Riverain Technologies LLC의 흉부 CT에서 컴퓨터 보조 폐결절 검출 소프트웨어 평가

최소 10명의 방사선 전문의가 참여하는 독자 연구가 실시됩니다. 지역화된 수신기 작동 특성 곡선을 사용하여 폐 CT에서 폐 결절을 감지할 때 방사선 전문의의 진단 성능(결정 기준이 변경될 때 민감도와 특이도 사이의 절충 측면에서)을 평가합니다. CRCTI(ClearRead CT Insight) 시스템. 각 사례의 검토 및 해석에 필요한 시간도 기록됩니다.

초기(기준선) 해석은 원래 형태의 Lung CT를 기반으로 각 방사선 전문의가 수행합니다. 최소 한 달 후, 각 방사선 전문의는 한 쌍의 CRCTI CT 시리즈를 보는 동일한 이미지를 다시 해석합니다. 두 세트의 CT 이미지(CADe 마크가 있는 표준 및 혈관 억제로 처리됨)가 하나의 대형 모니터 또는 인접한 두 개의 모니터에 표시됩니다. 모니터.

기준 판독 중에 방사선 전문의는 실행 가능한 결절의 위치를 ​​표시하고 점수를 할당합니다. 방사선과 전문의는 권장되는 후속 조치 방법(조영제 CT, PET-CT, CT 후속 조치, 생검)도 표시합니다.

두 번째 판독 세션(동시 판독) 동안 방사선 전문의는 CADe(Computer-Aided Detection) 마크가 배치되고 혈관이 억제된 동일한 슬라이스(오른쪽 이미지)가 있는 표준 표시 CT가 표시됩니다. 혈관이 억제된 두 번째 이미지는 방사선 전문의가 마우스를 두 번째 패널로 이동할 때까지 회색으로 표시됩니다. 방사선 전문의가 위치를 표시합니다. 이는 CAD 마커의 위치와 일치하거나 일치하지 않을 수 있습니다. 이전과 마찬가지로 방사선 전문의는 각 표시에 의심 수준을 지정하고 추가 진단 조치(CT 후속 조치, 조영제 CT, PET-CT 또는 생검)가 필요한 경우 이를 표시합니다.

각 결절에 대한 의심 수준 및 관련 우도 등급을 기반으로 LROC 곡선이 기준선 및 동시 판독 모두에 대해 구성되고 차이의 중요성이 계산됩니다. 추가 조치(CT 후속 조치, 조영제 CT, PET-CT 또는 생검)에 대한 권장 사항은 민감도 및 특이성, PPV 및 NPV를 계산하는 데 사용됩니다.

사례 수 및 유형:

약 300명의 환자의 후향적 폐 CT 이미지 시리즈가 연구에 포함될 것입니다. 약 100명의 환자가 병리학적으로 확인된 암을 갖고 약 200명의 환자가 정상 환자와 관련된 CT가 될 것입니다. 또한 결절 영상으로 포함된 것은 그 당시 조치 가능한 결절이 조치되지 않았지만 후속 CT를 기반으로 감지되고 조치된 것입니다. 이것은 결절을 식별할 수 있는 이전 이미지이며 그 위치는 방사선 전문가 패널이 확인한 "현재" 이미지와 동일합니다(결정 기준으로 3개 중 과반수 사용).

더 큰 CT 사례 풀에서 무작위로 선택된 선택된 샘플은 다음과 같은 방식으로 보강됩니다.

1. 폐 결절(이 연구에서 암)은 종양 크기 T1a(20mm 이하)입니다. 20mm 이하의 결절 비율은 조사관이 이 소프트웨어의 주요 영향이 있을 것으로 예상하는 곳이기 때문에 증가할 수 있습니다.
2. 비고형(젖은 유리) 결절이 샘플에 추가되어(가용성에 따라) 비고형 결절에 대한 시스템 성능을 결정합니다. 이 그룹의 경우 충분한 사례를 확보하기 위해 조사관은 양성(비악성) 비고형 결절을 포함해야 할 수 있습니다.
3. 이 프로젝트에서 조사관은 ClearRead CT Insight 알고리즘의 기계 테스트를 수행한 후 판독기 성능 평가 연구를 수행합니다. Riverain은 판독기 연구에 사용하도록 설정된 작동 지점과 기계 테스트 및 FROC 생성에 사용되는 "개방형" 시스템 구성으로 구성된 시스템을 제공할 것입니다.

Arm 1: 기본 읽기(보조 콘텐츠 없음) 및 Arm 2: 동시 CAD 증강 읽기.

1. st Arm: 기준선 수행(시간 측정, 행동 및 의심에 따라 판독기 점수 영역) - 관심 있는 모든 위치 표시
2. nd Arm: 동시 읽기(시간 측정, 독자는 행동 및 의심에 따라 영역 점수 매기기) - 관심 있는 모든 위치 표시

1차 연구 가설은 ClearRead CT Insight를 보조적으로 사용하는 것이 LROC 곡선 아래 영역으로 측정할 때 표준 폐 CT 이미지만 사용하는 것보다 우수하다는 것입니다.

통계 분석 정확도

ClearRead CT Insight 대 비보조의 정확도 개선 측면에서 우월성에 대한 가설을 평가하기 위해 혼합 효과 모델(DBM)이 구현됩니다(Dorfman, Berbaum 및 Metz, 1997에 설명된 모델과 유사). 독자, 사례, 사례별 독자, 양식별 독자, 양식별 사례 및 양식별 독자를 설명하기 위해 포함되어야 합니다. 그러나 3자간 상호 작용은 헤아릴 수 없을 것이며 이후 통계 모델에서 제외될 것으로 예상됩니다. 구체적으로 ClearRead CT Insight와 비보조 장비의 우월성을 테스트하기 위한 가설은 다음과 같습니다.

H0: AUCunaided - AUCClearRead CT Insight ≥ 0.0 vs. HA: AUCunaaided - AUCClearRead CT Insight < 0

LROC의 AUC는 정확도를 평가하기 위한 1차 종점이며 관심 테스트는 양식 효과에 대한 양측 95% 신뢰 구간(즉, ClearRead CT Insight - 비보조). 양측 95% 신뢰 구간의 상한에 0이 포함되지 않으면 유의성이 결정됩니다. 귀무가설(H0)이 기각되면 대립가설(HA)이 채택되고 ClearRead CT Insight 시스템 사용의 우월성이 확립됩니다.

시간

두 번째 공동 주요 목표는 ClearRead CT Insight와 비보조 장치의 이미지당 소요 시간 감소를 평가하는 것입니다. 구체적으로 ClearRead CT Insight와 비보조 장비의 우월성을 테스트하기 위한 가설은 다음과 같습니다.

H0= Tunaided - TClearRead CT Insight ≤ 0 vs. HA= Tunaided - TClearRead CT Insight > 0

비보조에 비해 ClearRead CT Insight의 향상된 읽기 시간 측면에서 비열등성 가설을 평가하기 위해 혼합 효과 모델이 구현됩니다(Dorfman, Berbaum 및 Metz, 1992에 설명된 모델과 유사). 독자, 사례, 사례별 독자, 양식별 독자, 양식별 사례 및 양식별 독자를 설명하기 위해 포함됩니다. 그러나 3자간 상호 작용은 헤아릴 수 없을 것이며 이후 통계 모델에서 제외될 것으로 예상됩니다.

판독 시간은 양상의 효과에 대한 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 테스트됩니다(즉, ClearRead 빼기 비보조). 양측 95% 신뢰 구간의 상한에 0이 포함되지 않으면 유의성이 결정됩니다.

두 분석 모두 DBM 방법의 모델 가정이 위반된 경우 부트스트랩 샘플링 접근 방식을 사용하도록 혼합 모델의 사용을 수정할 수 있습니다. 곡선 아래 영역의 차이에 대한 상위 95% 신뢰 한계는 MRMC(MultiReader MultiCase) ROC 방법에서 10,000 부트스트랩을 사용하여 계산됩니다.

검정력 및 샘플 크기

현재 설계 기준선을 사용하여 제안된 통계 분석에 대한 LROC 곡선의 AUC 차이를 감지하는 검정력, 즉 300개의 사례, 10명의 판독자가 각각 해당하는 이미지를 읽은 것을 시뮬레이션 연구를 통해 평가했습니다. 구체적으로, 위에서 설명한 모델은 다양한 효과 크기에 걸쳐 500개의 데이터 세트를 시뮬레이션하는 데 사용되었으며, 여기에서 검정력은 양식의 고정 효과를 테스트하기 위한 중요한 p-값을 산출한 데이터 세트의 비율로 정의되었습니다. Dorfman, Berbaum 및 Metz, 1992(DBM)의 방법은 잭나이프 추정과 함께 통계적 혼합 모델 이론을 활용하여 구현되었습니다.

이러한 시뮬레이션에는 다양한 랜덤 효과와 관련된 분산 구성 요소의 크기에 관한 가정이 필요했습니다. 분산 성분의 추정치를 얻기 위한 파일럿 연구가 수행되지 않았기 때문에 제안된 ClearRead CT Insight 장치와 유사한 기술을 사용하는 Riverain 연구 SoftView 510(k)(Record # BSSI-PR-09-00006)의 분산 성분 추정치가 사용되었습니다. 모든 전력 시뮬레이션에서. 분산 구성 요소는 각 구성 요소에 의해 설명되는 총 분산의 비율을 나타내기 위해 총 분산으로 조정되었습니다. 모든 검정력 추정치는 가정된 분산 성분의 적합성에 따라 달라집니다.