Překlad a validace testu PASS pro pacienty s GERD s částečnou odpovědí na PPI: PASS-HK
Překlad a validace testu PASS pro pacienty s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) s částečnou odpovědí na PPI v čínské populaci: PASS-HK
Test PASS je dostupný a platný nástroj pouze pro hodnocení přetrvávajících symptomů souvisejících s kyselinou u pacientů léčených PPI. Chybí validovaná čínská verze dotazníku PASS pro pacienty s GERD s částečnou odpovědí na inhibitor protonové pumpy (PPI). Anglická verze testu PASS bude přeložena do tradiční čínštiny pomocí postupu dopředu-dozadu a čínská verze testu PASS bude ověřena její psychometrické vlastnosti v populaci Hong Kongu.
Způsobilé subjekty budou vyzvány k administraci dotazníků k vyhodnocení psychometrických vlastností čínské verze testu PASS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je běžný stav definovaný jako symptomy nebo poškození sliznice způsobené abnormálním refluxem žaludečního obsahu do jícnu. Symptomy vysoce specifické pro GERD jsou pálení žáhy, regurgitace nebo obojí, které se často objevují po jídle. Prevalence GERD je kolem 20 % pro týdenní symptomy refluxu v západní populaci, zatímco 9,3 % v čínské populaci. Přibližně 20–30 % pacientů s GERD však zaznamenává pouze částečnou odpověď pálení žáhy nebo symptomů regurgitace na terapii PPI.
Chybí validovaná čínská verze dotazníku PASS pro pacienty s GERD s částečnou odpovědí na PPI.
Než bude možné klinicky použít nástroj pro hodnocení odpovědi na léčbu, je třeba vyřešit různé otázky týkající se spolehlivosti a platnosti nástroje. Cílem této studie je (1) přeložit test PASS z angličtiny do tradiční čínštiny s názvem PASS-HK a (2) posoudit psychometrické vlastnosti testu PASS-HK před klinickou aplikací.
Lingvistický překlad dotazníku PASS z anglické do čínské verze se bude řídit postupem dopředu a dozadu.
Po dokončení čínské verze PASS (PASS-HK) bude spolehlivost PASS-HK vyhodnocena z hlediska vnitřní konzistence pomocí Cronbachova alfa. Vnitrotřídní korelační koeficient byl vypočten během 14 dnů pro dva průzkumy za účelem vyhodnocení reprodukovatelnosti výsledků za konstantních podmínek. Pearsonův koeficient korelace momentu produktu bude použit k vyhodnocení, zda PASS-HK dokáže měřit to, co tvrdí, že měří, porovnáním se skóre SF-12v2, GERD QOL a GREDSQ.
Všechny způsobilé subjekty budou vyzvány k dokončení PASS-HK dvakrát během 14 dnů za stabilního stavu. Kromě PASS-HK budou muset všichni pacienti vyplnit dotazníky SF-12v2, GERD-QOL, GERDQ a GERDSQ.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
- Telefonní číslo: (852)26323476
- E-mail: justinwu@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Pui Kuan PK Cheong, MPH
- Telefonní číslo: (852)26323476
- E-mail: jcheong@cuhk.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas se studiem
- Muž nebo žena. Věk 18 nebo více
- Mít v anamnéze alespoň 6 měsíců symptomy GERD (nemusí být po sobě jdoucí) jako hlavní potíže, např. kyselá regurgitace nebo pálení žáhy
- Subjekt užíval jakýkoli PPI ve standardní dávce po dobu alespoň 8 týdnů Subjekt má přetrvávající symptomy během terapie PPI se skóre GERDQ ≥8
- Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu je nutná během posledního 1 roku k potvrzení nepřítomnosti slizničních zlomů, peptického vředu a dalších GI onemocnění, např. obstrukce vývodu žaludku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během léčby PPI nezaznamenali žádné zlepšení příznaků GERD
- Nestabilní nebo klinicky významné kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, metabolické, psychiatrické, jiné klinické poruchy nebo gastrointestinální a ezofageální poruchy kromě GERD. Klinicky významné je definováno jako poruchy, které by mohly ohrozit bezpečnost pacientů nebo narušit hodnocení studie podle posouzení zkoušejícího.
- Zhoubné onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Předchozí operace horního GI traktu (otevřená, endoskopická a laparoskopická operace na jícnu, žaludku a dvanáctníku)
- Negramotný pacient (který neumí zadat dotazník)
- Známá přecitlivělost na jakýkoli PPI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník PASS_C
Časové okno: Jeden rok
|
spolehlivost PASS-HK bude hodnocena z hlediska vnitřní konzistence pomocí Cronbachova alfa.
Vnitrotřídní korelační koeficient bude vypočítán do 14 dnů pro dva průzkumy za účelem vyhodnocení reprodukovatelnosti výsledků za konstantních podmínek.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PASS-HK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .