Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertaling en validatie van de PASS-test voor GERD-patiënten met gedeeltelijke respons op PPI: PASS-HK

20 september 2018 bijgewerkt door: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong

Vertaling en validatie van de PASS-test voor patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) met gedeeltelijke respons op PPI in de Chinese populatie: PASS-HK

De PASS-test is alleen beschikbaar en geldig hulpmiddel voor de evaluatie van aanhoudende zuurgerelateerde symptomen bij patiënten die PPI-therapie krijgen. Er is geen gevalideerde Chinese versie van de PASS-vragenlijst voor GORZ-patiënten met een gedeeltelijke respons op protonpompremmers (PPI). De Engelse versie van de PASS-test zal worden vertaald naar traditioneel Chinees door gebruik te maken van de voorwaartse-achterwaartse procedure, en de Chinese versie van de PASS-test zal zijn psychometrische eigenschappen valideren in de bevolking van Hong Kong.

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden uitgenodigd om vragenlijsten af ​​te nemen om de psychometrische eigenschappen van de Chinese versie van de PASS-test te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een veel voorkomende aandoening die wordt gedefinieerd als symptomen of slijmvliesbeschadiging veroorzaakt door de abnormale terugvloeiing van de maaginhoud naar de slokdarm. Symptomen die zeer specifiek zijn voor GORZ zijn brandend maagzuur, oprispingen of beide, die vaak optreden na de maaltijd. De prevalentie van GERD is ongeveer 20% voor wekelijkse refluxsymptomen in de westerse bevolking, terwijl 9,3% in de Chinese bevolking. Ongeveer 20-30% van de patiënten met GORZ ervaart echter slechts een gedeeltelijke reactie van hun brandend maagzuur of regurgitatiesymptomen op PPI-therapie.

Er is geen gevalideerde Chinese versie van de PASS-vragenlijst voor GORZ-patiënten met een gedeeltelijke respons op PPI.

Voordat een hulpmiddel voor het beoordelen van de behandelingsrespons klinisch kan worden gebruikt, moeten verschillende vragen over de betrouwbaarheid en validiteit van het instrument worden beantwoord. De doelstellingen van deze studie zijn (1) het vertalen van de PASS-test van het Engels naar traditioneel Chinees, genaamd PASS-HK, en (2) het beoordelen van de psychometrische eigenschappen van de PASS-HK, vóór klinische toepassing.

De taalkundige vertaling van de PASS-vragenlijst van de Engelse naar de Chinese versie zal een voorwaartse-achterwaartse procedure volgen.

Na afronding van de Chinese versie van de PASS (PASS-HK), zal de betrouwbaarheid van PASS-HK worden beoordeeld op interne consistentie met behulp van Cronbach's alpha. De intraclass-correlatiecoëfficiënt werd binnen 14 dagen berekend voor twee enquêtes om de reproduceerbaarheid van de resultaten onder constante omstandigheden te evalueren. Pearson-productmomentcorrelatiecoëfficiënt zal worden gebruikt om te evalueren of PASS-HK kan meten wat het beweert te meten door te vergelijken met SF-12v2-, GERD QOL- en GREDSQ-scores.

Alle in aanmerking komende proefpersonen worden uitgenodigd om PASS-HK tweemaal binnen 14 dagen af ​​te ronden in een stabiele toestand. Naast PASS-HK moeten alle patiënten SF-12v2-, GERD-QOL-, GERDQ- en GERDSQ-vragenlijsten invullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin CY Wu, MBChB(CUHK)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon heeft een PPI gebruikt en heeft nog steeds aanhoudende GORZ-symptomen tijdens PPI-therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om studie-geïnformeerde toestemming te geven
  • Man of vrouw. Leeftijd 18 of ouder
  • Ten minste 6 maanden geschiedenis hebben van GORZ-symptomen (hoeft niet opeenvolgend te zijn) als voornaamste klacht, b.v. zure oprispingen of brandend maagzuur
  • Proefpersoon heeft gedurende ten minste 8 weken een PPI in standaarddosis gebruikt Proefpersoon heeft aanhoudende symptomen tijdens PPI-therapie met GERDQ-score ≥8
  • Een gastro-intestinale endoscopie is in de afgelopen 1 jaar vereist om de afwezigheid van slijmvliesbreuken, maagzweren en andere gastro-intestinale ziekten, b.v. obstructie van de maaguitgang

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tijdens de behandeling met PPI helemaal geen GORZ-symptoomverbetering hebben ervaren
  • Onstabiele of klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, metabolische, psychiatrische of andere klinische stoornissen of gastro-intestinale en slokdarmaandoeningen naast GORZ. Klinisch significant wordt gedefinieerd als stoornissen die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of de evaluatie van het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van of huidige kwaadaardige ziekte
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Voorafgaande chirurgie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (open, endoscopische en laparoscopische chirurgie van de slokdarm, de maag en de twaalfvingerige darm)
  • Analfabete patiënt (die geen vragenlijst kan afnemen)
  • Bekende overgevoeligheid voor een PPI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASS_C vragenlijst
Tijdsspanne: Een jaar
de betrouwbaarheid van PASS-HK zal worden beoordeeld op interne consistentie met behulp van Cronbach's alpha. De intraklasse-correlatiecoëfficiënt wordt binnen 14 dagen berekend voor twee enquêtes om de reproduceerbaarheid van de resultaten onder constante omstandigheden te evalueren.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PASS-HK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren