- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02437630
PEEP intrínseca y apertura laríngea en la EPOC
Una investigación sobre los cambios en la presión y el flujo/volumen de aire que acompañan al cierre parcial de la laringe durante la espiración en pacientes con EPOC y el efecto de aplicar una presión positiva al final de la espiración con mascarilla sobre estos parámetros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la limitación del flujo inherente a la afección provoca el atrapamiento de gases y, en consecuencia, una sobreinflación del pulmón denominada hiperinflación, que empeora con el ejercicio. El flujo de aire espiratorio se puede maximizar si la presión positiva intrínseca en el pulmón (presión espiratoria final positiva, PEEP) se compensa con la presión aplicada externamente (presión espiratoria positiva en las vías respiratorias, EPAP) y se ha observado que los pacientes con EPOC hacen esto respirando con los labios fruncidos al vencimiento. Los solicitantes han demostrado en un estudio preliminar que los pacientes con EPOC también cierran sus cuerdas vocales durante la espiración y se supone que la función del estrechamiento glótico era proporcionar una presión espiratoria positiva externa reduciendo así la limitación del flujo.
Existen relativamente pocos datos sobre el flujo de aire laríngeo en humanos. Una terapia que se usa cada vez más en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda y crónica es la ventilación con presión no invasiva. Los dispositivos utilizados para esto oscilan entre una presión positiva inspiratoria en las vías respiratorias (IPAP) alta y una presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP) más baja, pero sigue existiendo incertidumbre sobre cuál es la mejor forma de valorar la EPAP. Especulamos que la EPAP óptima sería la que reduzca al máximo el estrechamiento de la glotis sobre la base de que esto optimizaría el flujo espiratorio y reduciría la tendencia al estrechamiento de la glotis. El objetivo de este estudio es probar esta hipótesis e identificar el rango de EPAP externo aplicado que minimiza el estrechamiento glótico en pacientes con EPOC en posición erecta y supina.
Los avances técnicos con el uso del examen laringoscópico continuo (CLE) ahora brindan un método factible y seguro para observar directamente el movimiento laríngeo desde una posición fija. Nuestro objetivo es medir la presión intratorácica utilizando un balón esofágico durante la respiración y relacionar esto con el movimiento CLE de la laringe.
Al mismo tiempo estaremos midiendo el flujo de aire y el volumen con un neumotacógrafo. Esto nos permitirá identificar el efecto del estrechamiento glótico sobre la presión intratorácica y ver si el estrechamiento glótico conduce a un aumento de la presión espiratoria final positiva en el tórax (presión espiratoria final positiva intratorácica, PEEPi) y la medida en que se puede compensar usando EPAP administrado por una máquina de presión positiva (presión positiva continua en las vías respiratorias, CPAP).
El diseño de este estudio es un estudio fisiológico de una visita que es un estudio observacional sin cegamiento del investigador o de los participantes.
Pretendemos estudiar 10 controles con función pulmonar normal y sin antecedentes de EPOC y 20 pacientes con EPOC. Asistirán por un solo período de 3 horas que comenzará con una explicación completa de los procedimientos que se llevarán a cabo y se obtendrá el consentimiento informado sobre todos los aspectos de la investigación por parte de uno de los investigadores que está completamente capacitado para obtener el consentimiento en proyectos de investigación.
Los sujetos serán examinados y se les realizarán pruebas de función pulmonar si aún no se han realizado en las 6 semanas anteriores.
El sujeto se sentará en un sillón y, después de la aplicación de anestesia local en la nariz, se le ayudará a tragar un catéter con globo esofágico en un estado desinflado insertado a través de una fosa nasal y se le ayudará a beber agua mientras se traga el globo. La posición del globo se identificará midiendo la longitud tragada y colocada en el tercio inferior del esófago. Se introducirá una pequeña cantidad de aire en el globo (1,0 ml) para inflar el globo y el tubo se conectará a un dispositivo de medición de presión situado junto a la silla.
A continuación, el sujeto habrá introducido en su otra fosa nasal un laringoscopio de fibra óptica que se pasará bajo visión directa a la parte posterior de la garganta donde se puede ver la laringe en movimiento. La salida del laringoscopio se registrará digitalmente.
El sujeto se colocará sobre la boca y la nariz una máscara facial modificada a través de la cual podrá respirar sin dificultad modificada para admitir los catéteres de medición anteriores. Adjunto a la máscara habrá un neumotacógrafo que mide el flujo de aire y los tubos para permitir variar la presión en la boca.
Esto permitirá observar el movimiento de la laringe en la respiración tranquila en reposo con la presión intratorácica medida al mismo tiempo y el flujo de aire en la boca registrado simultáneamente.
Una vez que el sujeto se sienta cómodo con estos dispositivos y relajado en la silla, se iniciará el registro del movimiento laríngeo, las presiones y el flujo de aire y continuará durante 5 minutos. Al final de este tiempo se le pedirá al sujeto que realice una maniobra de capacidad inspiratoria (inhalar todo lo que pueda).
Posteriormente, la presión en la boca se variará en incrementos de 1 cm H2O (1 cm H20 = presión producida por una columna de agua de 1 cm de profundidad) en orden aleatorio de 0 a 15 cm H2O con 5 minutos en cada nivel.
Luego se repetirá el protocolo con el sujeto acostado, después de lo cual se retirarán el catéter y el laringoscopio.
Los datos se almacenarán de forma segura de acuerdo con los protocolos de seguridad y gobierno de la información del Royal Brompton Hospital, y solo los miembros del equipo de investigación tendrán acceso a los datos personales. Buscaremos el permiso de los participantes para informar a su médico general o a cualquier otro profesional de la salud.
Todos los datos se manejarán de acuerdo con la Ley de protección de datos del Reino Unido (UK) de 1998 y la condición de aprobación del Comité de Ética de Investigación (REC) principal.
El Esquema de Indemnización del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido cumplirá con cualquier responsabilidad potencial de los patrocinadores por daños a los participantes que surjan de la gestión de la investigación. cualquier evento adverso se registrará en las notas del caso y en un formulario de informe de caso y cualquier evento adverso grave se informará al patrocinador del estudio y al comité de ética de la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Reclutamiento
- michael apps MD
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Contacto:
- michael apps, MD
- Número de teléfono: 447904324578
- Correo electrónico: m.apps@nhs.net
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Contacto:
- michael polkey, PhD
- Número de teléfono: 442073518958
- Correo electrónico: m.polkey@rbht.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
20 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estadio Gold 11 según la gravedad de la enfermedad mayores de 40 años hombres y mujeres al menos 1 paquete/día de cigarrillos durante >10 años
10 sujetos normales sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en la espirometría < 1 paquete de cigarrillos/día durante 10 años edad > 40 hombres y mujeres
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con EPOC
- Estadio de oro 11 como gravedad de la enfermedad
- mayores de 40 años
- hombre y mujer
- al menos 1 paquete/día de cigarrillos durante >10 años
- sujetos normales
- sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en la espirometría
- < 1 paquete de cigarrillos/día durante 10 años
- edad >40
- hombre y mujer
Criterio de exclusión:
- una incapacidad para comprender lo que se propone o viajar a las citas
- patología pulmonar restrictiva evaluada por antecedentes y pruebas de función pulmonar
- infección activa
- evidencia de enfermedad cardiaca
- incapacidad para tolerar cualquiera de los siguientes
- el laringoscopio de fibra óptica
- el paso y la retención del balón esofágico
- el uso de una máscara facial
- la aplicación de un nivel bajo de presión positiva a la mascarilla y la boca (CPAP, EPAP)
- aquellos que están recibiendo un fármaco de prueba como parte de otro estudio en el momento del estudio
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EPOC
Pacientes con EPOC mayores de 40 años con estadio Gold II medido mediante pruebas estándar de función pulmonar o peor y al menos 10 paquetes por año de antecedentes de tabaquismo a los que se les insertará un balón esofágico para medir la presión intratorácica, laringoscopia de fibra óptica para observar movimiento de la laringe durante la respiración y medición del flujo de aire y volúmenes en la boca mediante neumotacógrafo con máscara facial.
La mascarilla que se utilizará para administrar una presión positiva en las vías respiratorias (presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)) Esto proporcionará CPAP con mascarilla facial con variación de la presión en la boca con CPAP
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Se insertará un globo esofágico a través de una fosa nasal después de la instilación del anestésico local y se tragará hasta que la punta esté en el tercio inferior del esófago.
Esto permitirá controlar la presión intratorácica a través de un sensor de presión conectado al catéter con balón esofágico y colocado junto al sujeto.
Esto nos permitirá observar los cambios en la presión esofágica durante la respiración tranquila bajo una variedad de condiciones de presión positiva aplicada.
Se insertará un laringoscopio de fibra óptica a través de la fosa nasal opuesta a la utilizada para el globo esofágico y se colocará con la punta por encima de la laringe donde se puede observar el movimiento laríngeo. Esto nos permitirá observar los cambios en la apertura laríngea bajo una variedad de aplicados. condiciones de presión positiva.
Estos se llevarán a cabo en cualquier sujeto que no haya tenido pruebas de función pulmonar en las 6 semanas anteriores y serán realizados por un fisiólogo de función pulmonar de la institución de acuerdo con los procedimientos estándar para pruebas de función pulmonar.
Los sujetos llevarán una mascarilla con aberturas para el globo esofágico y dispositivos de fibra óptica para cubrir la boca y la nariz.
el flujo de aire y el volumen se registrarán con un neumotacógrafo y habrá un tubo para conectar a una fuente de presión positiva (CPAP) para permitir que las presiones en la boca se alteren entre 0-15 cm H2O. (1 cm H20 es la presión producida por una columna de agua de 1 centímetro de profundidad)
Una vez que se completan los otros procedimientos, se variará la presión de la boca del sujeto mediante la aplicación de presión positiva a través de un dispositivo CPAP comercial como el que se usa para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
La presión variará aleatoriamente entre 0-15 cm H2O (agua) durante períodos de 5 minutos tanto sentado como acostado.
El registro del globo esofágico de la presión intratorácica y el movimiento laríngeo y el flujo de aire y el volumen de la boca se registrarán simultáneamente y al final de cada período de 5 minutos se le pedirá al sujeto que inhale lo más posible para permitir la medición de la capacidad residual funcional y capacidad inspiratoria.
Esto nos permitirá observar el efecto de cambiar la presión bucal con CPAP sobre la apertura laríngea y las presiones esofágicas y el flujo de aire.
La mascarilla incorporará un neumotacógrafo para permitir la medición del flujo de aire y los volúmenes a lo largo del ciclo respiratorio.
Esto nos permitirá observar el patrón del flujo de aire con diferentes aplicaciones de CPAP.
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sujetos normales sin EPOC
Sujetos sin EPOC y función pulmonar normal medida mediante pruebas estándar de función pulmonar a quienes se les insertará un globo esofágico para medir la presión intratorácica, laringoscopia de fibra óptica para observar el movimiento de la laringe durante la respiración y la medición de flujos de aire y volúmenes con neumotacógrafo con máscara facial en la boca que se utilizará para administrar una presión positiva en las vías respiratorias (CPAP de presión positiva continua en las vías respiratorias) Esto proporcionará CPAP con máscara facial con variación de la presión en la boca con CPAP
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Se insertará un globo esofágico a través de una fosa nasal después de la instilación del anestésico local y se tragará hasta que la punta esté en el tercio inferior del esófago.
Esto permitirá controlar la presión intratorácica a través de un sensor de presión conectado al catéter con balón esofágico y colocado junto al sujeto.
Esto nos permitirá observar los cambios en la presión esofágica durante la respiración tranquila bajo una variedad de condiciones de presión positiva aplicada.
Se insertará un laringoscopio de fibra óptica a través de la fosa nasal opuesta a la utilizada para el globo esofágico y se colocará con la punta por encima de la laringe donde se puede observar el movimiento laríngeo. Esto nos permitirá observar los cambios en la apertura laríngea bajo una variedad de aplicados. condiciones de presión positiva.
Estos se llevarán a cabo en cualquier sujeto que no haya tenido pruebas de función pulmonar en las 6 semanas anteriores y serán realizados por un fisiólogo de función pulmonar de la institución de acuerdo con los procedimientos estándar para pruebas de función pulmonar.
Los sujetos llevarán una mascarilla con aberturas para el globo esofágico y dispositivos de fibra óptica para cubrir la boca y la nariz.
el flujo de aire y el volumen se registrarán con un neumotacógrafo y habrá un tubo para conectar a una fuente de presión positiva (CPAP) para permitir que las presiones en la boca se alteren entre 0-15 cm H2O. (1 cm H20 es la presión producida por una columna de agua de 1 centímetro de profundidad)
Una vez que se completan los otros procedimientos, se variará la presión de la boca del sujeto mediante la aplicación de presión positiva a través de un dispositivo CPAP comercial como el que se usa para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
La presión variará aleatoriamente entre 0-15 cm H2O (agua) durante períodos de 5 minutos tanto sentado como acostado.
El registro del globo esofágico de la presión intratorácica y el movimiento laríngeo y el flujo de aire y el volumen de la boca se registrarán simultáneamente y al final de cada período de 5 minutos se le pedirá al sujeto que inhale lo más posible para permitir la medición de la capacidad residual funcional y capacidad inspiratoria.
Esto nos permitirá observar el efecto de cambiar la presión bucal con CPAP sobre la apertura laríngea y las presiones esofágicas y el flujo de aire.
La mascarilla incorporará un neumotacógrafo para permitir la medición del flujo de aire y los volúmenes a lo largo del ciclo respiratorio.
Esto nos permitirá observar el patrón del flujo de aire con diferentes aplicaciones de CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediremos la apertura glótica y compararemos la apertura glótica observada con diferentes niveles de EPAP (presión espiratoria positiva en las vías respiratorias) aplicada en las posiciones erguida y supina.
Periodo de tiempo: 2 años
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mediremos la apertura glótica y compararemos la apertura glótica observada con diferentes niveles de EPAP aplicado en la apertura glótica en las posiciones erguida y supina
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediremos la apertura glótica y los volúmenes pulmonares funcionales (capacidad inspiratoria y capacidad residual funcional) en posición erguida y supina a diferentes niveles de EPAP.
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediremos los volúmenes pulmonares funcionales, la capacidad inspiratoria y la capacidad residual funcional, y la apertura glótica en posición erguida y supina a diferentes niveles de EPAP
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2 años
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Determinaremos el efecto sobre la PEEPi de la EPAP aplicada en posición erguida y supina
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinaremos el efecto sobre la PEEPi de la EPAP aplicada en posición erguida y supina
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: michael Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RO2014LF017B
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