健康なアジア人男性ボランティアにおける BI 1060469 の単回上昇経口用量の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

1. 身体診察、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心電図、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく健康な男性

2. 以下の基準による中国民族、日本民族：

   中国語;中国で生まれた、または中国国外で生まれた華僑であり、中国で生まれた 4 人の華僑の祖父母の子孫である。日本で生まれ、日本国外に10年未満住んでいて、両親と祖父母がすべて日本で生まれた

3. 18歳から45歳までの年齢
4. ボディマス指数が 18.5 ～ 25 kg/m2 の範囲内
5. 8.Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。

除外基準:

1. -健康診断の所見（血圧、脈拍数、またはECG（心電図）を含む）が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された。 脈拍数が毎分 50 ～ 90 回の範囲外、または血圧が収縮期血圧で 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧で 50 ～ 90 mmHg の範囲外（繰り返し測定で確認された場合）。
2. -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
3. 正常範囲外の血清クレアチニン検査値
4. CKD-EPI (慢性腎臓病疫学共同研究) フォーミュラによる糸球体濾過率 < 60 ml/分
5. 関連する腎臓、尿路疾患または異常の現在または病歴（すなわち、 腎結石症、水腎症、急性または慢性腎炎、腎障害、腎不全、感染症)
6. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
7. -治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術
8. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、中枢神経障害または精神障害
9. 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
10. 関連する慢性または急性感染症
11. -関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
12. -30日以内の長い半減期（24時間以上）の薬物の摂取、または治験薬投与前のそれぞれの薬物の10半減期未満
13. NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）、COX2（シクロオキシゲナーゼ-2）阻害薬、アスピリン、ACE（アンギオテンシン変換酵素）阻害薬、H2ブロッカーまたはOTC（Over the Counter Drug）または栄養医薬品の摂取は、スクリーニング検査と投薬の間
14. -試験の結果（腎機能測定を含む）に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用、または治験薬投与前の14日以内にQT / QTc間隔を延長する可能性のある薬物の使用
15. -治験薬の投与前60日以内に治験薬を投与する別の治験への参加
16. 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
17. 試用期間指定日に禁煙できない方
18. アルコール乱用（1日30g以上の飲酒）
19. 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
20. 献血（治験薬の投与前30日以内、または治験中に予定された100mL以上）
21. -治験薬の投与前または治験中に1週間以内に過度の身体活動を行う意図
22. 治験実施施設の食事療法を遵守できない
23. QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長（450ミリ秒を超えるQTc間隔の繰り返しの実証など）またはその他の関連するECG所見
24. Torsades de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
25. 被験者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって包含に不適切であると評価されています