对 PPI 有部分反应的 GERD 患者的 PASS 测试的翻译和验证：PASS-HK
中国人群对 PPI 部分反应的胃食管反流病 (GERD) 患者通过测试的翻译和验证：PASS-HK
PASS 测试是唯一可用且有效的工具，用于评估接受 PPI 治疗的患者的持续酸相关症状。 对质子泵抑制剂（PPI）部分反应的GERD患者缺乏经过验证的中文版PASS问卷。 英文版的 PASS 测试将使用前向后向程序翻译成繁体中文，而中文版的 PASS 测试将验证其在香港人群中的心理测量特性。
符合条件的受试者将被邀请进行问卷调查，以评估中文版 PASS 测试的心理测量特性。
研究概览
地位
条件
详细说明
胃食管反流病 (GERD) 是一种常见病症，定义为胃内容物异常反流至食管所产生的症状或粘膜损伤。 GERD 高度特异的症状是胃灼热、反流或两者兼而有之，通常发生在饭后。 在西方人群中，每周反流症状的 GERD 患病率约为 20%，而在中国人群中为 9.3%。 然而，大约 20-30% 的 GERD 患者的胃灼热反流症状对 PPI 治疗只有部分反应。
PPI 部分反应的 GERD 患者缺乏经过验证的中文版 PASS 问卷。
在临床使用治疗反应评估工具之前，需要解决有关仪器可靠性和有效性的各种问题。 本研究的目的是 (1) 将 PASS 测试从英文翻译成繁体中文，命名为 PASS-HK，以及 (2) 在临床应用之前评估 PASS-HK 的心理测量特性。
PASS 问卷从英文到中文的语言翻译将遵循前后程序。
中国版 PASS（PASS-HK）定稿后，将使用 Cronbach's alpha 对 PASS-HK 的信度进行内部一致性评价。 两次调查在 14 天内计算组内相关系数，以评估在恒定条件下结果的可重复性。 Pearson 乘积矩相关系数将通过与 SF-12v2、GERD QOL 和 GREDSQ 分数的比较来评估 PASS-HK 是否可以测量其声称测量的内容。
所有符合条件的受试者将被邀请在14天内在稳定的情况下完成两次PASS-HK。 除了 PASS-HK，所有患者还必须完成 SF-12v2、GERD-QOL、GERDQ 和 GERDSQ 问卷。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
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接触：
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
- 电话号码：(852)26323476
- 邮箱：justinwu@cuhk.edu.hk
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接触：
- Pui Kuan PK Cheong, MPH
- 电话号码：(852)26323476
- 邮箱：jcheong@cuhk.edu.hk
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首席研究员：
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 能够给予研究知情同意
- 男女不限。 18岁或以上
- 有至少 6 个月的 GERD 症状史（不需要连续）作为主诉，例如 反酸或胃灼热
- 受试者以标准剂量服用任何 PPI 至少 8 周 受试者在 PPI 治疗期间出现持续症状且 GERDQ 评分≥8
- 在过去 1 年内需要进行上消化道内窥镜检查，以确认没有粘膜破裂、消化性溃疡和其他胃肠道疾病，例如胃肠道疾病。 胃出口梗阻
排除标准：
- 在 PPI 治疗期间根本没有经历任何 GERD 症状改善的患者
- 不稳定或有临床意义的除 GERD 以外的心血管、呼吸、肝、肾、代谢、精神、其他临床疾病或胃肠道和食道疾病。 具有临床意义的定义为可能危及患者安全或干扰研究者判断的研究评估的疾病。
- 恶性疾病史或当前恶性疾病
- 受试者怀孕或哺乳
- 上消化道手术史（食道、胃和十二指肠的开腹手术、内窥镜手术和腹腔镜手术）
- 不识字的患者（不能进行问卷调查的人）
- 已知对任何 PPI 过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PASS_C问卷
大体时间：一年
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PASS-HK 的可靠性将使用 Cronbach's alpha 评估内部一致性。
两次调查的组内相关系数将在14天内计算，以评估结果在恒定条件下的可重复性。
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK)、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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