- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02439957
Um estudo de Fase 3 de Brincidofovir Versus Valganciclovir para a Prevenção do Citomegalovírus
Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Brincidofovir Versus Valganciclovir na Prevenção da Doença por Citomegalovírus (CMV) em Receptores de Transplante Renal CMV-Soropositivo que Receberam Terapia de Indução Antilinfócita
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- St. Vincent Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital/Health Science Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os indivíduos devem ter atendido a todos os critérios a seguir, conforme aplicável, para serem elegíveis para participar deste estudo:
- Foram receptores de transplante de rim do sexo masculino ou feminino com ≥18 anos de idade (sujeito à lei/prática local para participação em ensaios clínicos) e ≤14 dias após o primeiro ou segundo aloenxerto renal.
- Estavam em alto risco de infecção por citomegalovírus (CMV), que para os fins deste estudo, foi definido como receptores soropositivos para CMV que receberam tratamento de indução de depleção de linfócitos com globulina antitimócito (Thymoglobulin® ou Atgam®) antes ou durante o transplante de qualificação.
- Teve uma taxa de filtração glomerular estimada de >10 mL/min (equação de Cockcroft-Gault) na triagem com base nos resultados laboratoriais locais.
- A viremia de CMV foi negativa (ou seja, "não detectada") conforme medido pelo laboratório central de virologia designado usando o teste Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV não mais do que 5 dias antes da randomização do indivíduo e em todas as avaliações anteriores realizadas desde transplante de acordo com o padrão de atendimento local.
- Foram capazes de ingerir, absorver e tolerar os comprimidos.
- Se homem, estava disposto a usar um método anticoncepcional aceitável durante toda a duração de sua participação no estudo, ou seja, até a semana 24.
- Se uma mulher com potencial para engravidar, ou seja, não pós-menopausa ou cirurgicamente estéril, estivesse disposta a usar 2 métodos anticoncepcionais aceitáveis, 1 dos quais deveria ser um método de barreira, durante toda a duração de sua participação no estudo, ou seja, até a semana 24.
- Estavam dispostos e aptos a fornecer consentimento informado.
- Estavam dispostos e aptos a participar de todas as atividades de estudo necessárias durante toda a duração do estudo (ou seja, até a semana 24).
Critério de exclusão
Os indivíduos que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios não foram elegíveis para participar deste estudo:
- Peso ≤50 kg (110 lbs) ou ≥120 kg (265 lbs).
- Estiveram grávidas ou amamentando ou pretendiam engravidar durante o período do estudo (ou seja, até a semana 24).
- Recebeu um transplante de células-tronco ou transplante de órgão sólido que não seja um transplante de rim.
- Teve suspeita de doença por CMV (síndrome ou doença invasiva de tecido) ou viremia por CMV detectável pelo laboratório central de virologia antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Teve um histórico de doença por CMV (síndrome ou doença invasiva de tecido) dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Teve contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/μL, contagem de plaquetas < 25.000 plaquetas/μL ou hemoglobina < 8 g/dL na triagem.
- Teve hipersensibilidade (não incluindo disfunção renal ou doença ocular) ao valganciclovir (vGCV), ganciclovir (GCV), cidofovir (CDV) ou brincidofovir (BCV) ou seus excipientes.
Recebeu (ou espera-se que precise de tratamento com) qualquer um dos seguintes:
- GCV, vGCV, foscarnet, CDV intravenoso ou qualquer outra terapia anti-CMV (incluindo imunoglobulina CMV, terapias baseadas em células e medicamentos anti-CMV em investigação, por exemplo, leflunomida, letermovir [anteriormente AIC246] ou maribavir) a qualquer momento pós-transplante;
- Qualquer vacina anti-CMV a qualquer momento;
- Qualquer outro medicamento experimental dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (a menos que a aprovação prévia tenha sido recebida do Chimerix Medical Monitor ou designado); ou
- Tratamento prévio com BCV a qualquer momento. [Nota: Um "medicamento em investigação" foi definido como qualquer medicamento que não foi aprovado para nenhuma indicação pelo FDA (ou autoridade regulatória apropriada).]
- Recebeu aciclovir (ACV) por via oral em > 2.000 mg de dose diária total (TDD) ou por via intravenosa em > 15 mg/kg TDD, valaciclovir (vACV) em > 3.000 mg TDD na primeira dose do medicamento do estudo ou esperava receber qualquer um destes medicamentos nas doses descritas após a primeira dose do medicamento em estudo.
- Foram infectados com HIV, vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV), tiveram evidência de replicação viral ativa dentro de 6 meses antes da triagem, conforme demonstrado por HIV detectável ou HCV RNA, ou HBV DNA detectável no sangue , plasma ou soro.
- Teve vômitos graves, diarreia ou síndrome de má absorção durante ou antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Teve doença gastrointestinal (GI) que teria, no julgamento do investigador, impedido o indivíduo de tomar ou absorver medicação oral (por exemplo, gastroparesia, neuropatia autonômica diabética afetando o trato GI, doença de Crohn clinicamente ativa, colite isquêmica, moderada ou grave colite ulcerativa, ressecção do intestino delgado, íleo paralítico ou qualquer condição que exija cirurgia abdominal durante a participação no estudo).
- Tinha concentrações séricas de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 5 x o limite superior do normal (ULN).
- Apresentava bilirrubina sérica total >2 x LSN e bilirrubina direta >1,5 x LSN.
- Tinha disfunção hepática moderada (Classe B) a grave (Classe C) de acordo com o sistema de pontuação Child-Pugh Turcotte.
- Recebeu ou necessitaria terapia com digoxina ou cetoconazol (exceto formulações tópicas) durante a fase de tratamento do estudo.
- Tinham neoplasias ativas (com exceção do carcinoma basocelular).
- Teve um distúrbio médico psiquiátrico grave, incluindo valores anormais de laboratório, que teria, na opinião do investigador, colocado o sujeito em risco aumentado ao participar do estudo ou teria interferido na condução do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento 1
100 mg de brincidofovir (BCV; um comprimido de 100 mg) duas vezes por semana mais valganciclovir (vGCV) placebo (2 comprimidos) uma vez ao dia.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento 2
900 mg de valanciclovir (vGCV; dois comprimidos de 450) uma vez ao dia mais brincidofovir (BCV) placebo (1 comprimido) duas vezes por semana.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência da doença por citomegalovírus (CMV)
Prazo: 24 semanas (±14 dias)
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A incidência de doença por CMV, que incluiu doença invasiva de tecido por CMV e síndrome por CMV, ocorrendo a qualquer momento entre a randomização e a Semana 24 pós-transplante (±14 dias). A proporção de indivíduos que atingiram esse ponto final de falha foi comparada entre brincidofovir (BCV) e valganciclovir (vGCV) usando um intervalo de confiança (IC) de 95% não ajustado da diferença absoluta entre os grupos (BCV menos vGCV). Número de falhas e taxas de falha deveriam ser apresentados para cada tratamento. Se o limite superior do IC de 95% caísse abaixo de 10%, o BCV teria demonstrado não inferioridade ao vGCV. Caso o limite superior do IC de 95% caísse abaixo de 0%, o BCV teria adicionalmente demonstrado superioridade sobre o vGCV. |
24 semanas (±14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMX001-307
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