Tradução e validação do teste PASS para pacientes com DRGE com resposta parcial ao IBP: PASS-HK
Tradução e validação do teste PASS para pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) com resposta parcial ao IBP na população chinesa: PASS-HK
O teste PASS é apenas uma ferramenta disponível e válida para a avaliação de sintomas persistentes relacionados à acidez em pacientes recebendo terapia com IBP. Falta uma versão chinesa validada do questionário PASS para pacientes com DRGE com resposta parcial ao inibidor da bomba de prótons (IBP). A versão em inglês do teste PASS será traduzida para o chinês tradicional usando o procedimento forward-backward, e a versão chinesa do teste PASS terá suas propriedades psicométricas validadas na população de Hong Kong.
Os indivíduos elegíveis serão convidados a aplicar questionários para avaliar as propriedades psicométricas da versão chinesa do teste PASS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma condição comum definida como sintomas ou danos à mucosa produzidos pelo refluxo anormal do conteúdo gástrico para o esôfago. Os sintomas altamente específicos da DRGE são azia, regurgitação ou ambos, que geralmente ocorrem após as refeições. A prevalência de DRGE é de cerca de 20% para sintomas semanais de refluxo na população ocidental, enquanto 9,3% na população chinesa. No entanto, aproximadamente 20-30% dos pacientes com DRGE experimentam apenas uma resposta parcial de seus sintomas de pirose ou regurgitação à terapia com IBP.
Falta uma versão chinesa validada do questionário PASS para pacientes com DRGE com resposta parcial ao IBP.
Antes que uma ferramenta de avaliação de resposta ao tratamento possa ser usada clinicamente, várias questões sobre confiabilidade e validade do instrumento precisam ser abordadas. Os objetivos deste estudo são (1) traduzir o teste PASS do inglês para o chinês tradicional, denominado PASS-HK, e (2) avaliar as propriedades psicométricas do PASS-HK, antes da aplicação clínica.
A tradução linguística do questionário PASS da versão em inglês para o chinês seguirá um procedimento progressivo.
Após a finalização da versão chinesa do PASS (PASS-HK), a confiabilidade do PASS-HK será avaliada quanto à consistência interna usando o alfa de Cronbach. O coeficiente de correlação intraclasse foi calculado em 14 dias para duas pesquisas, a fim de avaliar a reprodutibilidade dos resultados em condições constantes. O coeficiente de correlação do momento do produto de Pearson será usado para avaliar se o PASS-HK pode medir o que afirma medir, comparando com os escores SF-12v2, GERD QOL e GREDSQ.
Todos os indivíduos elegíveis serão convidados a concluir o PASS-HK duas vezes em 14 dias em uma condição estável. Além do PASS-HK, todos os pacientes terão que preencher os questionários SF-12v2, GERD-QOL, GERDQ e GERDSQ.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
- Número de telefone: (852)26323476
- E-mail: justinwu@cuhk.edu.hk
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Contato:
- Pui Kuan PK Cheong, MPH
- Número de telefone: (852)26323476
- E-mail: jcheong@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar o consentimento informado do estudo
- Macho ou fêmea. 18 anos ou mais
- Ter pelo menos 6 meses de história de sintomas de DRGE (não precisam ser consecutivos) como queixa principal, por ex. regurgitação ácida ou azia
- O indivíduo está tomando qualquer IBP na dose padrão por pelo menos 8 semanas O indivíduo apresenta sintomas persistentes durante a terapia com IBP com pontuação GERDQ ≥8
- Uma endoscopia digestiva alta é necessária no último ano 1 para confirmar a ausência de rupturas da mucosa, úlcera péptica e outras doenças gastrointestinais, por exemplo, obstrução da saída gástrica
Critério de exclusão:
- Pacientes que não apresentaram nenhuma melhora dos sintomas da DRGE durante o tratamento com IBP
- Distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, metabólicos, psiquiátricos, outros distúrbios clínicos instáveis ou clinicamente significativos ou distúrbios gastrointestinais e esofágicos além da DRGE. Clinicamente significativo é definido como distúrbios que podem comprometer a segurança dos pacientes ou interferir na avaliação do estudo conforme julgado pelo investigador.
- História ou doença maligna atual
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Cirurgia prévia do trato GI superior (cirurgia aberta, endoscópica e laparoscópica no esôfago, estômago e duodeno)
- Paciente analfabeto (que não sabe aplicar questionário)
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer IBP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário PASS_C
Prazo: Um ano
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a confiabilidade do PASS-HK será avaliada quanto à consistência interna por meio do alfa de Cronbach.
O coeficiente de correlação intraclasse será calculado em 14 dias para dois levantamentos, a fim de avaliar a reprodutibilidade dos resultados em condições constantes.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PASS-HK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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