リンパおよび静脈障害を評価するためのInsight® Proデバイスの安全性と有効性を評価するための無作為化されていない非盲検研究（VOLGA） (VOLGA)
2024年2月14日 更新者：Koya Medical, Inc.
インサイト プロ デバイスが、リンパ系および静脈系の障害の検出に安全かつ効果的に使用できることを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
6. 臨床仮説
- Insight Pro デバイスは、生体インピーダンスと誘電率の測定により、細胞外液量の違いを検出できます。
- Insight Pro デバイスは、デュロメータ測定により、皮膚の硬さまたは線維症の違いを検出できます。
- Insight Pro デバイスは、有害事象によって評価されるように安全に使用できます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94607
- 募集
- Koya Medical, Inc.
-
コンタクト：
- Heather Barnhart, PhD
- 電話番号：415-209-5035
- メール：clinical@koyamedical.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
(試験群) - 上肢または下肢の片側性または両側性浮腫を有する最大 50 人の被験者が登録されます。
(対照群) 浮腫のない健康なボランティア群から最大 50 人の患者が対照として登録されます。
説明
包含基準:
テストグループ -
- 18歳以上の男女
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、研究プロトコルに従うことができるとみなされる
- -被験者は一次または二次の片側または両側の上肢または下肢の浮腫を持っている必要があります
- 最初の評価の時点で、該当する場合、個人は癌の手術、化学療法および/または放射線治療の少なくとも3か月後でなければなりません
対照群 -
- 18歳以上の男女
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、研究プロトコルに従うことができるとみなされる
- -被験者は一次または二次浮腫を持ってはならず、一般的に健康であると自己記述してはなりません
除外基準:
●研究プロトコルのすべての側面に参加できない、または参加したくない、および/またはインフォームドコンセントを提供できない
- 試験結果が治験機器の安全かつ効果的な使用を妨げる患者（蜂窩織炎、開放創、治癒創など）
- -活動性または再発性がんの診断（化学療法、放射線療法、またはがんの初回手術の完了から3か月未満）
- ペースメーカーやその他の埋め込み型電子機器を使用している心不整脈の患者
- 患者は手足に金属製のハードウェアを埋め込んではいけません
- 体外式除細動を受けている患者
- 急性感染症の診断（過去4週間以内）
- -急性血栓性静脈炎の診断（過去2か月）
- -過去2か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症の診断
- うっ血性心不全の診断（制御不能）
- 急性腎不全を伴う慢性腎疾患の診断
- -妊娠中、妊娠を計画している、または試験参加時に授乳中の女性
- -過去30日間の治験物質またはデバイスの臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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テストグループ
上肢または下肢に片側性または両側性浮腫のある最大50人の被験者が登録されます。
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リンパおよび静脈疾患の診断のための Insight Pro デバイス
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対照群
浮腫のない健康なボランティアグループから最大50人の患者が対照として登録されます。
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リンパおよび静脈疾患の診断のための Insight Pro デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浮腫量
時間枠：急性 - 0日目
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生体インピーダンスと誘電率測定による細胞外液量の違いによる浮腫量検出。
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急性 - 0日目
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線維症
時間枠：急性 - 0日目
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デュロメーター検出またはデュロメーター測定による皮膚硬度 (線維化) の違い。
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急性 - 0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性/AE
時間枠：急性 - 0日目
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使用中の安全性（有害事象報告による）
|
急性 - 0日目
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リムバス
時間枠：急性 - 0日目
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リンパ浮腫視覚的アナログスケールを使用した生活の質の客観的パラメータとの相関
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急性 - 0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月8日
一次修了 (推定)
2024年8月28日
研究の完了 (推定)
2024年8月28日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。