Számítógéppel segített tüdőcsomó-észlelő szoftver értékelése mellkasi CT-ben a Riverain Technologies LLC-nél

Olvasói vizsgálatot végeznek legalább tíz (10) részt vevő radiológussal. Egy lokalizált vevőműködési jelleggörbe segítségével értékelik a radiológusok diagnosztikai teljesítményét (az érzékenység és a specificitás közötti kompromisszum szempontjából, amikor a döntési kritériumok megváltoznak) a tüdő CT-k tüdőcsomóinak kimutatásában a tüdő-CT-n, a tüdő-CT használatával és anélkül. ClearRead CT Insight (CRCTI) rendszer. Az egyes esetek áttekintéséhez és értelmezéséhez szükséges idő is rögzítésre kerül.

A kezdeti (alap) értelmezést minden radiológus készíti el a tüdő CT eredeti formájában. Legalább egy hónappal később minden radiológus újra értelmezni fogja ugyanazokat a képeket a CRCTI CT sorozat párjának megtekintésekor: Két CT-képsorozat (standard CADe jelzésekkel és érelnyomással feldolgozva) egy nagy monitoron vagy két szomszédos monitoron jelenik meg. monitorok.

Az alapvonal leolvasása során a radiológus megjelöli a mozgatható csomók helyét, és pontszámot rendel. A radiológus a követés javasolt módszerét is jelzi (kontraszt CT, PET-CT, CT követés, biopszia).

A második leolvasás során (egyidejű leolvasás) a radiológusnak egy szabványos megjelenésű CT-t mutatnak be, számítógéppel segített detektálási (CADe) jelekkel, és az ér elnyomott szeletével ugyanazt a szeletet, mint az érelnyomott nézetet (jobb oldali kép). A második kép, az ér elnyomva, szürkén jelenik meg, amíg a radiológus a második panelre nem viszi az egeret. A radiológus megjelöli a helyszíneket. Ezek megfelelhetnek a CAD markerek helyének, de lehet, hogy nem. A korábbiakhoz hasonlóan a radiológus minden jelhez hozzárendeli a gyanús szint szintjét, és jelzi, ha van ilyen, további diagnosztikai művelet szükséges (CT-követés, kontrasztos CT, PET-CT vagy biopszia).

Az egyes csomók gyanúi szintjei és a kapcsolódó valószínűségi besorolások alapján LROC-görbék készülnek mind az alapvonalra, mind a párhuzamos leolvasásokra, és kiszámítják az esetleges eltérések szignifikanciáját. A további intézkedésekre vonatkozó ajánlások (CT-követés, kontrasztos CT, PET-CT vagy biopszia) az érzékenység és a specificitás, a PPV és az NPV kiszámítására szolgálnak.

Az esetek száma és típusai:

Körülbelül 300 beteg retrospektív tüdő-CT-képsorozatát vonják be a vizsgálatba. A betegek közül megközelítőleg száz (100) kóros rákos megbetegedést szenved, és a betegek közül körülbelül kétszáz (200) CT-t kapnak normál betegekhez. Szintén göbképként szerepelnek azok, ahol a cselekvőképes gócot akkor nem intézték el, hanem egy későbbi CT alapján észlelték és hatottak rá. Ezek azok a korábbi képek, amelyeken a csomó azonosítható, és a helye megegyezik a radiológus szakértői testület által megerősített „aktuális” képpel (a döntési kritérium a három többség).

A CT esetek nagyobb csoportjából véletlenszerűen kiválasztott minta a következő módon gazdagodik:

1. A tüdő csomói (ebben a vizsgálatban rákos megbetegedések) T1a méretűek (20 mm vagy kisebb). A 20 mm-es vagy annál kisebb csomók aránya növelhető, mivel a kutatók arra számítanak, hogy a szoftver hatása itt lesz a legnagyobb.
2. Nem szilárd (csiszolt üveg) csomókat adunk a mintához (a rendelkezésre állás alapján), hogy meghatározzuk a rendszer teljesítményét a nem szilárd csomókon. Ahhoz, hogy ebben a csoportban elegendő eset álljon rendelkezésre, a vizsgálóknak jóindulatú (nem rosszindulatú) nem szilárd csomókat kell bevonniuk.
3. Ebben a projektben a vizsgálók a ClearRead CT Insight algoritmus gépi tesztjét hajtják végre, amelyet egy olvasói teljesítményértékelési tanulmány követ. A Riverain egy olyan rendszert fog biztosítani, amely az olvasói tanulmányokhoz használható működési pontkészlettel van konfigurálva, valamint egy "nyitott" rendszer konfigurációját a gép teszteléséhez és a FROC generálásához.

1. kar: kiindulási olvasás (nincs másodlagos tartalom) és 2. kar: egyidejű, CAD kiterjesztett olvasás.

1. st Arm: Végezze el az alapvonalat (mérje meg az időt, az olvasók pontozzák a régiókat a cselekvés és a gyanú szerint) - jelölje meg az összes aggodalomra okot adó helyet
2. nd Arm: Egyidejű olvasás (idő mérése, az olvasók pontozzák a régiókat a cselekvés és a gyanú szerint) - jelölje meg az összes aggodalomra okot adó helyet

Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy a ClearRead CT Insight kiegészítő használata jobb, mint a standard tüdő CT-képek használata önmagában, az LROC görbe alatti terület alapján mérve.

STATISZTIKAI ELEMZÉSEK Pontosság

A ClearRead CT Insight és a segítség nélküli CT Insight pontosságának javulása szempontjából fennálló fölény hipotézisének értékelésére vegyes hatások modellt (DBM) valósítanak meg (hasonlóan a Dorfman, Berbaum és Metz, 1997-ben felvázolt modellhez), ahol a varianciakomponensek be kell foglalni az olvasó, eset, olvasó esetenként, olvasó mód, esetenként és olvasó esetenkénti figyelembevétele érdekében. Azonban várhatóan a háromirányú kölcsönhatás felbecsülhetetlen lesz, és ezt követően kikerül a statisztikai modellből. Pontosabban, a ClearRead CT Insight és a segítség nélküli felülmúlásának tesztelésének hipotézise a következő:

H0: AUCunided – AUCClearRead CT Insight ≥ 0,0 vs. HA: AUCunided – AUCClearRead CT Insight < 0

Az LROC AUC az elsődleges végpont a pontosság értékeléséhez, és a vizsgált teszt egy kétoldalú, 95%-os konfidencia intervallum lesz a modalitás hatására (pl. ClearRead CT Insight mínusz segítség nélkül). A szignifikancia megállapítására akkor kerül sor, ha a kétoldali 95%-os konfidenciaintervallum felső határa nem tartalmaz nullát. Ha a nullhipotézist (H0) elutasítják, akkor az alternatív hipotézist (HA) elfogadják, és megállapítják a ClearRead CT Insight rendszer használatának felsőbbrendűségét.

Idő

A második társ-elsődleges cél a ClearRead CT Insight esetében a képenként eltöltött idő csökkenésének értékelése a segítség nélkül. Pontosabban, a ClearRead CT Insight és a segítség nélküli felülmúlásának tesztelésének hipotézise a következő:

H0= Tunaided – TClearRead CT Insight ≤ 0 vs. HA= Tunaided – TClearRead CT Insight > 0

A nem inferioritás hipotézisének értékelésére a ClearRead CT Insight olvasási idejének javulása a segítség nélkül, vegyes hatások modellje lesz (hasonlóan a Dorfman, Berbaum és Metz, 1992-ben felvázolt modellhez), ahol a varianciakomponensek tartalmazza az olvasó, eset, olvasó esetenként, olvasó modalitás, esetenként és olvasó esetenkénti figyelembevételét. Azonban várhatóan a háromirányú kölcsönhatás felbecsülhetetlen lesz, és ezt követően kikerül a statisztikai modellből.

Az olvasási időket kétoldalas 95%-os konfidenciaintervallum segítségével teszteljük a modalitás hatására (pl. ClearRead mínusz segítség nélkül). A szignifikancia megállapítására akkor kerül sor, ha a kétoldali 95%-os konfidenciaintervallum felső határa nem tartalmaz nullát.

Bármelyik elemzéssel a vegyes modell használata módosítható bootstrap mintavételezési megközelítéssel, ha a DBM módszer modellfeltevéseit megsértették. A görbék alatti területek különbségének felső 95%-os konfidenciahatárát 10 000 bootstrap használatával számítják ki a MultiReader MultiCase (MRMC) ROC módszerben.

TELJESÍTMÉNY ÉS MINTAMÉRET

Az LROC-görbe AUC-értékében mutatkozó különbségek kimutatásának képességét a javasolt statisztikai elemzéshez a jelenlegi tervezési alapvonalat használva, azaz 300 esetet, minden megfelelő képet 10 olvasó olvasott le, szimulációs vizsgálattal értékelték. Pontosabban, a fent vázolt modellt 500 adatkészlet szimulálására használták különböző hatásméretekben, ahol a teljesítményt azon adatkészletek arányaként határoztuk meg, amelyek jelentős p-értéket adtak a modalitás rögzített hatásának teszteléséhez. Dorfman, Berbaum és Metz, 1992 (DBM) módszerét a statisztikai vegyes modellelmélet felhasználásával valósították meg, vágókés becslésekkel.

Ezek a szimulációk feltételezéseket igényeltek a különböző véletlen hatásokhoz kapcsolódó varianciakomponensek nagyságáról. Mivel a varianciakomponensek becslésére irányuló kísérleti vizsgálatot nem végeztek, a Riverain SoftView 510(k) tanulmány (Record # BSSI-PR-09-00006) varianciakomponens-becsléseit használták, amely a javasolt ClearRead CT Insight eszközhöz hasonló technológiát használ. minden teljesítményszimulációban. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a varianciakomponensek a teljes variancia alapján lettek skálázva, hogy az egyes összetevők által megmagyarázott teljes variancia arányát képviseljék. Minden teljesítménybecslés a feltételezett varianciakomponensek megfelelőségétől függ.