- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02437630
Intrinsischer PEEP und Kehlkopföffnung bei COPD
Eine Untersuchung der Druck- und Luftstrom-/Volumenänderungen, die mit einem partiellen Verschluss des Kehlkopfs während der Exspiration bei Patienten mit COPD einhergehen, und die Auswirkung der Anwendung eines positiven endexpirierten Drucks durch die Gesichtsmaske auf diese Parameter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verursacht die dem Zustand innewohnende Strömungsbegrenzung Gaseinschlüsse und folglich eine Überblähung der Lunge, die als Hyperinflation bezeichnet wird und sich bei körperlicher Anstrengung verschlimmert. Der exspiratorische Luftstrom kann maximiert werden, wenn der intrinsische Überdruck in der Lunge (Positive end Expired Pressure, PEEP) durch einen von außen angelegten Druck (Expiratory Positive Airway Pressure, EPAP) ausgeglichen wird, und es wurde festgestellt, dass Patienten mit COPD dies durch geschürzte Lippenatmung tun bei Ablauf. Die Anmelder haben in einer vorläufigen Studie gezeigt, dass Patienten mit COPD auch ihre Stimmbänder während des Ausatmens schließen, und es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Funktion der Glottisverengung darin bestand, einen externen positiven Ausatmungsdruck bereitzustellen, wodurch die Flussbegrenzung reduziert wird.
Es liegen relativ wenige Daten zum Luftstrom im Kehlkopf beim Menschen vor. Eine Therapie, die zunehmend bei der Behandlung von akutem und chronischem Lungenversagen eingesetzt wird, ist die nicht-invasive Druckbeatmung. Hierfür verwendete Geräte oszillieren zwischen einem hohen inspiratorischen positiven Atemwegsdruck (IPAP) und einem niedrigeren exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP), aber es bleibt Unsicherheit darüber, wie der EPAP am besten titriert wird. Wir spekulieren, dass das optimale EPAP eines wäre, das die Glottisverengung am meisten reduziert, auf der Basis, dass dies den Ausatmungsfluss optimieren und den Antrieb zur Glottisverengung reduzieren würde. Das Ziel dieser Studie ist es, diese Hypothese zu testen und den Bereich von extern angewendetem EPAP zu identifizieren, der die Glottisverengung bei COPD-Patienten in aufrechter und liegender Position minimiert.
Technische Fortschritte bei der Verwendung der kontinuierlichen laryngoskopischen Untersuchung (CLE) bieten jetzt eine praktikable und sichere Methode zur direkten Beobachtung der Kehlkopfbewegung aus einer festen Position. Unser Ziel ist es, den intrathorakalen Druck mit einem Ösophagusballon während der Atmung zu messen und diesen mit der CLE-Bewegung des Kehlkopfes in Beziehung zu setzen.
Gleichzeitig werden wir Luftstrom und Volumen mit einem Pneumotachographen messen. Dies ermöglicht es uns, die Wirkung der Glottisverengung auf den intrathorakalen Druck zu identifizieren und zu sehen, ob die Glottisverengung zu einem erhöhten positiven endexpirierten Druck in der Brust (positiver endexpirierter Druck intrathorakaler, PEEPi) führt und in welchem Ausmaß dies der Fall ist kann mit EPAP ausgeglichen werden, das von einem Überdruckgerät (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, CPAP) geliefert wird.
Das Design dieser Studie ist eine physiologische Studie mit einem Besuch, bei der es sich um eine Beobachtungsstudie ohne Verblindung des Prüfers oder der Teilnehmer handelt.
Wir beabsichtigen, 10 Kontrollpersonen mit normaler Lungenfunktion und ohne Vorgeschichte von COPD und 20 Patienten mit COPD zu untersuchen. Sie werden für einen einzigen 3-Stunden-Zeitraum anwesend sein, der mit einer vollständigen Erläuterung der durchzuführenden Verfahren beginnt, und es wird eine informierte Zustimmung zu allen Aspekten der Untersuchung von einem der Ermittler eingeholt, der umfassend darin geschult ist, die Zustimmung zu Forschungsprojekten einzuholen.
Die Probanden werden untersucht und es werden Lungenfunktionstests durchgeführt, sofern diese nicht bereits in den vorangegangenen 6 Wochen durchgeführt wurden
Die Person wird in einen Sessel gesetzt und nach Anwendung eines Lokalanästhetikums auf die Nase beim Schlucken eines Ösophagus-Ballonkatheters in entleertem Zustand unterstützt, der über ein Nasenloch eingeführt wird, und durch Schlucken von Wasser unterstützt, während der Ballon geschluckt wird. Die Position des Ballons wird durch Messen der geschluckten Länge identifiziert und im unteren Drittel der Speiseröhre positioniert. Eine kleine Menge Luft (1,0 ml) wird in den Ballon eingeführt, um den Ballon aufzublasen, und der Schlauch wird mit einem Druckmessgerät verbunden, das sich neben dem Stuhl befindet.
Als nächstes hat die Person ein faseroptisches Laryngoskop in ihr anderes Nasenloch eingeführt, das unter direkter Sicht an die Rückseite des Rachens geführt wird, wo der Kehlkopf in Bewegung gesehen werden kann. Die Ausgabe des Laryngoskops wird digital aufgezeichnet.
Die Testperson wird über ihren Mund und ihre Nase eine modifizierte Gesichtsmaske legen, durch die sie ohne Schwierigkeiten atmen können, modifiziert, um die obigen Messkatheter aufzunehmen. An der Maske wird ein Pneumotachograph angebracht, der den Luftstrom und die Schläuche misst, damit der Druck am Mund variiert werden kann.
Dadurch kann die Bewegung des Kehlkopfes bei ruhiger Atmung in Ruhe beobachtet werden, wobei gleichzeitig der intrathorakale Druck gemessen und gleichzeitig der Luftstrom am Mund aufgezeichnet wird.
Sobald sich die Person mit diesen Geräten wohlfühlt und auf dem Stuhl entspannt ist, werden die Kehlkopfbewegungen aufgezeichnet, Druck und Luftstrom werden begonnen und 5 Minuten lang fortgesetzt. Am Ende dieser Zeit wird der Proband aufgefordert, ein Manöver der Inspirationskapazität durchzuführen (so weit wie möglich einzuatmen).
Anschließend wird der Munddruck in Schritten von 1 cm H2O (1 cm H20 = Druck, der von einer Wassersäule von 1 cm Tiefe erzeugt wird) in zufälliger Reihenfolge von 0-15 cm H2O mit 5 Minuten auf jeder Stufe variiert.
Das Protokoll wird dann mit der flach liegenden Person wiederholt, wonach der Katheter und das Laryngoskop zurückgezogen werden.
Die Daten werden in Übereinstimmung mit den Informationsverwaltungs- und Sicherheitsprotokollen des Royal Brompton Hospital sicher gespeichert, und der Zugriff auf personenbezogene Daten wird nur Mitgliedern des Forschungsteams gewährt. Wir werden die Erlaubnis der Teilnehmer einholen, ihren Hausarzt oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe zu informieren.
Alle Daten werden in Übereinstimmung mit dem Datenschutzgesetz des Vereinigten Königreichs (UK) von 1998 und den Bedingungen der Hauptgenehmigung des Research Ethics Committee (REC) behandelt.
Das britische National Health Service Indemnity Scheme deckt jede potenzielle Haftung der Sponsoren für Schäden an Teilnehmern, die sich aus der Verwaltung der Forschung ergeben. Alle unerwünschten Ereignisse werden in den Fallnotizen und einem Fallberichtsformular aufgezeichnet, und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden dem Studiensponsor und der Forschungsethikkommission gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Rekrutierung
- michael apps MD
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Kontakt:
- michael apps, MD
- Telefonnummer: 447904324578
- E-Mail: m.apps@nhs.net
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Kontakt:
- michael polkey, PhD
- Telefonnummer: 442073518958
- E-Mail: m.polkey@rbht.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
20 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) Stadium Gold 11 als Schweregrad der Erkrankung im Alter von 40+ männlich und weiblich mindestens 1 Schachtel/Tag Zigaretten seit > 10 Jahren
10 normale Probanden kein Hinweis auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bei Spirometrie < 1 Packung Zigaretten / Tag für 10 Jahre im Alter von > 40, männlich und weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit COPD
- Goldstadium 11 als Schweregrad der Erkrankung
- im Alter von 40+
- männlich und weiblich
- mindestens 1 Päckchen/Tag Zigaretten für >10 Jahre
- normale Themen
- kein Hinweis auf eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bei der Spirometrie
- < 1 Packung Zigaretten/Tag für 10 Jahre
- Alter >40
- männlich und weiblich
Ausschlusskriterien:
- eine Unfähigkeit zu verstehen, was vorgeschlagen wird, oder zu Terminen zu reisen
- restriktive Lungenpathologie, beurteilt durch Anamnese und Lungenfunktionstests
- aktive Infektion
- Hinweise auf eine Herzerkrankung
- Unfähigkeit, eines der folgenden Dinge zu tolerieren
- das faseroptische Laryngoskop
- das Passieren und Zurückhalten des Ösophagusballons
- das Tragen einer Gesichtsmaske
- die Anwendung eines geringen Überdrucks auf die Gesichtsmaske und den Mund (CPAP, EPAP)
- diejenigen, die zum Zeitpunkt der Studie ein Prüfmedikament als Teil einer anderen Studie erhalten
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit COPD
Patienten mit COPD im Alter von > 40 Jahren mit Gold-Stadium II, gemessen durch Standard-Lungenfunktionstests oder schlechter, und mindestens 10 Packungsjahre Rauchervorgeschichte, bei denen ein Ösophagusballon zur Messung des intrathorakalen Drucks eingeführt wird, eine faseroptische Laryngoskopie muss beobachtet werden Bewegung des Kehlkopfes während der Atmung und Gesichtsmaske Pneumotachograph Messung des Luftstroms und des Volumens am Mund.
Die Gesichtsmaske, die verwendet wird, um einen positiven Atemwegsdruck (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)) zu liefern. Dies stellt eine Gesichtsmasken-CPAP mit Variation des Munddrucks mit CPAP bereit
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Ein Speiseröhrenballon wird nach Instillation eines Lokalanästhetikums über ein Nasenloch eingeführt und geschluckt, bis sich die Spitze im unteren Drittel der Speiseröhre befindet.
Dadurch kann der intrathorakale Druck über einen Drucksensor überwacht werden, der am Ösophagus-Ballonkatheter befestigt und neben dem Probanden platziert wird.
Dies ermöglicht es uns, die Änderungen des ösophagealen Drucks während ruhiger Atmung unter einer Vielzahl von angelegten positiven Druckbedingungen zu beobachten.
Ein faseroptisches Laryngoskop wird durch das gegenüberliegende Nasenloch des Ösophagusballons eingeführt und mit seiner Spitze über dem Kehlkopf platziert, wo die Kehlkopfbewegung beobachtet werden kann. Dadurch können wir die Veränderungen der Kehlkopföffnung bei einer Vielzahl von Anwendungen beobachten Überdruckbedingungen.
Diese werden bei allen Probanden durchgeführt, bei denen in den letzten 6 Wochen kein Lungenfunktionstest durchgeführt wurde, und werden von einem Lungenfunktionsphysiologen der Einrichtung gemäß den Standardverfahren für Lungenfunktionstests durchgeführt
Die Probanden tragen eine Gesichtsmaske mit Öffnungen für den Speiseröhrenballon und faseroptische Geräte zur Abdeckung von Mund und Nase.
Luftstrom und Volumen werden mit einem Pneumotachographen aufgezeichnet, und es wird einen Schlauch zum Anschließen an eine Überdruckquelle (CPAP) geben, damit der Munddruck zwischen 0 und 15 cm H20 geändert werden kann. (1 cm H20 ist der Druck, der von einer Wassersäule erzeugt wird 1 cm tief)
Sobald die anderen Verfahren abgeschlossen sind, wird der Munddruck der Person durch Anlegen von Überdruck über ein kommerzielles CPAP-Gerät, wie es zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe verwendet wird, variiert.
Der Druck wird zufällig zwischen 0-15 cm H2O (Wasser) für Zeiträume von 5 Minuten sowohl im Sitzen als auch im Liegen variiert.
Ösophagus-Ballonaufzeichnung des intrathorakalen Drucks und der Kehlkopfbewegung sowie Mundluftfluss und -volumen werden gleichzeitig aufgezeichnet, und am Ende jeder 5-Minuten-Periode wird der Proband aufgefordert, so tief wie möglich einzuatmen, um die Messung der funktionellen Restkapazität zu ermöglichen und Inspirationskapazität.
Dies wird es uns ermöglichen, die Wirkung der Änderung des Munddrucks mit CPAP auf die Kehlkopföffnung und den Ösophagusdruck und den Luftstrom zu beobachten.
Die Gesichtsmaske enthält einen Pneumotachographen, um die Messung des Luftstroms und der Volumen während des gesamten Atemzyklus zu ermöglichen.
Auf diese Weise können wir das Muster des Luftstroms bei unterschiedlich angewendetem CPAP beobachten
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normale Probanden ohne Copd
Probanden ohne COPD und normaler Lungenfunktion, gemessen durch Standard-Lungenfunktionstests, bei denen ein Ösophagusballon eingeführt wird, um den intrathorakalen Druck zu messen, eine faseroptische Laryngoskopie, um die Bewegung des Kehlkopfs während der Atmung zu beobachten, und eine Gesichtsmasken-Pneumotachograph-Messung von Luftströmen und Volumen bei der Mund, der verwendet wird, um einen positiven Atemwegsdruck zu liefern (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck CPAP). Dadurch wird eine Gesichtsmasken-CPAP mit Variation des Munddrucks mit CPAP bereitgestellt
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Ein Speiseröhrenballon wird nach Instillation eines Lokalanästhetikums über ein Nasenloch eingeführt und geschluckt, bis sich die Spitze im unteren Drittel der Speiseröhre befindet.
Dadurch kann der intrathorakale Druck über einen Drucksensor überwacht werden, der am Ösophagus-Ballonkatheter befestigt und neben dem Probanden platziert wird.
Dies ermöglicht es uns, die Änderungen des ösophagealen Drucks während ruhiger Atmung unter einer Vielzahl von angelegten positiven Druckbedingungen zu beobachten.
Ein faseroptisches Laryngoskop wird durch das gegenüberliegende Nasenloch des Ösophagusballons eingeführt und mit seiner Spitze über dem Kehlkopf platziert, wo die Kehlkopfbewegung beobachtet werden kann. Dadurch können wir die Veränderungen der Kehlkopföffnung bei einer Vielzahl von Anwendungen beobachten Überdruckbedingungen.
Diese werden bei allen Probanden durchgeführt, bei denen in den letzten 6 Wochen kein Lungenfunktionstest durchgeführt wurde, und werden von einem Lungenfunktionsphysiologen der Einrichtung gemäß den Standardverfahren für Lungenfunktionstests durchgeführt
Die Probanden tragen eine Gesichtsmaske mit Öffnungen für den Speiseröhrenballon und faseroptische Geräte zur Abdeckung von Mund und Nase.
Luftstrom und Volumen werden mit einem Pneumotachographen aufgezeichnet, und es wird einen Schlauch zum Anschließen an eine Überdruckquelle (CPAP) geben, damit der Munddruck zwischen 0 und 15 cm H20 geändert werden kann. (1 cm H20 ist der Druck, der von einer Wassersäule erzeugt wird 1 cm tief)
Sobald die anderen Verfahren abgeschlossen sind, wird der Munddruck der Person durch Anlegen von Überdruck über ein kommerzielles CPAP-Gerät, wie es zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe verwendet wird, variiert.
Der Druck wird zufällig zwischen 0-15 cm H2O (Wasser) für Zeiträume von 5 Minuten sowohl im Sitzen als auch im Liegen variiert.
Ösophagus-Ballonaufzeichnung des intrathorakalen Drucks und der Kehlkopfbewegung sowie Mundluftfluss und -volumen werden gleichzeitig aufgezeichnet, und am Ende jeder 5-Minuten-Periode wird der Proband aufgefordert, so tief wie möglich einzuatmen, um die Messung der funktionellen Restkapazität zu ermöglichen und Inspirationskapazität.
Dies wird es uns ermöglichen, die Wirkung der Änderung des Munddrucks mit CPAP auf die Kehlkopföffnung und den Ösophagusdruck und den Luftstrom zu beobachten.
Die Gesichtsmaske enthält einen Pneumotachographen, um die Messung des Luftstroms und der Volumen während des gesamten Atemzyklus zu ermöglichen.
Auf diese Weise können wir das Muster des Luftstroms bei unterschiedlich angewendetem CPAP beobachten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wir messen die Glottisöffnung und vergleichen die Glottisöffnung, die bei unterschiedlichen Niveaus des angewendeten EPAP (exspiratorischer positiver Atemwegsdruck) in aufrechter und Rückenlage beobachtet wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wir werden die Glottisöffnung messen und die Glottisöffnung vergleichen, die bei unterschiedlichen Niveaus von angewendetem EPAP bei der Glottisöffnung in der aufrechten und in Rückenlage beobachtet wurde
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wir messen die Glottisöffnung und das funktionelle Lungenvolumen (Inspirationskapazität und funktionelle Residualkapazität) in aufrechter und liegender Position bei verschiedenen EPAP-Werten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wir werden das funktionelle Lungenvolumen, die Inspirationskapazität und die funktionelle Residualkapazität sowie die Glottisapertur in aufrechter und liegender Position bei verschiedenen EPAP-Werten messen
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2 Jahre
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Wir werden die Wirkung auf den PEEPi von angelegtem EPAP in aufrechter und liegender Position bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wir werden die Wirkung auf den PEEPi von angelegtem EPAP in aufrechter und liegender Position bestimmen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: michael Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RO2014LF017B
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