PPI に部分的に反応する GERD 患者のための PASS テストの翻訳と検証: PASS-HK
中国人集団における PPI に対する部分反応を伴う胃食道逆流症 (GERD) 患者の PASS テストの翻訳と検証: PASS-HK
PASS テストは、PPI 療法を受けている患者の持続的な酸関連の症状を評価するための唯一の有効なツールです。 プロトンポンプ阻害剤 (PPI) に対する部分反応を示す GERD 患者に対する PASS アンケートの有効な中国版はありません。 PASS テストの英語版は、順逆手順を使用して繁体字中国語に翻訳され、中国語版の PASS テストは、香港の人口における心理測定特性が検証されます。
適格な被験者は、中国語版のPASSテストの心理測定特性を評価するためのアンケートを管理するよう招待されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
胃食道逆流症 (GERD) は、食道への胃内容物の異常な逆流によって生じる症状または粘膜損傷として定義される一般的な状態です。 GERD に非常に特異的な症状は、胸やけ、逆流、またはその両方であり、食後にしばしば発生します。 逆流性食道炎の有病率は、西側人口では週 1 回の逆流症状で約 20% ですが、中国人人口では 9.3% です。 しかし、GERD 患者の約 20 ～ 30% は、PPI 療法に対する逆流症状の胸やけの部分的な反応しか経験しません。
PPI に部分反応した GERD 患者に対する検証済みの中国版 PASS アンケートはありません。
治療反応評価ツールを臨床的に使用する前に、ツールの信頼性と有効性に関するさまざまな問題に対処する必要があります。 この研究の目的は、(1) PASS テストを英語から繁体字中国語に翻訳し、PASS-HK と名付け、(2) 臨床応用前に PASS-HK の心理測定特性を評価することです。
英語版から中国語版への PASS アンケートの言語翻訳は、前後の手順に従います。
中国語版の PASS (PASS-HK) が完成した後、PASS-HK の信頼性は、Cronbach のアルファを使用して内部整合性について評価されます。 クラス内相関係数は、一定の条件下での結果の再現性を評価するために、2 つの調査で 14 日以内に計算されました。 ピアソン積率相関係数は、SF-12v2、GERD QOL、および GREDSQ スコアと比較することにより、PASS-HK が測定できると主張するものを測定できるかどうかを評価するために使用されます。
資格のあるすべての被験者は、安定した状態で 14 日以内に 2 回 PASS-HK を完了するよう招待されます。 PASS-HK に加えて、すべての患者は SF-12v2、GERD-QOL、GERDQ、および GERDSQ アンケートに回答する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
- 電話番号：(852)26323476
- メール：justinwu@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Pui Kuan PK Cheong, MPH
- 電話番号：(852)26323476
- メール：jcheong@cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究に関するインフォームドコンセントを与えることができる
- 男性か女性。 18歳以上
- -主訴として少なくとも6か月のGERD症状の病歴があります（連続している必要はありません）。 酸逆流または胸やけ
- -被験者は少なくとも8週間標準用量でPPIを服用している -被験者はPPI治療中に持続的な症状があり、GERDQスコアが8以上である
- 上部消化管内視鏡検査は、粘膜の損傷、消化性潰瘍、その他の消化管疾患がないことを確認するために、過去 1 年以内に必要です。 胃出口閉塞
除外基準:
- PPI治療中にGERD症状の改善が全く見られなかった患者
- 不安定または臨床的に重要な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、代謝、精神、その他の臨床障害、またはGERD以外の胃腸および食道障害。 臨床的に重要な障害とは、患者の安全性を損なう可能性があるか、調査担当者が判断した研究の評価を妨げる可能性がある障害として定義されます。
- 悪性疾患の病歴または現在の疾患
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 上部消化管の事前手術（食道、胃、十二指腸に対する開腹手術、内視鏡手術、腹腔鏡手術）
- 読み書きができない患者（問診票の管理ができない患者）
- -任意のPPIに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASS_Cアンケート
時間枠：1年
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PASS-HK の信頼性は、Cronbach のアルファを使用して内部整合性について評価されます。
クラス内相関係数は、一定の条件下での結果の再現性を評価するために、2 つの調査について 14 日以内に計算されます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK)、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。