PASS-testin kääntäminen ja validointi GERD-potilaille, joilla on osittainen vaste PPI:lle: PASS-HK
PASS-testin kääntäminen ja validointi gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastaville potilaille, joilla on osittainen vaste PPI:hen Kiinan väestössä: PASS-HK
PASS-testi on käytettävissä vain ja kelvollinen työkalu pysyvien happoon liittyvien oireiden arvioimiseen potilailla, jotka saavat PPI-hoitoa. PASS-kyselylomakkeesta puuttuu validoitu kiinalainen versio GERD-potilaille, joilla on osittainen vaste protonipumpun estäjille (PPI). PASS-testin englanninkielinen versio käännetään perinteiseksi kiinaksi eteenpäin taaksepäin -menetelmällä, ja PASS-testin kiinankielisen version psykometriset ominaisuudet validoidaan Hongkongin väestössä.
Tukikelpoisia koehenkilöitä kutsutaan vastaamaan kyselylomakkeisiin PASS-testin kiinalaisen version psykometristen ominaisuuksien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yleinen sairaus, joka määritellään oireiksi tai limakalvovaurioiksi, jotka aiheutuvat mahalaukun sisällön epänormaalista palautumisesta ruokatorveen. GERD:lle erittäin spesifisiä oireita ovat närästys, regurgitaatio tai molemmat, joita esiintyy usein aterioiden jälkeen. GERD:n esiintyvyys viikoittaisista refluksioireista on noin 20 % länsimaisessa väestössä ja 9,3 % kiinalaisessa väestössä. Noin 20–30 % GERD-potilaista kokee kuitenkin vain osittaisen vasteen närästykseen ja regurgitaatiooireisiin PPI-hoitoon.
PASS-kyselylomakkeesta puuttuu validoitu kiinalainen versio GERD-potilaille, joilla on osittainen vaste PPI:hen.
Ennen kuin hoitovasteen arviointityökalua voidaan käyttää kliinisesti, on pohdittava useita instrumentin luotettavuuteen ja validiteettiin liittyviä kysymyksiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) kääntää PASS-testi englannista perinteiseen kiinaan, nimeltään PASS-HK, ja (2) arvioida PASS-HK:n psykometrisiä ominaisuuksia ennen kliinistä käyttöä.
PASS-kyselylomakkeen kielellinen käännös englannista kiinaksi noudattaa eteenpäin taaksepäin -menettelyä.
Kun PASS:n kiinalainen versio (PASS-HK) on viimeistelty, PASS-HK:n luotettavuus arvioidaan sisäisen johdonmukaisuuden suhteen käyttämällä Cronbachin alfaa. Luokan sisäinen korrelaatiokerroin laskettiin 14 päivän sisällä kahdelle tutkimukselle tulosten toistettavuuden arvioimiseksi vakioolosuhteissa. Pearsonin tuotemomenttikorrelaatiokerrointa käytetään arvioimaan, pystyykö PASS-HK mittaamaan sen, mitä se väittää mittaavansa vertaamalla SF-12v2-, GERD QOL- ja GREDSQ-pisteisiin.
Kaikki kelvolliset koehenkilöt kutsutaan suorittamaan PASS-HK kahdesti 14 päivän kuluessa vakaassa kunnossa. PASS-HK:n lisäksi kaikkien potilaiden on täytettävä SF-12v2-, GERD-QOL-, GERDQ- ja GERDSQ-kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
- Puhelinnumero: (852)26323476
- Sähköposti: justinwu@cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Pui Kuan PK Cheong, MPH
- Puhelinnumero: (852)26323476
- Sähköposti: jcheong@cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tutkimukseen perustuva suostumus
- Mies vai nainen. Ikä 18 tai vanhempi
- Sinulla on vähintään 6 kuukautta GERD-oireita (ei tarvitse olla peräkkäisiä) päävalituksena, esim. hapan regurgitaatio tai närästys
- Potilas on käyttänyt mitä tahansa PPI:tä normaaliannoksella vähintään 8 viikon ajan. Potilaalla on pysyviä oireita PPI-hoidon aikana, kun GERDQ-pistemäärä on ≥8
- Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia vaaditaan viimeisen 1 vuoden aikana limakalvovaurioiden, mahahaavan ja muiden GI-sairauksien, esim. mahalaukun ulostulon tukos
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole kokeneet GERD-oireiden paranemista lainkaan PPI-hoidon aikana
- Epästabiilit tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, psykiatriset tai muut kliiniset sairaudet tai maha-suolikanavan ja ruokatorven häiriöt GERD:n lisäksi. Kliinisesti merkittäväksi määritellään häiriöt, jotka voivat vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointia tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus
- Kohde on raskaana tai imettää
- Aiempi ylemmän ruoansulatuskanavan leikkaus (avoin, endoskooppinen ja laparoskooppinen ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen leikkaus)
- Lukutaitoton potilas (joka ei voi vastata kyselyyn)
- Tunnettu yliherkkyys jollekin PPI:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASS_C kyselylomake
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
PASS-HK:n luotettavuus arvioidaan sisäisen johdonmukaisuuden suhteen käyttämällä Cronbachin alfaa.
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin lasketaan 14 päivän sisällä kahdelle tutkimukselle tulosten toistettavuuden arvioimiseksi vakioolosuhteissa.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PASS-HK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .