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BI 1060469のバイオアベイラビリティーに対する単回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学および食物の影響

2014年10月24日 更新者:Boehringer Ingelheim

健康な男性志願者(単一盲検、プラセボ対照、無作為化、部分固定配列、並列群設計)における BI 1060469 の単回漸増経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学、および BI 1060469 の生物学的利用能に対する食物の影響(オープンラベル、無作為化、双方向クロスオーバー)

単回漸増用量パート (SRD) の目的は、健康な男性被験者における BI 1060469 の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査することです。 食事効果部分 (FE) の目的は、摂食または絶食状態の健康な男性被験者における BI 1060469 錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Biberach、ドイツ
        • 1333.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 身体検査、バイタルサイン(血圧、脈拍数)、12誘導心電図、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく健康な男性
  2. 18~50歳の範囲内の年齢
  3. -ボディマス指数が18.5~29.9kg/m2の範囲内
  4. -グッドクリニカルプラクティス(GCP)および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -健康診断(血圧(BP)、脈拍数(PR)または心電図(ECG)を含む)での所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連すると判断された。 脈拍数が 50 ~ 90 bpm の範囲外、または血圧が収縮期血圧で 90 ~ 140、拡張期血圧で 50 ~ 90 mmHg の範囲外(繰り返し測定で確認された場合)。
  2. -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
  3. SRD:正常範囲外の血清クレアチニン検査値
  4. -CKD-EPI (慢性腎臓病 - 疫学共同研究) による糸球体濾過率 (GFR) - フォーミュラ < 60 ml/分
  5. 関連する腎臓、尿路疾患または異常の現在または病歴(すなわち、 腎結石症、水腎症、急性または慢性腎炎、腎障害、腎不全、感染症)
  6. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
  7. -治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BI 1060469 単回上昇用量部分
錠剤として与えられる単回用量上昇
単一上昇線量
食べ物の効果
単一上昇線量
実験的:BI 1060469 フードエフェクトパーツ
絶食および給餌された錠剤として投与
食べ物の効果
単一上昇線量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物関連の有害事象のある被験者の数。
時間枠:2週間まで
2週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax (血漿中の BI 1060469 の最大測定濃度)
時間枠:2週間まで
2週間まで
AUC0-infinity (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の BI 1060469 の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠:2週間まで
2週間まで
AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の BI 1060469 の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠:2週間まで
2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月24日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1333.1
  • 2013-001475-20 (EudraCT番号:EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BI 1060469 に対するプラセボの臨床試験

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