サイトメガロ ウイルスの予防のためのブリンシドフォビルとバルガンシクロビルの第 3 相試験

包含基準

被験者は、この研究に参加する資格があるために、該当する場合、次の基準のすべてを満たしている必要があります。

1. 年齢が 18 歳以上（臨床試験への参加に関する現地の法律/慣行に従う）で、1 回目または 2 回目の同種腎移植後 14 日以内の男性または女性の腎移植レシピエント。
2. サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染のリスクが高く、この研究の目的のために、適格な移植の前または最中に、抗胸腺細胞グロブリン (Thymoglobulin® または Atgam®) によるリンパ球除去誘導治療を受けた CMV 血清反応陽性のレシピエントと定義されました。
3. -地元の検査結果に基づくスクリーニングで、推定糸球体濾過率が10 mL /分を超えていました（Cockcroft-Gault方程式）。
4. 被験者の無作為化の 5 日以内に Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test を使用して、指定された中央ウイルス学研究所によって測定された CMV ウイルス血症が陰性 (すなわち、「検出されない」) であったか、およびそれ以降に実施されたすべての事前評価地域の標準治療下での移植。
5. 錠剤を摂取、吸収、許容することができました。
6. -男性の場合、研究への参加期間中、つまり24週目まで、許容できる避妊方法を使用する意思がありました。
7. 出産の可能性のある女性、つまり閉経後または外科的に無菌ではない女性が、研究への参加期間中、つまり24週目まで、2つの許容される避妊方法を使用する意思があり、そのうちの1つはバリア法である必要があります。
8. -インフォームドコンセントを喜んで提供できた。
9. -研究の全期間（すなわち、24週まで）に必要なすべての研究活動に喜んで参加できました。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加する資格がありませんでした。

1. 体重が 50 kg (110 ポンド) 以下または 120 kg (265 ポンド) 以上。
2. -研究期間中（つまり、24週目まで）に妊娠中または授乳中、または妊娠する予定でした。
3. 腎移植以外の幹細胞移植または固形臓器移植を受けた。
4. -治験薬の最初の投与前に、CMV疾患（症候群または組織浸潤性疾患のいずれか）または中央ウイルス検査室による検出可能なCMVウイルス血症が疑われた。
5. -治験薬の初回投与前の6か月以内にCMV疾患（症候群または組織浸潤性疾患のいずれか）の病歴があった。
6. -好中球の絶対数が500細胞/μL未満、血小板数が25,000血小板/μL未満、またはスクリーニング時のヘモグロビンが8 g/dL未満。
7. -バルガンシクロビル（vGCV）、ガンシクロビル（GCV）、シドフォビル（CDV）、またはブリンシドフォビル（BCV）またはそれらの賦形剤に対する過敏症（腎機能障害または眼障害を除く）がありました。

8. 以下のいずれかを受けた（または治療が必要と予想される）人：

   • GCV、vGCV、foscarnet、静脈内 CDV、またはその他の抗 CMV 療法 (CMV 免疫グロブリン、細胞ベースの療法、および治験中の抗 CMV 薬、例えば、レフルノミド、レテルモビル [以前の AIC246]、またはマリバビルを含む) いつでも移植後;
   • いつでも任意の抗 CMV ワクチン。
   • -治験薬の初回投与前14日以内の他の治験薬（Chimerix Medical Monitorまたは被指名人から事前に承認を受けていない場合）;また
   • -いつでもBCVによる前治療。 [注: 「治験薬」は、FDA (または適切な規制当局) によって適応症が承認されていないすべての薬として定義されました。
9. -アシクロビル（ACV）を> 2000 mgの1日総投与量（TDD）で経口投与または> 15 mg / kg TDDで静脈内投与、バラシクロビル（vACV）を治験薬の初回投与時に> 3000 mg TDDで投与、またはこれらのいずれかを投与することが予想された治験薬の最初の投与後に記載された用量の薬物。
10. -HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染しており、検出可能なHIVまたはHCV RNA、または血中の検出可能なHBV DNAによって示されるように、スクリーニング前の6か月以内に活発なウイルス複製の証拠がありました、血漿または血清。
11. -治験薬の初回投与時またはその前に、重度の嘔吐、下痢、または吸収不良症候群があった。
12. -研究者の判断で、被験者が経口薬を服用または吸収することを妨げたであろう胃腸（GI）疾患（例えば、胃不全麻痺、消化管に影響を与える糖尿病性自律神経障害、臨床的に活動的なクローン病、虚血性大腸炎、中等度または重度） -潰瘍性大腸炎、小腸切除、イレウス、または研究参加の過程で腹部手術が必要になると予想される状態）。
13. -血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ濃度が正常上限の5倍を超えていた（ULN）。
14. 総血清ビリルビンが ULN の 2 倍を超え、直接ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超えていた。
15. -Child-Pugug Turcotteスコアリングシステムによると、中等度（クラスB）から重度（クラスC）の肝機能障害がありました。
16. -ジゴキシンまたはケトコナゾール療法（局所製剤以外）を受けた、または必要になる 研究の治療段階。
17. 活動性の悪性腫瘍があった (基底細胞癌を除く)。
18. -異常な検査値を含む深刻な精神医学的、医学的障害があり、研究者の判断で、研究に参加することで被験者をリスクにさらしたり、研究の実施を妨げたりした。