Tłumaczenie i walidacja testu PASS dla pacjentów z GERD z częściową odpowiedzią na PPI: PASS-HK
Tłumaczenie i walidacja testu PASS dla pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) z częściową odpowiedzią na PPI w populacji chińskiej: PASS-HK
Test PASS jest jedynym dostępnym i miarodajnym narzędziem do oceny utrzymujących się objawów kwasicy u pacjentów otrzymujących terapię PPI. Brakuje zatwierdzonej chińskiej wersji kwestionariusza PASS dla pacjentów z GERD z częściową odpowiedzią na inhibitor pompy protonowej (PPI). Angielska wersja testu PASS zostanie przetłumaczona na język chiński tradycyjny przy użyciu procedury forward-backward, a chińska wersja testu PASS zostanie zweryfikowana pod kątem właściwości psychometrycznych w populacji Hongkongu.
Kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny właściwości psychometrycznych chińskiej wersji testu PASS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest częstym schorzeniem definiowanym jako objawy lub uszkodzenie błony śluzowej spowodowane nieprawidłowym cofaniem się treści żołądkowej do przełyku. Objawy wysoce specyficzne dla GERD to zgaga, zarzucanie lub jedno i drugie, które często występują po posiłkach. Częstość występowania GERD wynosi około 20% w przypadku cotygodniowych objawów refluksu w populacji zachodniej i 9,3% w populacji chińskiej. Jednak około 20-30% pacjentów z GERD doświadcza jedynie częściowej odpowiedzi w postaci zgagi lub objawów niedomykalności na leczenie PPI.
Brakuje zatwierdzonej chińskiej wersji kwestionariusza PASS dla pacjentów z GERD z częściową odpowiedzią na PPI.
Zanim narzędzie do oceny odpowiedzi na leczenie będzie mogło być użyte klinicznie, należy odpowiedzieć na różne pytania dotyczące wiarygodności i ważności narzędzia. Celem tego badania jest (1) przetłumaczenie testu PASS z języka angielskiego na tradycyjny chiński, nazwanego PASS-HK, oraz (2) ocena właściwości psychometrycznych testu PASS-HK przed zastosowaniem klinicznym.
Tłumaczenie językowe kwestionariusza PASS z wersji angielskiej na chińską będzie przebiegać zgodnie z procedurą „do przodu i do tyłu”.
Po sfinalizowaniu chińskiej wersji PASS (PASS-HK), rzetelność PASS-HK zostanie oceniona pod kątem wewnętrznej spójności przy użyciu alfa Cronbacha. W ciągu 14 dni dla dwóch ankiet obliczono współczynnik korelacji wewnątrzklasowej w celu oceny powtarzalności wyników w stałych warunkach. Współczynnik korelacji momentu iloczynu Pearsona zostanie wykorzystany do oceny, czy PASS-HK może mierzyć to, co ma mierzyć, porównując z wynikami SF-12v2, GERD QOL i GREDSQ.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do dwukrotnego wypełnienia PASS-HK w ciągu 14 dni w stabilnym stanie. Oprócz testu PASS-HK wszyscy pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusze SF-12v2, GERD-QOL, GERDQ i GERDSQ.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
- Numer telefonu: (852)26323476
- E-mail: justinwu@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Pui Kuan PK Cheong, MPH
- Numer telefonu: (852)26323476
- E-mail: jcheong@cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na badanie
- Mężczyzna czy kobieta. Wiek 18 lat lub więcej
- Mieć co najmniej 6-miesięczną historię objawów GERD (nie muszą występować kolejno po sobie) jako główny zarzut, np. zarzucanie kwasu lub zgaga
- Pacjent przyjmował jakikolwiek PPI w standardowej dawce przez co najmniej 8 tygodni Pacjent ma utrzymujące się objawy podczas terapii PPI z wynikiem GERDQ ≥8
- Konieczna jest endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego 1 roku w celu potwierdzenia braku pęknięć błony śluzowej, choroby wrzodowej i innych chorób przewodu pokarmowego m.in. niedrożność ujścia żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie doświadczyli żadnej poprawy objawów GERD podczas leczenia PPI
- Niestabilne lub klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, psychiatryczne lub inne zaburzenia kliniczne lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe i przełykowe oprócz GERD. Klinicznie istotne definiuje się jako zaburzenia, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów lub zakłócać ocenę badania według oceny badacza.
- Historia lub obecna choroba nowotworowa
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Przebyte operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego (operacje otwarte, endoskopowe i laparoskopowe przełyku, żołądka i dwunastnicy)
- Pacjent niepiśmienny (który nie potrafi wypełnić kwestionariusza)
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek PPI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PASS_C kwestionariusz
Ramy czasowe: Rok
|
rzetelność testu PASS-HK zostanie oceniona pod kątem spójności wewnętrznej przy użyciu współczynnika alfa Cronbacha.
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej zostanie obliczony w ciągu 14 dni dla dwóch ankiet w celu oceny powtarzalności wyników w stałych warunkach.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PASS-HK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .