健康なボランティアの糸球体濾過率（GFR）に対するBI 1060469およびBI 1021958の反復投与の影響
2014年12月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 1060469、BI 1021958、および有効対照であるシメチジンとナプロキセンの反復経口投与が、健康な男性被験者におけるイオヘキソールの腎クリアランスを介して測定された GFR に及ぼす影響 (第 I 相試験; BI グループ内での単盲検、無作為化、プラセボ対照およびアクティブコントロールのオープンラベル）
主な目的は、BI 1060469 および BI 1021958 の単回および反復投与後の健康な男性正常体液量被験者におけるイオヘキソール クリアランスによって評価される、測定された糸球体濾過率 (mGFR) を調査することです。
この試験の第 2 の目的は、BI 1060469 および BI 1021958 の単回および反復投与後の健康な男性正常体液量被験者の 24 時間クレアチニンクリアランスによって評価される糸球体濾過率 (GFR) を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- 1333.43.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 治験責任医師の評価による、以下の基準に基づく健康な男性被験者：健康診断、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および便潜血の陰性検査結果を含む臨床検査（ナプロキセンに割り当てられた被験者のみ）
- 18歳から45歳まで（含む）
- 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (税込)
- -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると判断された
- 140mmHgを超える収縮期血圧、90mmHgを超える拡張期血圧、または50～90mmHgの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 正常範囲外の血清クレアチニン検査値
- -スクリーニング時のGFR（糸球体濾過率）<90 mL /分
- 尿総タンパク/クレアチニン比 > 0.1 mg タンパク/mg クレアチニン
- 関連する腎臓、尿路疾患または異常の現在または病歴（すなわち、 腎結石症、水腎症、急性または慢性腎炎、腎障害、腎不全、感染症)
- さらなる除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナプロキセン
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実験的：BI 1060469 低用量
低用量、錠剤、240mlの水で10日間経口投与
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錠剤
錠剤
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実験的：BI 1060469 高用量
高用量、錠剤、240mlの水で10日間経口投与
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錠剤
錠剤
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アクティブコンパレータ：シメチジン
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実験的：BI 1021958
高用量、錠剤、240mlの水で10日間経口投与
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錠剤
錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎イオヘキソールクリアランスに基づいて測定された糸球体濾過率（mGFR）
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿中24時間クレアチニンクリアランスの測定値
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月23日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1333.43
- 2014-000320-20 (EudraCT番号：EudraCT)
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