MAMmography（AI-STREAM）における乳がんスクリーニングのための人工知能
2023年9月25日 更新者：Jung Kyu Ryu,MD、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
MAMmography（AI-STREAM）における乳がんスクリーニングのための人工知能：前向き多施設コホート研究
この前向き研究は、韓国の集団ベースの乳がん検診プログラムで乳がん検出に Lunit INSIGHT MMG AI ベースの CADe/x を使用することの全体的な利点と欠点に関する現実世界の証拠を生成することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
- 乳がんのスクリーニングでは、いくつかの課題が特定されています。 2) さらなるテストのための過剰なリコール。 3) 密度の高い乳房の感度が低い。 4) リーダー間のばらつき。 AI ベースの CADe/x は、放射線科医のパフォーマンスを向上させ、放射線科医のみによる結果と同等またはそれ以上の結果を提供することが示されています。
- この多施設前向き研究には、韓国の乳がん検診施設を訪れる女性が含まれます。 研究参加者募集パンフレットを読み、参加者情報シートとインフォームドコンセントフォームを読んで署名した、該当する年の全国がん検診に適格な女性は、この研究に募集されます。 2021 年 2 月から 2022 年 12 月まで、韓国の 5 つの研究施設で約 32,714 人の参加者が登録されます。
- 韓国では、一人の放射線科医がマンモグラムの読影を行っています。 リコールが必要な場合（通常のケアに従って）、スクリーニングで検出されたがんを確認するために、さらなる診断的精査が行われます。 全国がん登録データベースは、2026 年と 2027 年に見直されます。 利用可能な調査結果は、スクリーニングのステータスに関係なく、すべての参加者について記録され、スクリーニングから1年以内および2年以内に乳がんと診断された研究参加者を特定します。
- 一次結果の測定では、標準的なスクリーニング手順の一環として、乳房放射線科医が AI-CADe/x を使用せずに、次に AI ベースの CADe/x を使用してマンモグラムを読み取り、記録します。 【セット1】
- 二次結果の測定では、セット 1 と同じ参加者からのマンモグラムが、AI ベースの CADe/x を使用せずに一般的な放射線科医によって読み取られ、記録され、次に AI ベースの CADe/x が使用されます。 [Set 2] 追加の二次結果測定では、Set 1 と Set 2 で AI ベースの CADe/x を使用しない 2 人の放射線科医の読影結果が一致しない場合、AI ベースの CADe/x を使用しない別の乳房放射線科医によって裁定読影が行われます。矛盾しています。 【セット3】
- セット 1 の標準的なスクリーニング手順を完了した後、診断精度を比較するためのいくつかの状況比較グループ [セット 2 およびセット 3] が独立してレトロスペクティブに実行されます。セット 2 およびセット 3 の結果は、関連する臨床決定に影響しません。研究参加者のケア。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25008
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam-si、大韓民国
- Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
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Seoul、大韓民国、04401
- Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韓民国
- Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳がんのリスクが平均的な 40 歳以上の韓国人女性の乳がん検診の参加者。
説明
包含基準:
- 参加者は、研究に登録するために、次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 該当年度のがん検診受診資格を有し、乳がん検診の受診をする
- インフォームド コンセント フォームを使用して研究参加に同意し、参加者情報シートに記入します。
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。
- 乳がんの既往歴または現在の乳がん
- 現在妊娠中、または今後12か月以内に妊娠する予定がある
- 乳房手術（乳房形成術またはパラフィンやシリコンなどの異物の挿入）の既往がある
- 診断目的のマンモグラフィーを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究集団と同じ
乳房放射線科医による AI ベースの CADe/x の使用
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• マンモグラフィ画像を使用して乳癌が疑われる領域を検出し、悪性病変が疑われる領域をマークし、悪性病変の可能性を表示して、医師の診断を解釈するのに役立つソフトウェア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• AI ベースの CADe/x を使用する乳房放射線科医と使用しない乳房放射線科医の違いによる診断精度
時間枠：スクリーニング後12ヶ月、スクリーニング後24ヶ月
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がん登録データを参照群として診断精度を評価し、がん検出率[CDR]、再現率、感度、陽性適中率を算出
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スクリーニング後12ヶ月、スクリーニング後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• AI の有無にかかわらず、次の比較グループの診断精度と差
時間枠：スクリーニング後12ヶ月、スクリーニング後24ヶ月
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診断精度は、CDR、再現率、感度、PPV、特異度、間隔がん率、および AUROC を計算するための参照グループとしてがん登録データを使用して評価されます。 |
スクリーニング後12ヶ月、スクリーニング後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yun-Woo Chang, MD, PhD、Soonchunhyang University Hospital, Seoul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim HE, Kim HH, Han BK, Kim KH, Han K, Nam H, Lee EH, Kim EK. Changes in cancer detection and false-positive recall in mammography using artificial intelligence: a retrospective, multireader study. Lancet Digit Health. 2020 Mar;2(3):e138-e148. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30003-0. Epub 2020 Feb 6.
- Salim M, Wahlin E, Dembrower K, Azavedo E, Foukakis T, Liu Y, Smith K, Eklund M, Strand F. External Evaluation of 3 Commercial Artificial Intelligence Algorithms for Independent Assessment of Screening Mammograms. JAMA Oncol. 2020 Oct 1;6(10):1581-1588. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.3321.
- Chang YW, An JK, Choi N, Ko KH, Kim KH, Han K, Ryu JK. Artificial Intelligence for Breast Cancer Screening in Mammography (AI-STREAM): A Prospective Multicenter Study Design in Korea Using AI-Based CADe/x. J Breast Cancer. 2022 Feb;25(1):57-68. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e4. Epub 2022 Jan 6. Erratum In: J Breast Cancer. 2022 Apr;25(2):147.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月21日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ