Traducción y Validación de la Prueba PASS para Pacientes con ERGE con Respuesta Parcial a IBP: PASS-HK
Traducción y validación de la prueba PASS para pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con respuesta parcial a PPI en población china: PASS-HK
La prueba PASS es la única herramienta disponible y válida para la evaluación de síntomas persistentes relacionados con el ácido en pacientes que reciben terapia con IBP. Falta una versión china validada del cuestionario PASS para pacientes con ERGE con respuesta parcial al inhibidor de la bomba de protones (IBP). La versión en inglés de la prueba PASS se traducirá al chino tradicional mediante el procedimiento de avance y retroceso, y la versión china de la prueba PASS se validará por sus propiedades psicométricas en la población de Hong Kong.
Se invitará a los sujetos elegibles a administrar cuestionarios para evaluar las propiedades psicométricas de la versión china de la prueba PASS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una afección común definida como síntomas o daño de la mucosa producidos por el reflujo anormal del contenido gástrico hacia el esófago. Los síntomas muy específicos de la ERGE son la acidez estomacal, la regurgitación o ambos, que a menudo se presentan después de las comidas. La prevalencia de ERGE es de alrededor del 20 % para los síntomas de reflujo semanales en la población occidental, mientras que en la población china es del 9,3 %. Sin embargo, aproximadamente el 20-30% de los pacientes con ERGE experimentan solo una respuesta parcial de sus síntomas de acidez estomacal o regurgitación a la terapia con IBP.
Falta una versión china validada del cuestionario PASS para pacientes con ERGE con respuesta parcial a PPI.
Antes de que una herramienta de evaluación de la respuesta al tratamiento pueda utilizarse clínicamente, es necesario abordar varias cuestiones sobre la fiabilidad y la validez del instrumento. Los objetivos de este estudio son (1) traducir la prueba PASS del inglés al chino tradicional, denominada PASS-HK, y (2) evaluar las propiedades psicométricas de la PASS-HK antes de su aplicación clínica.
La traducción lingüística del cuestionario PASS del inglés al chino seguirá un procedimiento de ida y vuelta.
Después de la finalización de la versión china del PASS (PASS-HK), se evaluará la confiabilidad del PASS-HK para verificar su consistencia interna utilizando el alfa de Cronbach. El coeficiente de correlación intraclase se calculó dentro de los 14 días para dos encuestas con el fin de evaluar la reproducibilidad de los resultados en condiciones constantes. El coeficiente de correlación producto-momento de Pearson se utilizará para evaluar si PASS-HK puede medir lo que dice medir comparándolo con las puntuaciones de SF-12v2, GERD QOL y GREDSQ.
Se invitará a todos los sujetos elegibles a completar PASS-HK dos veces dentro de los 14 días en condiciones estables. Además del PASS-HK, todos los pacientes deberán completar los cuestionarios SF-12v2, GERD-QOL, GERDQ y GERDSQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
- Número de teléfono: (852)26323476
- Correo electrónico: justinwu@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Pui Kuan PK Cheong, MPH
- Número de teléfono: (852)26323476
- Correo electrónico: jcheong@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Justin CY Wu, MBChB(CUHK)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar el consentimiento informado del estudio
- Masculino o femenino. 18 años o más
- Tener al menos 6 meses de antecedentes de síntomas de ERGE (no es necesario que sean consecutivos) como queja principal, p. regurgitación ácida o acidez estomacal
- El sujeto ha estado tomando cualquier PPI en dosis estándar durante al menos 8 semanas. El sujeto tiene síntomas persistentes durante la terapia con PPI con una puntuación GERDQ ≥8.
- Se requiere una endoscopia digestiva alta en el último año para confirmar la ausencia de roturas de la mucosa, úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, p. Obstrucción de la salida gástrica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no han experimentado ninguna mejora de los síntomas de ERGE durante el tratamiento con IBP
- Trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, metabólicos, psiquiátricos u otros trastornos clínicos inestables o clínicamente significativos, o trastornos gastrointestinales y esofágicos además de la ERGE. Clínicamente significativo se define como trastornos que podrían comprometer la seguridad de los pacientes o interferir con la evaluación del estudio a juicio del investigador.
- Antecedentes o enfermedad maligna actual
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Cirugía previa del tracto GI superior (cirugía abierta, endoscópica y laparoscópica en el esófago, el estómago y el duodeno)
- Paciente analfabeto (que no puede administrar el cuestionario)
- Hipersensibilidad conocida a cualquier IBP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario PASS_C
Periodo de tiempo: Un año
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la confiabilidad de PASS-HK se evaluará en cuanto a consistencia interna utilizando el alfa de Cronbach.
El coeficiente de correlación intraclase se calculará en un plazo de 14 días para dos encuestas con el fin de evaluar la reproducibilidad de los resultados en condiciones constantes.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- PASS-HK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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