanie balonu przełykowego
- noszenie maski na twarz
- zastosowanie niskiego poziomu dodatniego ciśnienia do maski twarzowej i ust (CPAP, EPAP)
- ci, którzy otrzymują lek próbny w ramach innego badania w czasie badania
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z POChP
Pacjenci z POChP w wieku >40 lat ze złotym stadium II mierzonym za pomocą standardowych testów czynnościowych płuc lub gorzej i palącymi papierosami w ciągu co najmniej 10 paczkolat, u których zostanie wprowadzony balon przełykowy w celu pomiaru ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej, laryngoskopia światłowodowa w celu obserwacji ruch krtani podczas oddychania i maska twarzowa pneumotachograf pomiar przepływu powietrza i objętości w jamie ustnej.
Maska twarzowa, która będzie używana do dostarczania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) Zapewni to maskę twarzową CPAP ze zmiennym ciśnieniem w jamie ustnej z CPAP
|
Balon przełykowy zostanie wprowadzony przez nozdrze po zakropleniu środka miejscowo znieczulającego i połknięty, aż końcówka znajdzie się w dolnej jednej trzeciej części przełyku.
Umożliwi to monitorowanie ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej za pomocą czujnika ciśnienia przymocowanego do balonika przełykowego i umieszczonego obok pacjenta.
Pozwoli nam to obserwować zmiany ciśnienia w przełyku podczas spokojnego oddychania w różnych warunkach zastosowanego dodatniego ciśnienia.
Laryngoskop światłowodowy zostanie wprowadzony przez nozdrze przeciwne do balonu przełykowego i umieszczony jego końcem nad krtanią, gdzie będzie można obserwować ruch krtani. Pozwoli to na obserwację zmian apertury krtani pod różnymi aplikowanymi dodatnie warunki ciśnieniowe.
Zostaną one przeprowadzone u każdego pacjenta, który nie miał badań czynności płuc w ciągu ostatnich 6 tygodni i zostaną przeprowadzone przez fizjologa czynności płuc z instytucji zgodnie ze standardowymi procedurami badań czynności płuc
Badani będą nosić maski na twarz z otworami na balon przełykowy i urządzenia światłowodowe do zakrywania ust i nosa.
przepływ i objętość powietrza będą rejestrowane za pomocą pneumotachografu, a rurka będzie podłączana do źródła dodatniego ciśnienia (CPAP), aby umożliwić zmianę ciśnienia w jamie ustnej w zakresie od 0 do 15 cm H20. (1 cm H20 to ciśnienie wytwarzane przez słup wody o 1 cm głębokości)
Po zakończeniu innych procedur pacjent będzie miał zmieniane ciśnienie w jamie ustnej poprzez zastosowanie dodatniego ciśnienia za pomocą dostępnego w handlu urządzenia CPAP, stosowanego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Ciśnienie będzie zmieniane losowo w zakresie 0-15 cm H2O (woda) przez okres 5 minut zarówno w pozycji siedzącej, jak i leżącej.
Rejestracja balonu przełykowego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej i ruchu krtani oraz przepływu i objętości powietrza w jamie ustnej będzie rejestrowana jednocześnie, a pod koniec każdego 5-minutowego okresu pacjent zostanie poproszony o wzięcie jak największego wdechu, aby umożliwić pomiar czynnościowej pojemności zalegającej i pojemność wdechową.
Pozwoli nam to zaobserwować wpływ zmiany ciśnienia w jamie ustnej za pomocą CPAP na otwór krtani oraz ciśnienie w przełyku i przepływ powietrza.
Maska będzie zawierała pneumotachograf umożliwiający pomiar przepływu powietrza i objętości podczas całego cyklu oddechowego.
Pozwoli nam to obserwować wzorzec przepływu powietrza przy różnym zastosowanym CPAP
|
|
normalni pacjenci bez POChP
Pacjenci bez POChP i z prawidłową czynnością płuc mierzoną standardowymi badaniami czynnościowymi płuc, u których zostanie wprowadzony balon przełykowy w celu pomiaru ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej, laryngoskopia światłowodowa w celu obserwacji ruchu krtani podczas oddychania oraz pomiar przepływu powietrza i objętości za pomocą pneumotachografu w masce twarzowej usta, które będą używane do dostarczania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych CPAP) Zapewni to maskę na twarz CPAP ze zmiennym ciśnieniem w jamie ustnej za pomocą CPAP
|
Balon przełykowy zostanie wprowadzony przez nozdrze po zakropleniu środka miejscowo znieczulającego i połknięty, aż końcówka znajdzie się w dolnej jednej trzeciej części przełyku.
Umożliwi to monitorowanie ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej za pomocą czujnika ciśnienia przymocowanego do balonika przełykowego i umieszczonego obok pacjenta.
Pozwoli nam to obserwować zmiany ciśnienia w przełyku podczas spokojnego oddychania w różnych warunkach zastosowanego dodatniego ciśnienia.
Laryngoskop światłowodowy zostanie wprowadzony przez nozdrze przeciwne do balonu przełykowego i umieszczony jego końcem nad krtanią, gdzie będzie można obserwować ruch krtani. Pozwoli to na obserwację zmian apertury krtani pod różnymi aplikowanymi dodatnie warunki ciśnieniowe.
Zostaną one przeprowadzone u każdego pacjenta, który nie miał badań czynności płuc w ciągu ostatnich 6 tygodni i zostaną przeprowadzone przez fizjologa czynności płuc z instytucji zgodnie ze standardowymi procedurami badań czynności płuc
Badani będą nosić maski na twarz z otworami na balon przełykowy i urządzenia światłowodowe do zakrywania ust i nosa.
przepływ i objętość powietrza będą rejestrowane za pomocą pneumotachografu, a rurka będzie podłączana do źródła dodatniego ciśnienia (CPAP), aby umożliwić zmianę ciśnienia w jamie ustnej w zakresie od 0 do 15 cm H20. (1 cm H20 to ciśnienie wytwarzane przez słup wody o 1 cm głębokości)
Po zakończeniu innych procedur pacjent będzie miał zmieniane ciśnienie w jamie ustnej poprzez zastosowanie dodatniego ciśnienia za pomocą dostępnego w handlu urządzenia CPAP, stosowanego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Ciśnienie będzie zmieniane losowo w zakresie 0-15 cm H2O (woda) przez okres 5 minut zarówno w pozycji siedzącej, jak i leżącej.
Rejestracja balonu przełykowego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej i ruchu krtani oraz przepływu i objętości powietrza w jamie ustnej będzie rejestrowana jednocześnie, a pod koniec każdego 5-minutowego okresu pacjent zostanie poproszony o wzięcie jak największego wdechu, aby umożliwić pomiar czynnościowej pojemności zalegającej i pojemność wdechową.
Pozwoli nam to zaobserwować wpływ zmiany ciśnienia w jamie ustnej za pomocą CPAP na otwór krtani oraz ciśnienie w przełyku i przepływ powietrza.
Maska będzie zawierała pneumotachograf umożliwiający pomiar przepływu powietrza i objętości podczas całego cyklu oddechowego.
Pozwoli nam to obserwować wzorzec przepływu powietrza przy różnym zastosowanym CPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzymy otwór głośni i porównamy otwór głośni obserwowany przy różnych poziomach zastosowanego EPAP (wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) w pozycji wyprostowanej i leżącej
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmierzymy aperturę głośni i porównamy aperturę obserwowaną przy różnych poziomach zastosowanego EPAP na otwarciu głośni w pozycji wyprostowanej i leżącej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzymy otwór głośni i funkcjonalne objętości płuc (pojemność wdechową i funkcjonalną pojemność zalegającą) w pozycji wyprostowanej i leżącej na różnych poziomach EPAP.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierzymy funkcjonalne objętości płuc, pojemność wdechową i funkcjonalną pojemność resztkową oraz otwór głośni w pozycji wyprostowanej i leżącej na różnych poziomach EPAP
|
2 lata
|
|
Określimy wpływ zastosowanego EPAP na PEEPi w pozycji wyprostowanej i leżącej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określimy wpływ zastosowanego EPAP na PEEPi w pozycji wyprostowanej i leżącej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: michael Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RO2014LF017B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone