Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversettelse og validering av PASS-testen for GERD-pasienter med delvis respons på PPI: PASS-HK

20. september 2018 oppdatert av: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong

Oversettelse og validering av PASS-testen for pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med delvis respons på PPI i kinesisk befolkning: PASS-HK

PASS-testen er kun tilgjengelig og gyldig verktøy for evaluering av vedvarende syrerelaterte symptomer hos pasienter som får PPI-behandling. Det mangler en validert kinesisk versjon av PASS-spørreskjemaet for GERD-pasienter med delvis respons på protonpumpehemmer (PPI). Den engelske versjonen av PASS-testen vil bli oversatt til tradisjonell kinesisk ved å bruke frem-bakover prosedyre, og den kinesiske versjonen av PASS-testen vil bli validert dens psykometriske egenskaper i Hong Kong-befolkningen.

Kvalifiserte personer vil bli invitert til å administrere spørreskjemaer for å evaluere de psykometriske egenskapene til den kinesiske versjonen av PASS-testen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en vanlig tilstand definert som symptomer eller slimhinneskade forårsaket av unormal refluks av mageinnhold i spiserøret. Symptomer som er svært spesifikke for GERD er halsbrann, oppstøt eller begge deler, som ofte oppstår etter måltider. Prevalensen av GERD er rundt 20 % for ukentlige reflukssymptomer i den vestlige befolkningen, mens 9,3 % i den kinesiske befolkningen. Imidlertid opplever omtrent 20-30 % av pasientene med GERD bare en delvis respons av halsbrann av oppstøtssymptomer på PPI-behandling.

Det er mangel på en validert kinesisk versjon av PASS-spørreskjemaet for GERD-pasienter med delvis respons på PPI.

Før et verktøy for vurdering av behandlingsrespons kan brukes klinisk, må ulike spørsmål om instrumentets pålitelighet og validitet tas opp. Målet med denne studien er (1) å oversette PASS-testen fra engelsk til tradisjonell kinesisk, kalt PASS-HK, og (2) å vurdere de psykometriske egenskapene til PASS-HK, før klinisk anvendelse.

Språklig oversettelse av PASS-spørreskjemaet fra engelsk til kinesisk versjon vil følge en forover-bakover prosedyre.

Etter ferdigstillelse av kinesisk versjon av PASS (PASS-HK), vil påliteligheten til PASS-HK bli evaluert for intern konsistens ved å bruke Cronbachs alfa. Intraklassekorrelasjonskoeffisienten ble beregnet innen 14 dager for to undersøkelser for å evaluere reproduserbarheten av resultatene under konstante forhold. Pearson produktmomentkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å evaluere om PASS-HK kan måle det den hevder å måle ved å sammenligne med SF-12v2, GERD QOL og GREDSQ score.

Alle kvalifiserte fag vil bli invitert til å fullføre PASS-HK to ganger innen 14 dager under stabil tilstand. I tillegg til PASS-HK vil alle pasienter måtte fylle ut SF-12v2, GERD-QOL, GERDQ og GERDSQ spørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince Of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin CY Wu, MBChB(CUHK)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personen har tatt PPI og har fortsatt vedvarende GERD-symptomer under PPI-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi studieinformert samtykke
  • Mann eller kvinne. 18 år eller eldre
  • Har minst 6 måneders historie med GERD-symptomer (trenger ikke være fortløpende) som hovedklage, f.eks. sure oppstøt eller halsbrann
  • Personen har tatt en hvilken som helst PPI i standarddose i minst 8 uker. Forsøkspersonen har vedvarende symptomer under PPI-behandling med GERDQ-score ≥8
  • En øvre gastrointestinal endoskopi er nødvendig innen det siste 1 året for å bekrefte fravær av slimhinneavbrudd, magesår og andre GI-sykdommer, f.eks. obstruksjon av gastrisk utløp

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har opplevd noen forbedring av GERD-symptomer i det hele tatt under PPI-behandling
  • Ustabile eller klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, metabolske, psykiatriske, andre kliniske lidelser eller gastrointestinale og spiserørslidelser i tillegg til GERD. Klinisk signifikant er definert som lidelser som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre evalueringen av studien som vurderes av etterforskeren.
  • Anamnese med eller nåværende ondartet sykdom
  • Personen er gravid eller ammer
  • Tidligere kirurgi i den øvre mage-tarmkanalen (åpen, endoskopisk og laparoskopisk kirurgi på spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen)
  • Analfabet pasient (som ikke kan administrere spørreskjema)
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver PPI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASS_C spørreskjema
Tidsramme: Ett år
påliteligheten til PASS-HK vil bli evaluert for intern konsistens ved bruk av Cronbachs alfa. Intraklassekorrelasjonskoeffisienten vil bli beregnet innen 14 dager for to undersøkelser for å evaluere reproduserbarheten av resultatene under konstante forhold.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PASS-HK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere