Traduzione e validazione del test PASS per pazienti con MRGE con risposta parziale al PPI: PASS-HK
Traduzione e convalida del test PASS per i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) con risposta parziale al PPI nella popolazione cinese: PASS-HK
Il test PASS è l'unico strumento disponibile e valido per la valutazione dei sintomi persistenti correlati all'acido nei pazienti sottoposti a terapia con PPI. Manca una versione cinese convalidata del questionario PASS per i pazienti con MRGE con risposta parziale all'inibitore della pompa protonica (PPI). La versione inglese del test PASS sarà tradotta in cinese tradizionale utilizzando la procedura forward-backward e la versione cinese del test PASS verrà convalidata per le sue proprietà psicometriche nella popolazione di Hong Kong.
I soggetti idonei saranno invitati a somministrare questionari per valutare le proprietà psicometriche della versione cinese del test PASS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una condizione comune definita come sintomi o danni alla mucosa prodotti dal reflusso anomalo del contenuto gastrico nell'esofago. I sintomi altamente specifici per GERD sono bruciore di stomaco, rigurgito o entrambi, che spesso si verificano dopo i pasti. La prevalenza di GERD è di circa il 20% per i sintomi da reflusso settimanale nella popolazione occidentale, mentre è del 9,3% nella popolazione cinese. Tuttavia, circa il 20-30% dei pazienti con MRGE presenta solo una risposta parziale dei sintomi di bruciore di stomaco o rigurgito alla terapia con PPI.
Manca una versione cinese convalidata del questionario PASS per i pazienti con MRGE con risposta parziale al PPI.
Prima che uno strumento di valutazione della risposta al trattamento possa essere utilizzato clinicamente, è necessario affrontare varie domande sull'affidabilità e la validità dello strumento. Gli obiettivi di questo studio sono (1) tradurre il test PASS dall'inglese al cinese tradizionale, denominato PASS-HK, e (2) valutare le proprietà psicometriche del PASS-HK, prima dell'applicazione clinica.
La traduzione linguistica del questionario PASS dall'inglese alla versione cinese seguirà una procedura avanti-indietro.
Dopo la finalizzazione della versione cinese del PASS (PASS-HK), l'affidabilità di PASS-HK sarà valutata per coerenza interna utilizzando l'alpha di Cronbach. Il coefficiente di correlazione intraclasse è stato calcolato entro 14 giorni per due rilevazioni al fine di valutare la riproducibilità dei risultati a condizioni costanti. Il coefficiente di correlazione del momento del prodotto di Pearson verrà utilizzato per valutare se PASS-HK può misurare ciò che afferma di misurare confrontandolo con i punteggi SF-12v2, GERD QOL e GREDSQ.
Tutti i soggetti idonei saranno invitati a completare PASS-HK due volte entro 14 giorni in condizioni stabili. Oltre a PASS-HK, tutti i pazienti dovranno compilare i questionari SF-12v2, GERD-QOL, GERDQ e GERDSQ.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK)
- Numero di telefono: (852)2632 3855
- Email: justinwu@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pui Kuan Cheong, MSc
- Numero di telefono: (852)2632 3855
- Email: jcheong@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contatto:
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
- Numero di telefono: (852)26323476
- Email: justinwu@cuhk.edu.hk
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Contatto:
- Pui Kuan PK Cheong, MPH
- Numero di telefono: (852)26323476
- Email: jcheong@cuhk.edu.hk
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Investigatore principale:
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato allo studio
- Maschio o femmina. Età 18 o superiore
- Avere almeno 6 mesi di storia di sintomi di MRGE (non devono essere consecutivi) come disturbo principale, ad es. rigurgito acido o bruciore di stomaco
- Il soggetto ha assunto qualsiasi PPI alla dose standard per almeno 8 settimane Il soggetto ha sintomi persistenti durante la terapia con PPI con punteggio GERDQ ≥8
- È necessaria un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore nell'ultimo anno per confermare l'assenza di rotture della mucosa, ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali, ad es. ostruzione dello sbocco gastrico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno riscontrato alcun miglioramento dei sintomi della MRGE durante il trattamento con PPI
- Disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, metabolici, psichiatrici o altri disturbi clinici instabili o clinicamente significativi o disturbi gastrointestinali ed esofagei oltre a MRGE. Clinicamente significativo è definito come disturbo che potrebbe compromettere la sicurezza dei pazienti o interferire con la valutazione dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Storia o malattia maligna in corso
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Precedenti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore (chirurgia a cielo aperto, endoscopica e laparoscopica dell'esofago, dello stomaco e del duodeno)
- Paziente analfabeta (che non può somministrare il questionario)
- Ipersensibilità nota a qualsiasi IPP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario PASS_C
Lasso di tempo: Un anno
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l'affidabilità di PASS-HK sarà valutata per coerenza interna utilizzando l'alfa di Cronbach.
Il coefficiente di correlazione intraclasse sarà calcolato entro 14 giorni per due rilevazioni al fine di valutare la riproducibilità dei risultati a condizioni costanti.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PASS-HK
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