- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02437630
Vnitřní PEEP a laryngeální apertura u CHOPN
Vyšetřování změn tlaku a průtoku vzduchu/objemu, které doprovázejí částečné uzavření hrtanu během exspirace u pacientů s CHOPN a vliv aplikace pozitivního tlaku na konci exspirace obličejovou maskou na tyto parametry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) omezení průtoku inherentní tomuto stavu způsobuje zachycování plynu a následně nadměrné nafouknutí plic nazývané hyperinflace, která se zhoršuje cvičením. Výdechový proud vzduchu lze maximalizovat, pokud je vnitřní pozitivní tlak v plicích (Positive end expired pressure, PEEP) kompenzován externě aplikovaným tlakem (Expiratory positive airway pressure, EPAP) a bylo zaznamenáno, že pacienti s CHOPN to dělají dýcháním sevřenými rty. při vypršení platnosti. Přihlašovatelé v předběžné studii prokázali, že pacienti s CHOPN také uzavírají své hlasivky během výdechu, a předpokládá se, že funkcí zúžení glotické štěrbiny bylo zajistit vnější pozitivní výdechový tlak, a tím snížit omezení průtoku.
Existuje relativně málo údajů o proudění vzduchu v hrtanu u lidí. Jednou z terapií, která se stále více používá v léčbě akutního a chronického respiračního selhání, je neinvazivní tlaková ventilace. Zařízení používaná k tomu oscilují mezi vysokým inspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (IPAP) a nižším exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP), ale zůstává nejistota, jak nejlépe titrovat EPAP. Domníváme se, že optimální EPAP by byl ten, který nejvíce snižuje zúžení glotické štěrbiny na základě toho, že by to optimalizovalo výdechový průtok a omezilo nutkání k zúžení glotické štěrbiny. Cílem této studie je ověřit tuto hypotézu a identifikovat rozsah zevní aplikace EPAP, který minimalizuje zúžení glotické štěrbiny u pacientů s CHOPN ve vzpřímené a vleže na zádech.
Technický pokrok s použitím kontinuálního laryngoskopického vyšetření (CLE) nyní poskytuje proveditelnou a bezpečnou metodu přímého pozorování pohybu hrtanu z fixní polohy. Naším cílem je měřit nitrohrudní tlak pomocí jícnového balónku během dýchání a dát jej do souvislosti s pohybem CLE hrtanu.
Zároveň budeme měřit průtok a objem vzduchu pneumotachografem. To nám umožní identifikovat účinek zúžení glotické štěrbiny na nitrohrudní tlak a zjistit, zda zúžení glotické štěrbiny nevede ke zvýšenému pozitivnímu endexspirovanému tlaku v hrudníku (pozitivní end expired pressure intrathoracic, PEEPi) a do jaké míry lze kompenzovat pomocí EPAP dodávaného přetlakovým strojem (kontinuální přetlak v dýchacích cestách, CPAP).
Design této studie je fyziologická studie s jednou návštěvou, která je observační studií bez zaslepení zkoušejícího nebo účastníků.
Máme v úmyslu studovat 10 kontrol s normální funkcí plic a bez anamnézy CHOPN a 20 pacientů s CHOPN. Zúčastní se na jedno 3hodinové období, které začne úplným vysvětlením postupů, které mají být provedeny, a informovaný souhlas se všemi aspekty vyšetřování získá jeden z výzkumníků, který je plně vyškolen k získávání souhlasu ve výzkumných projektech.
Subjekty budou vyšetřeny a podstoupí testy funkce plic, pokud již nebyly provedeny v předchozích 6 týdnech
Subjekt bude usazen do křesla a po aplikaci lokálního anestetika do nosu bude nápomocen polykat jícnový balónkový katétr ve vyfouknutém stavu zavedený nosní dírkou a asistováno usrkáváním vody, zatímco je balónek polykán. Poloha balónku bude identifikována měřením spolknuté délky a umístěním do dolní třetiny jícnu. Do balónku se zavede malé množství vzduchu (1,0 ml), aby se balónek nafoukl a hadička byla připojena k zařízení na měření tlaku umístěném vedle křesla.
Dále se subjektu zavede do druhé nosní dírky optický laryngoskop, který bude pod přímým viděním veden do zadní části krku, kde je vidět pohyb hrtanu Výstup z laryngoskopu bude digitálně zaznamenáván.
Subjekt si na ústa a nos umístí upravenou obličejovou masku, přes kterou bude moci bez obtíží dýchat upravenou tak, aby umožňovala použití výše uvedených měřicích katetrů. K masce bude připojen pneumotachograf, který měří průtok vzduchu a hadičky, aby se mohl měnit tlak v ústech.
To umožní sledovat pohyb hrtanu při klidném dýchání v klidu se současně měřeným nitrohrudním tlakem a současně zaznamenávaným prouděním vzduchu v ústech.
Jakmile je subjekt s těmito zařízeními pohodlný a uvolněný v křesle, zaznamená se pohyb hrtanu, tlaky a proudění vzduchu budou pokračovat po dobu 5 minut. Na konci této doby bude subjekt požádán, aby provedl manévr inspirační kapacity (nadechl se tak daleko, jak jen může).
Následně se tlak v ústech bude měnit o 1 cm H2O (1 cm H20 = tlak vytvářený sloupcem vody o hloubce 1 cm) v náhodném pořadí 0-15 cm H2O s 5 minutami na každé úrovni.
Protokol bude poté opakován se subjektem ležícím naplocho, načež budou katetr a laryngoskop vytaženy.
Data budou bezpečně uložena v souladu s informačními a bezpečnostními protokoly Royal Brompton Hospital a přístup k osobním údajům budou mít pouze členové výzkumného týmu. Požádáme účastníky o svolení, abychom informovali jejich praktického lékaře nebo jiné zdravotnické pracovníky.
Se všemi údaji bude zacházeno v souladu se zákonem o ochraně údajů Spojeného království (UK) z roku 1998 a podmínkou schválení hlavní etické komise pro výzkum (REC).
Britský národní systém odškodnění za zdravotní služby pokryje jakoukoli potenciální odpovědnost sponzorů za poškození účastníků vyplývající z řízení výzkumu. jakékoli nežádoucí příhody budou zaznamenány do poznámek k případu a do formuláře kazuistiky a jakékoli závažné nežádoucí příhody budou hlášeny zadavateli studie a etické komisi výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Nábor
- michael apps MD
-
Kontakt:
- michael apps, MD
- Telefonní číslo: 447904324578
- E-mail: m.apps@nhs.net
-
Kontakt:
- michael polkey, PhD
- Telefonní číslo: 442073518958
- E-mail: m.polkey@rbht.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
20 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) Zlaté stadium 11 jako závažnost onemocnění ve věku 40+ muži a ženy alespoň 1 krabička cigaret denně po dobu >10 let
10 normálních jedinců bez známek chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) na spirometrii < 1 krabička cigaret/den po dobu 10 let věku >40 mužů a žen
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s CHOPN
- Zlatý stupeň 11 jako závažnost onemocnění
- ve věku 40+
- muži a ženy
- alespoň 1 krabičku cigaret denně po dobu >10 let
- normální předměty
- žádný důkaz chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) na spirometrii
- < 1 krabička cigaret/den po dobu 10 let
- věk >40
- muži a ženy
Kritéria vyloučení:
- neschopnost porozumět tomu, co je navrhováno, nebo cestovat na schůzky
- restriktivní plicní patologie hodnocená anamnézou a testováním funkce plic
- aktivní infekce
- důkaz srdečního onemocnění
- neschopnost tolerovat cokoli z následujícího
- laryngoskop s optickým vláknem
- průchod a zadržení jícnového balónku
- nošení obličejové masky
- aplikace nízkého přetlaku na obličejovou masku a ústa (CPAP, EPAP)
- ti, kteří v době studie dostávají zkušební lék jako součást jiné studie
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CHOPN
Pacienti s CHOPN ve věku > 40 let se zlatým stádiem II měřeným standardním vyšetřením plicních funkcí nebo horším a s alespoň 10letou anamnézou kouření, kterým bude zaveden jícnový balónek k měření nitrohrudního tlaku, laryngoskopie z optických vláken ke sledování pohyb hrtanu při dýchání a obličejová maska pneumotachograf měření průtoku vzduchu a objemů v ústech.
Obličejová maska, která bude použita k dodání pozitivního tlaku v dýchacích cestách (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) To zajistí obličejovou masku CPAP se změnou tlaku v ústech s CPAP
|
Po nakapání lokálního anestetika se zavede jícnový balónek do nosní dírky a polyká se, dokud se špička nenachází v dolní třetině jícnu.
To umožní monitorovat nitrohrudní tlak pomocí tlakového senzoru připojeného k jícnovému balónkovému katétru a umístěného vedle subjektu.
To nám umožní pozorovat změny tlaku v jícnu během tichého dýchání za různých podmínek aplikovaného pozitivního tlaku.
Optický laryngoskop se zavede opačnou nosní dírkou, než je ta, která se používá u jícnového balónku, a umístí se špičkou nad hrtan, kde lze pozorovat pohyb hrtanu. To nám umožní pozorovat změny laryngeální apertury při různých aplikacích. pozitivní tlakové podmínky.
Ty budou provedeny u každého subjektu, který v předchozích 6 týdnech neprodělal vyšetření plicních funkcí, a provede je fyziolog plicních funkcí z instituce v souladu se standardními postupy pro vyšetření plicních funkcí.
Subjekty budou nosit obličejovou masku s otvory pro jícnový balónek a zařízení s optickými vlákny k zakrytí úst a nosu.
průtok vzduchu a objem budou zaznamenávány pomocí pneumotachografu a budou zde hadičky pro připojení ke zdroji pozitivního tlaku (CPAP), aby bylo možné měnit tlak v ústech mezi 0-15 cm H20. (1 cm H20 je tlak vytvářený sloupcem vody 1 centimetr do hloubky)
Jakmile jsou ostatní procedury dokončeny, bude se u subjektu měnit tlak v ústech aplikací přetlaku prostřednictvím komerčního zařízení CPAP, které se používá pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Tlak se bude náhodně měnit mezi 0-15 cm H2O (voda) po dobu 5 minut vsedě i vleže.
Záznam nitrohrudního tlaku a pohybu hrtanu a průtoku a objemu vzduchu ústy jícnovým balónkem bude zaznamenáván současně a na konci každé 5minutové periody bude subjekt požádán, aby se co možná nejvíce nadechl, aby bylo možné změřit funkční reziduální kapacitu a inspirační kapacitu.
To nám umožní sledovat vliv změny tlaku v ústech pomocí CPAP na laryngeální aperturu a tlaky v jícnu a proudění vzduchu.
Obličejová maska bude obsahovat pneumotachograf umožňující měření průtoku vzduchu a objemů během dýchacího cyklu.
To nám umožní sledovat vzor proudění vzduchu s měnícím se aplikovaným CPAP
|
|
normální předměty bez cod
Subjekty bez CHOPN a normální plicní funkce měřené standardními plicními funkčními testy, kterým bude zaveden jícnový balónek k měření nitrohrudního tlaku, laryngoskopie s optickým vláknem ke sledování pohybu hrtanu během dýchání a měření průtoků a objemů vzduchu pomocí pneumotachografu ústa, která budou použita k dodání pozitivního tlaku v dýchacích cestách (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách CPAP) To poskytne obličejovou masku CPAP s variací tlaku v ústech s CPAP
|
Po nakapání lokálního anestetika se zavede jícnový balónek do nosní dírky a polyká se, dokud se špička nenachází v dolní třetině jícnu.
To umožní monitorovat nitrohrudní tlak pomocí tlakového senzoru připojeného k jícnovému balónkovému katétru a umístěného vedle subjektu.
To nám umožní pozorovat změny tlaku v jícnu během tichého dýchání za různých podmínek aplikovaného pozitivního tlaku.
Optický laryngoskop se zavede opačnou nosní dírkou, než je ta, která se používá u jícnového balónku, a umístí se špičkou nad hrtan, kde lze pozorovat pohyb hrtanu. To nám umožní pozorovat změny laryngeální apertury při různých aplikacích. pozitivní tlakové podmínky.
Ty budou provedeny u každého subjektu, který v předchozích 6 týdnech neprodělal vyšetření plicních funkcí, a provede je fyziolog plicních funkcí z instituce v souladu se standardními postupy pro vyšetření plicních funkcí.
Subjekty budou nosit obličejovou masku s otvory pro jícnový balónek a zařízení s optickými vlákny k zakrytí úst a nosu.
průtok vzduchu a objem budou zaznamenávány pomocí pneumotachografu a budou zde hadičky pro připojení ke zdroji pozitivního tlaku (CPAP), aby bylo možné měnit tlak v ústech mezi 0-15 cm H20. (1 cm H20 je tlak vytvářený sloupcem vody 1 centimetr do hloubky)
Jakmile jsou ostatní procedury dokončeny, bude se u subjektu měnit tlak v ústech aplikací přetlaku prostřednictvím komerčního zařízení CPAP, které se používá pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Tlak se bude náhodně měnit mezi 0-15 cm H2O (voda) po dobu 5 minut vsedě i vleže.
Záznam nitrohrudního tlaku a pohybu hrtanu a průtoku a objemu vzduchu ústy jícnovým balónkem bude zaznamenáván současně a na konci každé 5minutové periody bude subjekt požádán, aby se co možná nejvíce nadechl, aby bylo možné změřit funkční reziduální kapacitu a inspirační kapacitu.
To nám umožní sledovat vliv změny tlaku v ústech pomocí CPAP na laryngeální aperturu a tlaky v jícnu a proudění vzduchu.
Obličejová maska bude obsahovat pneumotachograf umožňující měření průtoku vzduchu a objemů během dýchacího cyklu.
To nám umožní sledovat vzor proudění vzduchu s měnícím se aplikovaným CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změříme aperturu glotické štěrbiny a porovnáme pozorovanou glotickou aperturu s různými úrovněmi aplikovaného EPAP (exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách) ve vzpřímené a vleže na zádech.
Časové okno: 2 roky
|
změříme aperturu glotické štěrbiny a porovnáme glotickou aperturu pozorovanou s různými úrovněmi aplikovaného EPAP na glotické otevření ve vzpřímené a vleže na zádech
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změříme glotický otvor a funkční objemy plic (inspirační kapacitu a funkční reziduální kapacitu) ve vzpřímené a vleže na zádech na různých úrovních EPAP.
Časové okno: 2 roky
|
Změříme funkční plicní objemy, inspirační kapacitu a funkční reziduální kapacitu a glotický otvor ve vzpřímené a vleže na zádech na různých úrovních EPAP
|
2 roky
|
|
Zjistíme vliv aplikovaného EPAP na PEEPi ve vzpřímené a supinační poloze
Časové okno: 2 roky
|
Zjistíme vliv aplikovaného EPAP na PEEPi ve vzpřímené a supinační poloze
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: michael Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RO2014LF017B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .