Traduction et validation du test PASS pour les patients atteints de RGO avec réponse partielle aux IPP : PASS-HK
Traduction et validation du test PASS pour les patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO) ayant une réponse partielle aux IPP dans la population chinoise : PASS-HK
Le test PASS est le seul outil disponible et valide pour l'évaluation des symptômes persistants liés à l'acidité chez les patients recevant un traitement par IPP. Il manque une version chinoise validée du questionnaire PASS pour les patients atteints de RGO avec une réponse partielle à l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP). La version anglaise du test PASS sera traduite en chinois traditionnel en utilisant la procédure avant-arrière, et la version chinoise du test PASS validera ses propriétés psychométriques dans la population de Hong Kong.
Les sujets éligibles seront invités à administrer des questionnaires pour évaluer les propriétés psychométriques de la version chinoise du test PASS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est une affection courante définie comme des symptômes ou des dommages aux muqueuses produits par le reflux anormal du contenu gastrique dans l'œsophage. Les symptômes très spécifiques du RGO sont les brûlures d'estomac, les régurgitations ou les deux, qui surviennent souvent après les repas. La prévalence du RGO est d'environ 20 % pour les symptômes de reflux hebdomadaires dans la population occidentale, alors qu'elle est de 9,3 % dans la population chinoise. Cependant, environ 20 à 30 % des patients atteints de RGO ne présentent qu'une réponse partielle de leurs symptômes de brûlures d'estomac ou de régurgitation au traitement par IPP.
Il manque une version chinoise validée du questionnaire PASS pour les patients atteints de RGO avec une réponse partielle aux IPP.
Avant qu'un outil d'évaluation de la réponse au traitement puisse être utilisé en clinique, diverses questions sur la fiabilité et la validité de l'instrument doivent être abordées. Les objectifs de cette étude sont (1) de traduire le test PASS de l'anglais au chinois traditionnel, nommé PASS-HK, et (2) d'évaluer les propriétés psychométriques du PASS-HK, avant application clinique.
La traduction linguistique du questionnaire PASS de la version anglaise à la version chinoise suivra une procédure aller-retour.
Après la finalisation de la version chinoise du PASS (PASS-HK), la fiabilité du PASS-HK sera évaluée pour sa cohérence interne à l'aide de l'alpha de Cronbach. Le coefficient de corrélation intraclasse a été calculé en 14 jours pour deux enquêtes afin d'évaluer la reproductibilité des résultats en conditions constantes. Le coefficient de corrélation du moment du produit de Pearson sera utilisé pour évaluer si PASS-HK peut mesurer ce qu'il prétend mesurer en comparant avec les scores SF-12v2, GERD QOL et GREDSQ.
Tous les sujets éligibles seront invités à compléter PASS-HK deux fois dans les 14 jours dans un état stable. En plus du PASS-HK, tous les patients devront remplir les questionnaires SF-12v2, GERD-QOL, GERDQ et GERDSQ.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
- Numéro de téléphone: (852)26323476
- E-mail: justinwu@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Pui Kuan PK Cheong, MPH
- Numéro de téléphone: (852)26323476
- E-mail: jcheong@cuhk.edu.hk
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Chercheur principal:
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner son consentement éclairé à l'étude
- Masculin ou féminin. 18 ans ou plus
- Avoir au moins 6 mois d'antécédents de symptômes de RGO (ne doivent pas être consécutifs) comme plainte principale, par ex. régurgitation acide ou brûlures d'estomac
- Le sujet a pris un IPP à dose standard pendant au moins 8 semaines Le sujet a des symptômes persistants pendant le traitement par IPP avec un score GERDQ ≥ 8
- Une endoscopie gastro-intestinale supérieure est nécessaire au cours de la dernière année pour confirmer l'absence de ruptures muqueuses, d'ulcère peptique et d'autres maladies gastro-intestinales, par ex. obstruction gastrique
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont ressenti aucune amélioration des symptômes du RGO pendant le traitement par IPP
- Troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, métaboliques, psychiatriques, autres troubles cliniques instables ou cliniquement significatifs, ou troubles gastro-intestinaux et œsophagiens en plus du RGO. Cliniquement significatif est défini comme des troubles qui pourraient compromettre la sécurité des patients ou interférer avec l'évaluation de l'étude telle que jugée par l'investigateur.
- Antécédents ou maladie maligne actuelle
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal supérieur (chirurgie ouverte, endoscopique et laparoscopique de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum)
- Patient analphabète (qui ne peut pas administrer le questionnaire)
- Hypersensibilité connue à tout IPP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire PASS_C
Délai: Un ans
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la fiabilité de PASS-HK sera évaluée pour la cohérence interne à l'aide de l'alpha de Cronbach.
Le coefficient de corrélation intraclasse sera calculé dans un délai de 14 jours pour deux enquêtes afin d'évaluer la reproductibilité des résultats en conditions constantes.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- PASS-HK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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