A PASS-teszt fordítása és érvényesítése a PPI-re részlegesen reagáló GERD-betegeknél: PASS-HK
A PASS-teszt lefordítása és validálása a PPI-re részlegesen reagáló gastro-oesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél a kínai lakosság körében: PASS-HK
A PASS teszt csak elérhető és érvényes eszköz a tartós savval összefüggő tünetek értékelésére PPI-kezelésben részesülő betegeknél. Hiányzik a PASS kérdőív validált kínai változata a protonpumpa-gátlóra (PPI) részlegesen reagáló GERD-betegek számára. A PASS teszt angol nyelvű változatát hagyományos kínaira fordítják előre-hátra eljárással, a PASS teszt kínai változatának pedig pszichometriai tulajdonságait validálják a hongkongi lakosság körében.
A jogosult alanyokat felkérik, hogy kérdőíveket töltsenek ki a PASS teszt kínai változatának pszichometriai tulajdonságainak értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) egy gyakori állapot, amelyet tünetekként vagy nyálkahártya-károsodásként határoznak meg, amelyet a gyomortartalomnak a nyelőcsőbe történő kóros visszaáramlása okoz. A GERD-re jellemző tünetek a gyomorégés, a regurgitáció vagy mindkettő, amelyek gyakran étkezés után jelentkeznek. A GERD prevalenciája a heti reflux tüneteinek 20%-a a nyugati populációban, míg a kínai lakosságban 9,3%. A GERD-ben szenvedő betegek körülbelül 20-30%-a azonban csak részlegesen reagál a PPI-kezelésre a gyomorégés és a regurgitációs tünetek miatt.
Hiányzik a PASS kérdőív validált kínai változata a PPI-re részlegesen reagáló GERD-betegek számára.
Mielőtt egy kezelési választ értékelő eszközt klinikailag használni lehetne, az eszköz megbízhatóságával és érvényességével kapcsolatos különféle kérdéseket kell megválaszolni. A tanulmány célja (1) a PASS-teszt angolról hagyományos kínaira való lefordítása, PASS-HK néven, és (2) a PASS-HK pszichometriai tulajdonságainak felmérése a klinikai alkalmazás előtt.
A PASS kérdőív nyelvi fordítása angolról kínaira egy előre-hátra eljárást követ.
A PASS kínai változatának (PASS-HK) véglegesítése után a PASS-HK megbízhatóságát a belső konzisztencia szempontjából a Cronbach-alfa segítségével értékeljük. Az osztályon belüli korrelációs együtthatót 14 napon belül számoltuk ki két felmérésre, hogy az eredmények állandó feltételek melletti reprodukálhatóságát értékeljük. A Pearson termékmomentum-korrelációs együttható segítségével értékeljük, hogy a PASS-HK képes-e mérni azt, amit állítólag mérni szeretne, összehasonlítva az SF-12v2, GERD QOL és GREDSQ pontszámokkal.
Az összes jogosult alanyt felkérik, hogy 14 napon belül kétszer töltse ki a PASS-HK-t, stabil állapot mellett. A PASS-HK mellett minden betegnek ki kell töltenie az SF-12v2, GERD-QOL, GERDQ és GERDSQ kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
- Telefonszám: (852)26323476
- E-mail: justinwu@cuhk.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Pui Kuan PK Cheong, MPH
- Telefonszám: (852)26323476
- E-mail: jcheong@cuhk.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes a tanulmányozásra alapozott beleegyezést adni
- Férfi vagy nő. 18 éves vagy idősebb
- Legalább 6 hónapja van GERD-tünetek (nem kell egymást követőnek), mint fő panasz, pl. savas regurgitáció vagy gyomorégés
- Az alany legalább 8 hete bármilyen PPI-t szedett standard dózisban.
- Felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia szükséges az elmúlt 1 éven belül a nyálkahártya-törések, peptikus fekély és egyéb GI-betegségek, pl. gyomorkimeneti elzáródás
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a GERD tünetei egyáltalán nem javultak a PPI-kezelés során
- Instabil vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, anyagcsere-, pszichiátriai, egyéb klinikai rendellenességek vagy a GERD-n kívül gasztrointesztinális és nyelőcső rendellenességek. Klinikailag szignifikánsnak minősülnek azok a rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik a betegek biztonságát vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését a vizsgáló megítélése szerint.
- A kórtörténetben vagy jelenlegi rosszindulatú betegség
- Az alany terhes vagy szoptat
- A felső GI traktus korábbi műtétei (nyelőcső, gyomor és nyombél nyílt, endoszkópos és laparoszkópos műtétei)
- Analfabéta beteg (aki nem tudja kitölteni a kérdőívet)
- Ismert túlérzékenység bármely PPI-vel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PASS_C kérdőív
Időkeret: Egy év
|
a PASS-HK megbízhatóságát a belső konzisztencia szempontjából a Cronbach-alfa segítségével értékeljük.
Az osztályon belüli korrelációs együtthatót 14 napon belül számítják ki két felmérésre, hogy kiértékeljék az eredmények állandó feltételek melletti reprodukálhatóságát.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PASS-HK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .