Riverrain Technologies LLC の胸部 CT におけるコンピュータ支援肺結節検出ソフトウェアの評価

少なくとも 10 人の放射線科医が参加する読者調査が実施されます。 ローカライズされた受信機動作特性曲線は、放射線科医の診断性能を評価するために使用されます (決定基準が変更された場合の感度と特異度の間のトレードオフの観点から)。 ClearRead CT インサイト (CRCTI) システム。 各ケースのレビューと解釈に要した時間も記録されます。

最初の (ベースライン) 解釈は、元​​の形式の肺 CT に基づいて各放射線科医によって行われます。 少なくとも 1 か月後、各放射線科医は CRCTI CT シリーズのペアを表示して同じ画像を再び解釈します。モニター。

ベースラインの読み取り中に、放射線科医は実用的な結節の位置をマークし、スコアを割り当てます。 放射線科医は、推奨されるフォローアップ方法 (コントラスト CT、PET-CT、CT フォローアップ、生検) も示します。

2 番目の読み取りセッション (同時読み取り) 中に、放射線科医には、コンピューター支援検出 (CADe) マークが配置され、血管抑制ビュー (右の画像) と同じスライスが抑制された標準的な CT が表示されます。 血管が抑制された 2 番目の画像は、放射線科医がマウスを 2 番目のパネルに移動するまでグレー表示されます。 放射線科医が場所をマークします。 これらは、CAD マーカーの位置に対応する場合と対応しない場合があります。 以前と同様に、放射線科医は各マークに疑わしいレベルを割り当て、追加の診断アクション (CT フォローアップ、造影 CT、PET-CT、または生検) が必要な場合はそれを示します。

各結節の疑いのレベルと関連する可能性評価に基づいて、ベースラインと同時読み取りの両方について LROC 曲線が作成され、差の有意性が計算されます。 さらなる処置 (CT フォローアップ、造影 CT、PET-CT、または生検) の推奨事項は、感度と特異度、PPV および NPV を計算するために使用されます。

ケースの数と種類:

約 300 人の患者からの後ろ向き肺 CT 画像シリーズが研究に含まれます。 約 100 人の患者は病理学的に癌が確認されており、約 200 人の患者は正常な患者に関連する CT です。 また結節画像として含まれるのは、その時点では対処可能な結節が処理されなかったが、その後の CT に基づいて検出および処理されたものです。 これらは、結節を特定できる以前の画像であり、その位置は、放射線専門医パネルによって確認された「現在の」画像と同じです (決定基準として 3 つの過半数を使用)。

CT ケースのより大きなプールからランダムに選択された選択されたサンプルは、次の方法で強化されます。

1. 肺結節（本研究では癌）は腫瘍サイズT1a（20mm以下）となります。 20 mm 以下の結節の割合は、研究者がこのソフトウェアの主要な影響を期待する場所であるため、増加する可能性があります。
2. 非固形（スリガラス）結節は、非固形結節でのシステムの性能を決定するために（入手可能性に基づいて）サンプルに追加されます。 このグループでは、十分な症例を得るために、調査員は良性 (非悪性) の非充実性結節を含める必要がある場合があります。
3. このプロジェクトでは、調査員は ClearRead CT Insight アルゴリズムのマシン テストを実行し、続いてリーダーのパフォーマンス評価調査を行います。 Riverain は、リーダーの研究に使用される動作点セットで構成されたシステムと、機械のテストと FROC の生成に使用される「オープン」システムの構成を提供します。

アーム 1: ベースライン読み取り (二次コンテンツなし) およびアーム 2: 同時、CAD 拡張読み取り。

1. st アーム: ベースラインを実行します (時間を測定し、行動と疑わしさに応じてリーダーが領域を採点します) - 懸念のあるすべての場所をマークします
2. 第 2 アーム: 同時読み取り (時間を測定し、アクションと疑わしさに応じてリーダーが領域を採点します) - 懸念のあるすべての場所にマークを付けます

主な研究仮説は、LROC 曲線の下の面積で測定されるように、ClearRead CT Insight を補助的に使用することは、標準的な肺 CT 画像のみを使用することよりも優れているというものです。

統計分析の精度

ClearRead CT インサイトと補助なしの精度の改善に関する優位性の仮説を評価するために、分散コンポーネントがリーダー、ケース、リーダーごと、モダリティごとのリーダー、モダリティごとのケース、モダリティごとのリーダーを説明するために含まれます。 ただし、三者間の相互作用は推定不可能であり、その後統計モデルから削除されることが予想されます。 具体的には、ClearRead CT Insight と補助なしの優位性をテストするための仮説は次のとおりです。

H0: AUCunaided - AUCClearRead CT Insight ≥ 0.0 vs. HA: AUCunaided - AUCClearRead CT Insight < 0

LROC の AUC は、精度を評価するための主要なエンドポイントであり、関心のあるテストは、モダリティの効果に関する両側 95% 信頼区間になります (つまり、 ClearRead CT Insight マイナス補助なし)。 両側 95% 信頼区間の上限にゼロが含まれていない場合、有意性があると結論付けられます。 帰無仮説 (H0) が棄却された場合、対立仮説 (HA) が受け入れられ、ClearRead CT Insight システムを使用する優位性が確立されます。

時間

2 番目の主要な目的は、ClearRead CT Insight と単独での画像あたりの所要時間の短縮を評価することです。 具体的には、ClearRead CT Insight と補助なしの優位性をテストするための仮説は次のとおりです。

H0= Tunaided - TClearRead CT Insight ≤ 0 vs. HA= Tunaided - TClearRead CT Insight > 0

ClearRead CT インサイトと補助なしの読み取り時間の改善に関して非劣性の仮説を評価するために、混合効果モデルが実装されます (Dorfman、Berbaum、および Metz、1992 で概説されているモデルと同様)。リーダー、ケース、リーダーごと、モダリティごとのリーダー、モダリティごとのケース、モダリティごとのリーダーを説明するために含まれています。 ただし、三者間の相互作用は推定不可能であり、その後統計モデルから削除されることが予想されます。

読み取り時間は、モダリティの効果に関する両側 95% 信頼区間を使用してテストされます (つまり、 ClearRead マイナス補助なし)。 両側 95% 信頼区間の上限にゼロが含まれていない場合、有意性があると結論付けられます。

どちらの分析でも、DBM 法のモデルの仮定に違反した場合、混合モデルの使用を変更して、ブートストラップ サンプリング アプローチを採用することができます。 曲線の下の領域の差の 95 % 信頼限界の上限は、MultiReader MultiCase (MRMC) ROC メソッドで 10,000 ブートストラップを使用して計算されます。

検出力とサンプルサイズ

現在の設計ベースライン、つまり 300 ケースを使用した提案された統計分析の LROC 曲線の AUC の違いを検出する能力は、10 人のリーダーによって読み取られた各対応する画像が、シミュレーション研究を通じて評価されました。 具体的には、上記で概説したモデルを使用して、さまざまな効果サイズにわたって 500 のデータセットをシミュレートしました。検出力は、モダリティの固定効果をテストするための有意な p 値を生成したデータセットの割合として定義されました。 Dorfman、Berbaum、および Metz、1992 (DBM) の方法は、ジャックナイフ推定による統計的混合モデル理論を利用して実装されました。

これらのシミュレーションでは、さまざまな変量効果に関連する分散成分の大きさに関する仮定が必要でした。 分散成分の推定値を得るためのパイロット研究が実施されなかったため、提案された ClearRead CT Insight デバイスと同様の技術を使用する Riverrain 研究 SoftView 510(k) (レコード番号 BSSI-PR-09-00006) からの分散成分推定値が使用されました。すべての電力シミュレーションで。 分散コンポーネントは、各コンポーネントによって説明される合計分散の比率を表すために、合計分散によってスケーリングされていることに注意してください。 すべての検出力推定値は、想定される分散成分の妥当性に依存します。