大規模乳がんスクリーニングにおける人工知能 (ScreenTrustCAD)
2023年3月10日 更新者：Fredrik Strand、Karolinska University Hospital
集団ベースの乳がんスクリーニングにおける人工知能 - 前向き臨床試験 ScreenTrust CAD
これは、スクリーニング マンモグラムの 2 人の放射線科医に加えて、独立したリーダーとしての人工知能 (AI) コンピュータ支援検出 (CAD) アルゴリズムのパフォーマンスを評価することを目的とした、ペア スクリーン ポジティブ デザインに従う前向き臨床試験です。真のスクリーニング集団で。
個々のリーダーによるすべての決定が記録されるため、1 人または 2 人のリーダーが画像の評価を許可されなかった場合の結果と、リコールの決定が実行された場合の結果を決定することができます。一致しない場合の単一のリーダー仲裁と比較して、コンセンサス決定（実際）による。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55579
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11219
- Capio St Göran Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Capio St Göran Hospital での定期的な人口ベースの乳がん検診の参加者
除外基準:
- 不完全な検査 (完全な検査: 左右の乳房の内側外側斜めおよび頭尾方向の画像)
- 乳房インプラント
- 完全乳房切除術（スクリーニング陽性群から除外）
- -以前の乳がんのサーベイランスプログラムへの参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
スタンダード オブ ケアとは、すべての検査が、通常どおり、第一読影者と第二読影者の放射線科医によってフラグ決定を受けることを意味します。
ただし、このペアのデザインでは、すべての参加者が両腕に属します。
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標準治療では、各放射線科医がマンモグラフィ検査を評価し、バイナリ フラグの決定を行います (コンセンサス ディスカッションを続行するために検査にフラグを立てるかどうか)。
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実験的：AI CADの組み合わせ
主要エンドポイントでの AI CAD の組み合わせとは、最初のリーダーのフラグ決定と AI CAD の組み合わせを意味します。二次エンドポイントでは、AI のみの任意の組み合わせ、または AI と最初、2 番目、および両方のリーダーの組み合わせを意味します。
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標準治療では、各放射線科医がマンモグラフィ検査を評価し、バイナリ フラグの決定を行います (コンセンサス ディスカッションを続行するために検査にフラグを立てるかどうか)。
Lunit INSIGHT MMG は、私たちの研究で AI CAD として使用されます。
最初に、バージョン 1.6.1.1 がインストールされます。
ソフトウェア バージョンは、過去のキャリブレーション データセットでパフォーマンスが改善されていることが確認された後、後続のソフトウェア リリースで継続的に更新されます。
動作点は、歴史的なキャリブレーション データセットに基づいて設定され、AI と最初のリーダーの乳がん検出の共同感度を達成します。これは、最初と 2 番目のリーダーよりも 2% 高くなります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳癌の発生
時間枠：上映時
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病理医による乳がん診断
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上映時
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乳癌の発生
時間枠：審査後12ヶ月以内
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病理医による乳がん診断
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審査後12ヶ月以内
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乳癌の発生
時間枠：審査後23ヶ月以内
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病理医による乳がん診断
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審査後23ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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読者へのフラグ付け
時間枠：上映時
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放射線科医または AICAD がマンモグラムを悪性腫瘍の疑いがあるかどうかを評価する
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上映時
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コンセンサスリコール
時間枠：上映時
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さらなる精密検査のために女性を呼び戻すというコンセンサスディスカッションによる決定
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上映時
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組織サンプリング
時間枠：上映時
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生検または細針吸引を実施
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上映時
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プロセスの失敗
時間枠：上映時
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AI CAD ソフトウェアによる AI スコアの生成の失敗
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上映時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年6月9日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STGKS001
- EPM 2020-00487 (その他の識別子：Ethical Review Authority (Sweden))
- K 2020-0807 (その他の識別子：Karolinska University Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ソース機関、法的契約、および適用される法律および規制によって許可される範囲で
IPD 共有時間枠
学習開始時
IPD 共有アクセス基準
誰でも研究プロトコルと SAP にアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍女性の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
放射線技師の読書の臨床試験
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati積極的、募集していない