Перевод и валидация теста PASS для пациентов с ГЭРБ с частичным ответом на ИПП: PASS-HK
Перевод и валидация теста PASS для пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) с частичным ответом на ИПП в китайской популяции: PASS-HK
Тест PASS является единственным доступным и действительным инструментом для оценки стойких кислотозависимых симптомов у пациентов, получающих терапию ИПП. Отсутствует утвержденная китайская версия опросника PASS для пациентов с ГЭРБ с частичным ответом на ингибитор протонной помпы (ИПП). Английская версия теста PASS будет переведена на традиционный китайский с использованием процедуры «прямой-обратный», а психометрические свойства китайской версии теста PASS будут проверены на гонконгском населении.
Подходящим субъектам будет предложено заполнить анкеты для оценки психометрических свойств китайской версии теста PASS.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) — это распространенное заболевание, определяемое как симптомы или повреждение слизистой оболочки, вызванное аномальным рефлюксом желудочного содержимого в пищевод. Симптомами, весьма специфичными для ГЭРБ, являются изжога, регургитация или и то, и другое, которые часто возникают после еды. Распространенность ГЭРБ составляет около 20% для еженедельных симптомов рефлюкса в западной популяции и 9,3% в китайской популяции. Однако примерно у 20-30% пациентов с ГЭРБ наблюдается лишь частичный ответ симптомов изжоги или регургитации на терапию ИПП.
Отсутствует утвержденная китайская версия опросника PASS для пациентов с ГЭРБ с частичным ответом на ИПП.
Прежде чем инструмент оценки ответа на лечение можно будет использовать в клинических условиях, необходимо решить различные вопросы, касающиеся надежности и валидности инструмента. Цели этого исследования: (1) перевести тест PASS с английского на традиционный китайский, названный PASS-HK, и (2) оценить психометрические свойства PASS-HK перед клиническим применением.
Лингвистический перевод вопросника PASS с английского на китайский язык будет осуществляться в прямом и обратном порядке.
После окончательной доработки китайской версии PASS (PASS-HK) надежность PASS-HK будет оцениваться на внутреннюю согласованность с использованием альфа-канала Кронбаха. Коэффициент внутриклассовой корреляции рассчитывался в течение 14 дней для двух обследований с целью оценки воспроизводимости результатов при постоянных условиях. Коэффициент корреляции момента продукта Pearson будет использоваться для оценки того, может ли PASS-HK измерять то, что заявлено для измерения, путем сравнения с показателями SF-12v2, GERD QOL и GREDSQ.
Всем подходящим субъектам будет предложено пройти PASS-HK дважды в течение 14 дней при стабильном состоянии. В дополнение к PASS-HK все пациенты должны будут заполнить опросники SF-12v2, GERD-QOL, GERDQ и GERDSQ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
- Номер телефона: (852)26323476
- Электронная почта: justinwu@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Pui Kuan PK Cheong, MPH
- Номер телефона: (852)26323476
- Электронная почта: jcheong@cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие на исследование
- Мужчина или женщина. Возраст 18 лет и старше
- Иметь в анамнезе не менее 6 месяцев симптомы ГЭРБ (не обязательно последовательные) в качестве основной жалобы, например. кислотная регургитация или изжога
- Субъект принимал любой ИПП в стандартной дозе не менее 8 недель. У субъекта сохраняются симптомы во время терапии ИПП с оценкой по шкале GERDQ ≥8.
- Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта требуется в течение последнего 1 года, чтобы подтвердить отсутствие разрывов слизистой оболочки, пептической язвы и других заболеваний ЖКТ, например. обструкция выхода из желудка
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых вообще не наблюдалось улучшения симптомов ГЭРБ во время лечения ИПП.
- Нестабильные или клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, метаболические, психические, другие клинические расстройства или желудочно-кишечные и пищеводные расстройства, кроме ГЭРБ. Клинически значимые определяются как расстройства, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов или повлиять на оценку исследования, по мнению исследователя.
- Злокачественное заболевание в анамнезе или в настоящее время
- Субъект беременна или кормит грудью
- Предшествующие операции на верхних отделах ЖКТ (открытые, эндоскопические и лапароскопические операции на пищеводе, желудке и двенадцатиперстной кишке)
- Неграмотный пациент (который не может проводить анкетирование)
- Известная гиперчувствительность к любому ИПП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета PASS_C
Временное ограничение: Один год
|
надежность PASS-HK будет оцениваться на внутреннюю согласованность с использованием альфа-канала Кронбаха.
Коэффициент внутриклассовой корреляции будет рассчитан в течение 14 дней для двух обследований, чтобы оценить воспроизводимость результатов при постоянных условиях.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- PASS-HK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .