Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitřní PEEP a laryngeální apertura u CHOPN

6. června 2017 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vyšetřování změn tlaku a průtoku vzduchu/objemu, které doprovázejí částečné uzavření hrtanu během exspirace u pacientů s CHOPN a vliv aplikace pozitivního tlaku na konci exspirace obličejovou maskou na tyto parametry

V této studii se výzkumníci snaží prozkoumat, do jaké míry u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí zúžení hlasivek způsobuje pozitivní tlak v dýchacích cestách, čímž se zlepšuje průtok vzduchu a funkce plic. Tyto informace budou zachyceny ve vzpřímené poloze a vleže a odhad velikosti účinku bude vytvořen kompenzací tlaku tím, že pacient požádá, aby dýchal pomocí komerčně dostupného zařízení používaného k léčbě spánkové apnoe nazývaného přístroj CPAP. Toto je observační studie, ve které bude pozorování laryngeální apertury a tlaku v ústech a jícnu při různých úrovních aplikovaného CPAP zaznamenáváno pro analýzu u pacientů s CHOPN au normálních subjektů bez CHOPN. Všechny budou mít stejná měření, pozorování a zásahy, které nám umožní pozorovat a měřit tlak, laryngeální aperturu a proudění vzduchu.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) omezení průtoku inherentní tomuto stavu způsobuje zachycování plynu a následně nadměrné nafouknutí plic nazývané hyperinflace, která se zhoršuje cvičením. Výdechový proud vzduchu lze maximalizovat, pokud je vnitřní pozitivní tlak v plicích (Positive end expired pressure, PEEP) kompenzován externě aplikovaným tlakem (Expiratory positive airway pressure, EPAP) a bylo zaznamenáno, že pacienti s CHOPN to dělají dýcháním sevřenými rty. při vypršení platnosti. Přihlašovatelé v předběžné studii prokázali, že pacienti s CHOPN také uzavírají své hlasivky během výdechu, a předpokládá se, že funkcí zúžení glotické štěrbiny bylo zajistit vnější pozitivní výdechový tlak, a tím snížit omezení průtoku.

Existuje relativně málo údajů o proudění vzduchu v hrtanu u lidí. Jednou z terapií, která se stále více používá v léčbě akutního a chronického respiračního selhání, je neinvazivní tlaková ventilace. Zařízení používaná k tomu oscilují mezi vysokým inspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (IPAP) a nižším exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP), ale zůstává nejistota, jak nejlépe titrovat EPAP. Domníváme se, že optimální EPAP by byl ten, který nejvíce snižuje zúžení glotické štěrbiny na základě toho, že by to optimalizovalo výdechový průtok a omezilo nutkání k zúžení glotické štěrbiny. Cílem této studie je ověřit tuto hypotézu a identifikovat rozsah zevní aplikace EPAP, který minimalizuje zúžení glotické štěrbiny u pacientů s CHOPN ve vzpřímené a vleže na zádech.

Technický pokrok s použitím kontinuálního laryngoskopického vyšetření (CLE) nyní poskytuje proveditelnou a bezpečnou metodu přímého pozorování pohybu hrtanu z fixní polohy. Naším cílem je měřit nitrohrudní tlak pomocí jícnového balónku během dýchání a dát jej do souvislosti s pohybem CLE hrtanu.

Zároveň budeme měřit průtok a objem vzduchu pneumotachografem. To nám umožní identifikovat účinek zúžení glotické štěrbiny na nitrohrudní tlak a zjistit, zda zúžení glotické štěrbiny nevede ke zvýšenému pozitivnímu endexspirovanému tlaku v hrudníku (pozitivní end expired pressure intrathoracic, PEEPi) a do jaké míry lze kompenzovat pomocí EPAP dodávaného přetlakovým strojem (kontinuální přetlak v dýchacích cestách, CPAP).

Design této studie je fyziologická studie s jednou návštěvou, která je observační studií bez zaslepení zkoušejícího nebo účastníků.

Máme v úmyslu studovat 10 kontrol s normální funkcí plic a bez anamnézy CHOPN a 20 pacientů s CHOPN. Zúčastní se na jedno 3hodinové období, které začne úplným vysvětlením postupů, které mají být provedeny, a informovaný souhlas se všemi aspekty vyšetřování získá jeden z výzkumníků, který je plně vyškolen k získávání souhlasu ve výzkumných projektech.

Subjekty budou vyšetřeny a podstoupí testy funkce plic, pokud již nebyly provedeny v předchozích 6 týdnech

Subjekt bude usazen do křesla a po aplikaci lokálního anestetika do nosu bude nápomocen polykat jícnový balónkový katétr ve vyfouknutém stavu zavedený nosní dírkou a asistováno usrkáváním vody, zatímco je balónek polykán. Poloha balónku bude identifikována měřením spolknuté délky a umístěním do dolní třetiny jícnu. Do balónku se zavede malé množství vzduchu (1,0 ml), aby se balónek nafoukl a hadička byla připojena k zařízení na měření tlaku umístěném vedle křesla.

Dále se subjektu zavede do druhé nosní dírky optický laryngoskop, který bude pod přímým viděním veden do zadní části krku, kde je vidět pohyb hrtanu Výstup z laryngoskopu bude digitálně zaznamenáván.

Subjekt si na ústa a nos umístí upravenou obličejovou masku, přes kterou bude moci bez obtíží dýchat upravenou tak, aby umožňovala použití výše uvedených měřicích katetrů. K masce bude připojen pneumotachograf, který měří průtok vzduchu a hadičky, aby se mohl měnit tlak v ústech.

To umožní sledovat pohyb hrtanu při klidném dýchání v klidu se současně měřeným nitrohrudním tlakem a současně zaznamenávaným prouděním vzduchu v ústech.

Jakmile je subjekt s těmito zařízeními pohodlný a uvolněný v křesle, zaznamená se pohyb hrtanu, tlaky a proudění vzduchu budou pokračovat po dobu 5 minut. Na konci této doby bude subjekt požádán, aby provedl manévr inspirační kapacity (nadechl se tak daleko, jak jen může).

Následně se tlak v ústech bude měnit o 1 cm H2O (1 cm H20 = tlak vytvářený sloupcem vody o hloubce 1 cm) v náhodném pořadí 0-15 cm H2O s 5 minutami na každé úrovni.

Protokol bude poté opakován se subjektem ležícím naplocho, načež budou katetr a laryngoskop vytaženy.

Data budou bezpečně uložena v souladu s informačními a bezpečnostními protokoly Royal Brompton Hospital a přístup k osobním údajům budou mít pouze členové výzkumného týmu. Požádáme účastníky o svolení, abychom informovali jejich praktického lékaře nebo jiné zdravotnické pracovníky.

Se všemi údaji bude zacházeno v souladu se zákonem o ochraně údajů Spojeného království (UK) z roku 1998 a podmínkou schválení hlavní etické komise pro výzkum (REC).

Britský národní systém odškodnění za zdravotní služby pokryje jakoukoli potenciální odpovědnost sponzorů za poškození účastníků vyplývající z řízení výzkumu. jakékoli nežádoucí příhody budou zaznamenány do poznámek k případu a do formuláře kazuistiky a jakékoli závažné nežádoucí příhody budou hlášeny zadavateli studie a etické komisi výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

20 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) Zlaté stadium 11 jako závažnost onemocnění ve věku 40+ muži a ženy alespoň 1 krabička cigaret denně po dobu >10 let

10 normálních jedinců bez známek chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) na spirometrii < 1 krabička cigaret/den po dobu 10 let věku >40 mužů a žen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s CHOPN
  • Zlatý stupeň 11 jako závažnost onemocnění
  • ve věku 40+
  • muži a ženy
  • alespoň 1 krabičku cigaret denně po dobu >10 let
  • normální předměty
  • žádný důkaz chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) na spirometrii
  • < 1 krabička cigaret/den po dobu 10 let
  • věk >40
  • muži a ženy

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost porozumět tomu, co je navrhováno, nebo cestovat na schůzky
  • restriktivní plicní patologie hodnocená anamnézou a testováním funkce plic
  • aktivní infekce
  • důkaz srdečního onemocnění
  • neschopnost tolerovat cokoli z následujícího
  • laryngoskop s optickým vláknem
  • průchod a zadržení jícnového balónku
  • nošení obličejové masky
  • aplikace nízkého přetlaku na obličejovou masku a ústa (CPAP, EPAP)
  • ti, kteří v době studie dostávají zkušební lék jako součást jiné studie
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CHOPN
Pacienti s CHOPN ve věku > 40 let se zlatým stádiem II měřeným standardním vyšetřením plicních funkcí nebo horším a s alespoň 10letou anamnézou kouření, kterým bude zaveden jícnový balónek k měření nitrohrudního tlaku, laryngoskopie z optických vláken ke sledování pohyb hrtanu při dýchání a obličejová maska ​​pneumotachograf měření průtoku vzduchu a objemů v ústech. Obličejová maska, která bude použita k dodání pozitivního tlaku v dýchacích cestách (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) To zajistí obličejovou masku CPAP se změnou tlaku v ústech s CPAP
Po nakapání lokálního anestetika se zavede jícnový balónek do nosní dírky a polyká se, dokud se špička nenachází v dolní třetině jícnu. To umožní monitorovat nitrohrudní tlak pomocí tlakového senzoru připojeného k jícnovému balónkovému katétru a umístěného vedle subjektu. To nám umožní pozorovat změny tlaku v jícnu během tichého dýchání za různých podmínek aplikovaného pozitivního tlaku.
Optický laryngoskop se zavede opačnou nosní dírkou, než je ta, která se používá u jícnového balónku, a umístí se špičkou nad hrtan, kde lze pozorovat pohyb hrtanu. To nám umožní pozorovat změny laryngeální apertury při různých aplikacích. pozitivní tlakové podmínky.
Ty budou provedeny u každého subjektu, který v předchozích 6 týdnech neprodělal vyšetření plicních funkcí, a provede je fyziolog plicních funkcí z instituce v souladu se standardními postupy pro vyšetření plicních funkcí.
Subjekty budou nosit obličejovou masku s otvory pro jícnový balónek a zařízení s optickými vlákny k zakrytí úst a nosu. průtok vzduchu a objem budou zaznamenávány pomocí pneumotachografu a budou zde hadičky pro připojení ke zdroji pozitivního tlaku (CPAP), aby bylo možné měnit tlak v ústech mezi 0-15 cm H20. (1 cm H20 je tlak vytvářený sloupcem vody 1 centimetr do hloubky)
Jakmile jsou ostatní procedury dokončeny, bude se u subjektu měnit tlak v ústech aplikací přetlaku prostřednictvím komerčního zařízení CPAP, které se používá pro léčbu obstrukční spánkové apnoe. Tlak se bude náhodně měnit mezi 0-15 cm H2O (voda) po dobu 5 minut vsedě i vleže. Záznam nitrohrudního tlaku a pohybu hrtanu a průtoku a objemu vzduchu ústy jícnovým balónkem bude zaznamenáván současně a na konci každé 5minutové periody bude subjekt požádán, aby se co možná nejvíce nadechl, aby bylo možné změřit funkční reziduální kapacitu a inspirační kapacitu. To nám umožní sledovat vliv změny tlaku v ústech pomocí CPAP na laryngeální aperturu a tlaky v jícnu a proudění vzduchu.
Obličejová maska ​​bude obsahovat pneumotachograf umožňující měření průtoku vzduchu a objemů během dýchacího cyklu. To nám umožní sledovat vzor proudění vzduchu s měnícím se aplikovaným CPAP
normální předměty bez cod
Subjekty bez CHOPN a normální plicní funkce měřené standardními plicními funkčními testy, kterým bude zaveden jícnový balónek k měření nitrohrudního tlaku, laryngoskopie s optickým vláknem ke sledování pohybu hrtanu během dýchání a měření průtoků a objemů vzduchu pomocí pneumotachografu ústa, která budou použita k dodání pozitivního tlaku v dýchacích cestách (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách CPAP) To poskytne obličejovou masku CPAP s variací tlaku v ústech s CPAP
Po nakapání lokálního anestetika se zavede jícnový balónek do nosní dírky a polyká se, dokud se špička nenachází v dolní třetině jícnu. To umožní monitorovat nitrohrudní tlak pomocí tlakového senzoru připojeného k jícnovému balónkovému katétru a umístěného vedle subjektu. To nám umožní pozorovat změny tlaku v jícnu během tichého dýchání za různých podmínek aplikovaného pozitivního tlaku.
Optický laryngoskop se zavede opačnou nosní dírkou, než je ta, která se používá u jícnového balónku, a umístí se špičkou nad hrtan, kde lze pozorovat pohyb hrtanu. To nám umožní pozorovat změny laryngeální apertury při různých aplikacích. pozitivní tlakové podmínky.
Ty budou provedeny u každého subjektu, který v předchozích 6 týdnech neprodělal vyšetření plicních funkcí, a provede je fyziolog plicních funkcí z instituce v souladu se standardními postupy pro vyšetření plicních funkcí.
Subjekty budou nosit obličejovou masku s otvory pro jícnový balónek a zařízení s optickými vlákny k zakrytí úst a nosu. průtok vzduchu a objem budou zaznamenávány pomocí pneumotachografu a budou zde hadičky pro připojení ke zdroji pozitivního tlaku (CPAP), aby bylo možné měnit tlak v ústech mezi 0-15 cm H20. (1 cm H20 je tlak vytvářený sloupcem vody 1 centimetr do hloubky)
Jakmile jsou ostatní procedury dokončeny, bude se u subjektu měnit tlak v ústech aplikací přetlaku prostřednictvím komerčního zařízení CPAP, které se používá pro léčbu obstrukční spánkové apnoe. Tlak se bude náhodně měnit mezi 0-15 cm H2O (voda) po dobu 5 minut vsedě i vleže. Záznam nitrohrudního tlaku a pohybu hrtanu a průtoku a objemu vzduchu ústy jícnovým balónkem bude zaznamenáván současně a na konci každé 5minutové periody bude subjekt požádán, aby se co možná nejvíce nadechl, aby bylo možné změřit funkční reziduální kapacitu a inspirační kapacitu. To nám umožní sledovat vliv změny tlaku v ústech pomocí CPAP na laryngeální aperturu a tlaky v jícnu a proudění vzduchu.
Obličejová maska ​​bude obsahovat pneumotachograf umožňující měření průtoku vzduchu a objemů během dýchacího cyklu. To nám umožní sledovat vzor proudění vzduchu s měnícím se aplikovaným CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změříme aperturu glotické štěrbiny a porovnáme pozorovanou glotickou aperturu s různými úrovněmi aplikovaného EPAP (exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách) ve vzpřímené a vleže na zádech.
Časové okno: 2 roky
změříme aperturu glotické štěrbiny a porovnáme glotickou aperturu pozorovanou s různými úrovněmi aplikovaného EPAP na glotické otevření ve vzpřímené a vleže na zádech
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změříme glotický otvor a funkční objemy plic (inspirační kapacitu a funkční reziduální kapacitu) ve vzpřímené a vleže na zádech na různých úrovních EPAP.
Časové okno: 2 roky
Změříme funkční plicní objemy, inspirační kapacitu a funkční reziduální kapacitu a glotický otvor ve vzpřímené a vleže na zádech na různých úrovních EPAP
2 roky
Zjistíme vliv aplikovaného EPAP na PEEPi ve vzpřímené a supinační poloze
Časové okno: 2 roky
Zjistíme vliv aplikovaného EPAP na PEEPi ve vzpřímené a supinační poloze
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: michael Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RO2014LF017B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit