Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Översättning och validering av PASS-testet för GERD-patienter med partiell respons på PPI: PASS-HK

20 september 2018 uppdaterad av: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong

Översättning och validering av PASS-testet för Gastro-esofageal Reflux Disease (GERD)-patienter med partiell respons på PPI i kinesisk befolkning: PASS-HK

PASS-testet är endast tillgängligt och giltigt verktyg för utvärdering av ihållande syrarelaterade symtom hos patienter som får PPI-behandling. Det saknas en validerad kinesisk version av PASS-frågeformuläret för GERD-patienter med partiell respons på protonpumpshämmare (PPI). Den engelska versionen av PASS-testet kommer att översättas till traditionell kinesiska genom att använda framåt-bakåt-proceduren, och den kinesiska versionen av PASS-testet kommer att valideras dess psykometriska egenskaper i Hongkongs befolkning.

Berättigade försökspersoner kommer att bjudas in att administrera frågeformulär för att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos den kinesiska versionen av PASS-testet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) är ett vanligt tillstånd som definieras som symtom eller slemhinneskador orsakade av onormalt återflöde av maginnehåll i matstrupen. Symtom som är mycket specifika för GERD är halsbränna, uppstötningar eller båda, som ofta uppstår efter måltider. Prevalensen av GERD är cirka 20 % för veckovisa refluxsymptom i den västerländska befolkningen, medan 9,3 % i den kinesiska befolkningen. Emellertid upplever ungefär 20-30 % av patienterna med GERD endast ett partiellt svar av sin halsbränna av uppstötningssymtom på PPI-behandling.

Det saknas en validerad kinesisk version av PASS-frågeformuläret för GERD-patienter med partiell respons på PPI.

Innan ett bedömningsverktyg för behandlingssvar kan användas kliniskt måste olika frågor om instrumentets tillförlitlighet och validitet tas upp. Syftet med denna studie är (1) att översätta PASS-testet från engelska till traditionell kinesiska, kallat PASS-HK, och (2) att bedöma de psykometriska egenskaperna hos PASS-HK, innan klinisk tillämpning.

Språklig översättning av PASS-enkäten från engelska till kinesiska versionen kommer att följa en procedur framåt och bakåt.

Efter slutförandet av den kinesiska versionen av PASS (PASS-HK), kommer tillförlitligheten av PASS-HK att utvärderas för intern konsistens med hjälp av Cronbachs alfa. Intraklasskorrelationskoefficienten beräknades inom 14 dagar för två undersökningar för att utvärdera reproducerbarheten av resultaten under konstanta förhållanden. Pearsons produktmomentkorrelationskoefficient kommer att användas för att utvärdera om PASS-HK kan mäta vad den påstår sig mäta genom att jämföra med SF-12v2, GERD QOL och GREDSQ poäng.

Alla kvalificerade ämnen kommer att bjudas in att genomföra PASS-HK två gånger inom 14 dagar under ett stabilt tillstånd. Förutom PASS-HK kommer alla patienter att behöva fylla i SF-12v2, GERD-QOL, GERDQ och GERDSQ frågeformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin CY Wu, MBChB(CUHK)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personen har tagit någon PPI och har fortfarande ihållande GERD-symtom under PPI-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge studieinformerat samtycke
  • Man eller kvinna. 18 år eller äldre
  • Har minst 6 månaders historia av GERD-symtom (behöver inte vara i följd) som huvudklagomål, t.ex. sura uppstötningar eller halsbränna
  • Försökspersonen har tagit någon PPI i standarddos i minst 8 veckor. Försökspersonen har ihållande symtom under PPI-behandling med GERDQ-poäng ≥8
  • En övre gastrointestinal endoskopi krävs inom det senaste 1 året för att bekräfta frånvaron av slemhinneavbrott, magsår och andra GI-sjukdomar t.ex. obstruktion av gastriskt utlopp

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har upplevt någon GERD-symptomförbättring alls under PPI-behandling
  • Instabila eller kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, metabola, psykiatriska, andra kliniska störningar eller gastrointestinala och matstrupssjukdomar förutom GERD. Kliniskt signifikant definieras som störningar som kan äventyra patienternas säkerhet eller störa utvärderingen av studien enligt utredarens bedömning.
  • Historik av eller aktuell malign sjukdom
  • Försökspersonen är gravid eller ammar
  • Tidigare operation av övre mag-tarmkanalen (öppen, endoskopisk och laparoskopisk operation på matstrupen, magsäcken och tolvfingertarmen)
  • Analfabet patient (som inte kan administrera frågeformulär)
  • Känd överkänslighet mot någon PPI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PASS_C frågeformulär
Tidsram: Ett år
PASS-HKs tillförlitlighet kommer att utvärderas för intern konsistens med hjälp av Cronbachs alfa. Intraklasskorrelationskoefficienten kommer att beräknas inom 14 dagar för två undersökningar för att utvärdera reproducerbarheten av resultaten under konstanta förhållanden.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PASS-HK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastro-esofageal refluxsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera