- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02437630
Belső PEEP és gégenyílás COPD-ben
A COPD-s betegek kilégzése során a gége részleges záródását kísérő nyomás- és légáramlás/térfogat-változások, valamint az arcmaszk általi pozitív véglejárati nyomás alkalmazásának ezekre a paraméterekre gyakorolt hatásának vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél az állapottal járó áramláskorlátozás gázbezáródást, és ennek következtében a tüdő túlzott felfújását okozza, amelyet hiperinflációnak neveznek, ami edzés közben súlyosbodik. A kilégzési légáramlás maximalizálható, ha a tüdőben a belső pozitív nyomást (pozitív végkilégzési nyomás, PEEP) ellensúlyozza a külsőleg alkalmazott nyomás (kilégzési pozitív légúti nyomás, EPAP), és megfigyelték, hogy a COPD-s betegek összeszorított ajkakkal lélegeznek. a lejáratkor. A kérelmezők előzetes tanulmányukban kimutatták, hogy a COPD-s betegek hangszálaik is elzáródnak a kilégzés során, és feltételezik, hogy a glottikus szűkület funkciója az volt, hogy külső pozitív kilégzési nyomást biztosítson, ezáltal csökkentse az áramlási korlátozást.
Viszonylag kevés adat áll rendelkezésre az emberek gége légáramlásáról. Az akut és krónikus légzési elégtelenség kezelésében egyre gyakrabban alkalmazott terápia a non-invazív nyomásos lélegeztetés. Az ehhez használt eszközök a magas belégzési pozitív légúti nyomás (IPAP) és az alacsonyabb kilégzési pozitív légúti nyomás (EPAP) között oszcillálnak, de továbbra is bizonytalan marad az EPAP titrálásának legjobb módja. Úgy gondoljuk, hogy az optimális EPAP csökkenti a legjobban a glottus szűkülését, azon az alapon, hogy ez optimalizálná a kilégzési áramlást és csökkentené a glottus szűkületét. A tanulmány célja ennek a hipotézisnek a tesztelése és a külsőleg alkalmazott EPAP azon tartományának azonosítása, amely minimalizálja a glotticus szűkületét COPD-s betegeknél felálló és fekvő helyzetben.
A folyamatos laryngoscopos vizsgálat (CLE) alkalmazásának technikai fejlődése megvalósítható és biztonságos módszert kínál a gége mozgásának fix helyzetből történő közvetlen megfigyelésére. Célunk a mellkason belüli nyomás mérése nyelőcsőballon segítségével a légzés során, és ennek összefüggése a gége CLE mozgásával.
Ezzel egyidejűleg levegőáramlást és térfogatot fogunk mérni pneumotachográffal. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk a glottus szűkületének a mellkason belüli nyomásra gyakorolt hatását, és megnézzük, hogy a glottus szűkület valóban növeli-e a pozitív végkilégzési nyomást a mellkasban (pozitív végkilégzési nyomás intrathoracalis, PEEPi), és milyen mértékben. kiegyenlíthető egy pozitív nyomású gép által szállított EPAP segítségével (folyamatos pozitív légúti nyomás, CPAP).
Ennek a tanulmánynak a terve egy látogatásos fiziológiai vizsgálat, amely megfigyeléses vizsgálat a vizsgáló vagy a résztvevők elvakítása nélkül.
10 normál tüdőfunkciójú, COPD-s kórelőzményben nem szereplő kontrollt és 20 COPD-s beteget kívánunk vizsgálni. Egyetlen 3 órás időszakon keresztül vesznek részt, amely az elvégzendő eljárások teljes körű ismertetésével kezdődik, és a vizsgálat minden vonatkozásában tájékozott beleegyezést kap az egyik vizsgáló, aki teljesen kiképzett a kutatási projektekben való hozzájárulás megszerzésére.
Az alanyokat megvizsgálják, és tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek, ha azokat az előző 6 hétben még nem végezték el
Az alany egy karosszékben ül, és miután helyi érzéstelenítőt alkalmaztak az orrára, segítik neki lenyelni a nyelőcső ballonkatétert leeresztett állapotban, amelyet egy orrlyukon keresztül vezetnek be, és vizet kortyolnak, miközben a ballont lenyeli. A ballon helyzetét a lenyelt hossz mérésével azonosítjuk, és a nyelőcső alsó harmadához helyezzük. Kis mennyiségű levegőt vezetnek be a ballonba (1,0 ml), hogy felfújják a ballont és a szék mellett elhelyezett nyomásmérő eszközhöz csatlakoztatott csövet.
Ezután az alany a másik orrlyukába száloptikás laringoszkópot visz be, amelyet közvetlen látás mellett a torok hátsó részébe továbbítanak, ahol a mozgásban lévő gége látható. A gégecső kimenetét digitálisan rögzítik.
Az alany egy módosított arcmaszkot helyez a szájára és az orrára, amelyen keresztül nehézségek nélkül lélegezhet, módosítva a fenti mérőkatéterek befogadására. A maszkhoz egy pneumotachográf kapcsolódik, amely méri a légáramlást és a csöveket, hogy lehetővé tegye a száj nyomásának változtatását.
Ez lehetővé teszi, hogy a gége mozgását nyugodt légzés mellett nyugalomban egyidejűleg mérjük a mellkason belüli nyomással, és egyidejűleg rögzítsük a szájban lévő légáramlást.
Amint az alany jól érzi magát ezekkel az eszközökkel és ellazul a székben, rögzíti a gégemozgást, a nyomás és a légáramlás rögzítése megkezdődik, és 5 percig folytatódik. Ennek az időnek a végén az alanynak egy belégzési manővert kell végrehajtania (lélegezz be, amennyire csak tud).
Ezt követően a szájnyomást 1 cm H2O-val (1 cm H20 = 1 cm mélységű vízoszlop nyomása) változtatjuk véletlenszerű sorrendben 0-15 cm H2O-val, minden szinten 5 perccel.
Ezután a protokollt megismétlik az alany lapos fekvésével, majd a katétert és a laringoszkópot ki kell húzni.
Az adatokat biztonságosan tároljuk a Royal Brompton Hospital információs irányítási és biztonsági protokolljai szerint, és a személyes adatokhoz csak a kutatócsoport tagjai férhetnek hozzá. Engedélyt kérünk a résztvevőktől, hogy tájékoztassák háziorvosukat vagy bármely más egészségügyi szakembert.
Minden adatot az Egyesült Királyság (UK) 1998. évi adatvédelmi törvényével és a kutatási etikai bizottság (REC) jóváhagyásának feltételével összhangban kezelünk.
Az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatának kártalanítási rendszere fedezi a szponzorok minden lehetséges felelősségét a résztvevőknek a kutatás irányításából eredő károkért. minden nemkívánatos eseményt rögzíteni kell az esetleírásokban és egy esetjelentési űrlapon, és minden súlyos nemkívánatos eseményt jelenteni kell a vizsgálat szponzorának és a kutatásetikai bizottságnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Toborzás
- michael apps MD
-
Kapcsolatba lépni:
- michael apps, MD
- Telefonszám: 447904324578
- E-mail: m.apps@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- michael polkey, PhD
- Telefonszám: 442073518958
- E-mail: m.polkey@rbht.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
20 krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) Arany 11-es stádiumú beteg, a betegség súlyossága szerint 40 év feletti férfiak és nők legalább napi 1 doboz cigaretta 10 éven át
10 normál alanynál nincs bizonyíték krónikus obstruktív tüdőbetegségre (COPD) a spirometrián < 1 doboz cigaretta/nap 10 éves kor felett 40 feletti férfi és nő
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-s betegek
- Arany stádium 11, mint a betegség súlyossága
- 40 év felettiek
- férfi és nő
- legalább 1 doboz cigarettát naponta több mint 10 évig
- normál alanyok
- a spirometrián nincs bizonyíték krónikus obstruktív tüdőbetegségre (COPD).
- < 1 doboz cigaretta/nap 10 évig
- életkor >40
- férfi és nő
Kizárási kritériumok:
- képtelenség felfogni a javasoltakat vagy nem utazni a találkozókra
- restriktív tüdőpatológia az anamnézis és a tüdőfunkciós vizsgálatok alapján
- aktív fertőzés
- szívbetegség bizonyítéka
- képtelenség elviselni a következők bármelyikét
- a száloptikai laringoszkóp
- az oesophagealis ballon áthaladása és megtartása
- arcmaszk viselése
- alacsony szintű pozitív nyomás alkalmazása az arcmaszkra és a szájra (CPAP, EPAP)
- azok, akik a vizsgálat időpontjában egy másik vizsgálat részeként próbagyógyszert kapnak
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COPD-s betegek
40 év feletti COPD-s betegek, akiknél standard tüdőfunkciós vizsgálattal vagy rosszabb esetben mért Gold II stádiumú, és legalább 10 csomag éves dohányzási múltjuk van, akiknél nyelőcső ballont helyeznek be a mellkason belüli nyomás mérésére, száloptikás laringoszkópiát kell megfigyelni. a gége mozgása légzés közben és a szájban lévő légáramlás és térfogatok mérése arcmaszkos pneumotachográfos módszerrel.
Az arcmaszk, amelyet pozitív légúti nyomás biztosítására használnak (folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)) Ez biztosítja a CPAP arcmaszkot a szájnyomás változásával a CPAP segítségével
|
A helyi érzéstelenítő becsepegtetése után egy orrlyukon keresztül nyelőcsőballont helyeznek be, és addig kell lenyelni, amíg a hegye a nyelőcső alsó harmadába nem kerül.
Ez lehetővé teszi az intrathoracalis nyomás monitorozását a nyelőcső ballonkatéteréhez csatlakoztatott és az alany mellé helyezett nyomásérzékelőn keresztül.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megfigyeljük a nyelőcső nyomásának változásait csendes légzés során, különféle pozitív nyomás mellett.
A nyelőcsőballonnal ellentétes orrlyukon keresztül száloptikás laryngoscopot helyezünk be, és hegyével a gége fölé helyezzük, ahol a gége mozgása megfigyelhető. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megfigyeljük a gégenyílás változásait különféle alkalmazási módok mellett. pozitív nyomású feltételek.
Ezeket minden olyan alanynál elvégzik, akinél nem végeztek tüdőfunkciós vizsgálatot az elmúlt 6 hétben, és az intézmény tüdőfunkciós fiziológusa végzi el a tüdőfunkciós vizsgálatra vonatkozó szabványos eljárásokkal összhangban.
Az alanyok a nyelőcső ballonjához nyíló nyílásokkal ellátott arcmaszkot és száloptikás eszközöket viselnek a száj és az orr elfedésére.
A légáramlást és a térfogatot pneumotachográf rögzíti, és a pozitív nyomású forráshoz (CPAP) csatlakozik egy cső, amely lehetővé teszi a szájnyomás 0-15 cm H20 közötti változtatását. (1 cm H20 a vízoszlop által létrehozott nyomás 1 centiméter mélységben)
A többi eljárás befejezése után az alany szájnyomását pozitív nyomás alkalmazásával változtatják egy kereskedelmi forgalomban kapható CPAP-eszközön keresztül, amelyet az obstruktív alvási apnoe kezelésére használnak.
A nyomást véletlenszerűen 0-15 cm H2O (víz) között változtatjuk 5 percig ülve és fekve egyaránt.
A nyelőcső ballonos felvétele a mellkason belüli nyomásról és a gége mozgásáról, valamint a száj légáramlásáról és térfogatáról egyidejűleg kerül rögzítésre, és minden 5 perces periódus végén felkérik az alanyt, hogy vegyen minél nagyobb levegőt a funkcionális maradék kapacitás mérése érdekében. és belégzési kapacitás.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megfigyeljük a CPAP-val történő szájnyomás-változás hatását a gégenyílásra, a nyelőcső nyomására és a légáramlásra.
Az arcmaszk pneumotachográfot tartalmaz, amely lehetővé teszi a légáramlás és a térfogat mérését a légzési ciklus során.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megfigyeljük a légáramlás mintázatát változó alkalmazott CPAP mellett
|
|
normál alanyok copd nélkül
COPD-s és normál tüdőfunkciós, normál tüdőfunkciós tesztekkel mért alanyok, akiknél nyelőcsőballont helyeznek be a mellkason belüli nyomás mérésére, optikai gégetükrözést a gége mozgásának megfigyelésére légzés közben, és arcmaszkos pneumotachográfos légáramlást és térfogatot mérnek a száj, amelyet pozitív légúti nyomás biztosítására használnak (folyamatos pozitív légúti nyomás CPAP) Ez biztosítja a CPAP arcmaszkot a CPAP-val változó szájnyomással
|
A helyi érzéstelenítő becsepegtetése után egy orrlyukon keresztül nyelőcsőballont helyeznek be, és addig kell lenyelni, amíg a hegye a nyelőcső alsó harmadába nem kerül.
Ez lehetővé teszi az intrathoracalis nyomás monitorozását a nyelőcső ballonkatéteréhez csatlakoztatott és az alany mellé helyezett nyomásérzékelőn keresztül.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megfigyeljük a nyelőcső nyomásának változásait csendes légzés során, különféle pozitív nyomás mellett.
A nyelőcsőballonnal ellentétes orrlyukon keresztül száloptikás laryngoscopot helyezünk be, és hegyével a gége fölé helyezzük, ahol a gége mozgása megfigyelhető. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megfigyeljük a gégenyílás változásait különféle alkalmazási módok mellett. pozitív nyomású feltételek.
Ezeket minden olyan alanynál elvégzik, akinél nem végeztek tüdőfunkciós vizsgálatot az elmúlt 6 hétben, és az intézmény tüdőfunkciós fiziológusa végzi el a tüdőfunkciós vizsgálatra vonatkozó szabványos eljárásokkal összhangban.
Az alanyok a nyelőcső ballonjához nyíló nyílásokkal ellátott arcmaszkot és száloptikás eszközöket viselnek a száj és az orr elfedésére.
A légáramlást és a térfogatot pneumotachográf rögzíti, és a pozitív nyomású forráshoz (CPAP) csatlakozik egy cső, amely lehetővé teszi a szájnyomás 0-15 cm H20 közötti változtatását. (1 cm H20 a vízoszlop által létrehozott nyomás 1 centiméter mélységben)
A többi eljárás befejezése után az alany szájnyomását pozitív nyomás alkalmazásával változtatják egy kereskedelmi forgalomban kapható CPAP-eszközön keresztül, amelyet az obstruktív alvási apnoe kezelésére használnak.
A nyomást véletlenszerűen 0-15 cm H2O (víz) között változtatjuk 5 percig ülve és fekve egyaránt.
A nyelőcső ballonos felvétele a mellkason belüli nyomásról és a gége mozgásáról, valamint a száj légáramlásáról és térfogatáról egyidejűleg kerül rögzítésre, és minden 5 perces periódus végén felkérik az alanyt, hogy vegyen minél nagyobb levegőt a funkcionális maradék kapacitás mérése érdekében. és belégzési kapacitás.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megfigyeljük a CPAP-val történő szájnyomás-változás hatását a gégenyílásra, a nyelőcső nyomására és a légáramlásra.
Az arcmaszk pneumotachográfot tartalmaz, amely lehetővé teszi a légáramlás és a térfogat mérését a légzési ciklus során.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megfigyeljük a légáramlás mintázatát változó alkalmazott CPAP mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megmérjük a glottikus apertúrát, és összehasonlítjuk az alkalmazott EPAP (kilégzési pozitív légúti nyomás) különböző szintjeinél megfigyelt hangnyílást álló és fekvő helyzetben.
Időkeret: 2 év
|
megmérjük a glottikus apertúrát, és összehasonlítjuk az alkalmazott EPAP különböző szintjeinél megfigyelt glottikus apertúrát a glottikus nyíláson álló és fekvő helyzetben
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérjük a glottikus apertúrát és a funkcionális tüdőtérfogatot (belégzési kapacitás és funkcionális maradékkapacitás) álló és fekvő helyzetben az EPAP különböző szintjein.
Időkeret: 2 év
|
Mérjük a funkcionális tüdőtérfogatot, a belégzési kapacitást és a funkcionális maradék kapacitást, valamint a glottikus apertúrát álló és fekvő helyzetben az EPAP különböző szintjein.
|
2 év
|
|
Meghatározzuk az alkalmazott EPAP PEEPi-re gyakorolt hatását álló és fekvő helyzetben
Időkeret: 2 év
|
Meghatározzuk az alkalmazott EPAP PEEPi-re gyakorolt hatását álló és fekvő helyzetben
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: michael Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RO2014LF017B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .