HIV I の炎症と転座のためのプロバイオティクス Visbiome (PROOV IT I)
HIV I の炎症と転座のためのプロバイオティクス Visbiome (PROOV IT I)
最新の抗レトロ ウイルス療法 (アート) は、臨床ケアと HIV 感染の生きた経験を変えました。 しかし、心血管疾患 (CVD) や ART 治療を受けている個人の神経変性疾患など、免疫活性化に関連する有害な健康状態の発生率の増加は続いています。 この炎症の重要な原因は、腸 CD4 T 細胞の喪失と、管腔内の腸内細菌やその他の微生物が腸壁を越えて血流に「漏出」または移動することです。
補完代替療法の使用は HIV と共に生きる人々の間では一般的ですが、その有効性は一般的に十分に実証されていません。 プロバイオティクスは、宿主に健康上の利益をもたらす可能性のある生きた微生物であり、研究者は、プロバイオティクスと抗レトロウイルス療法（ART）を同時に使用すると、腸のCD4 T細胞の回復と機能が改善され、したがって微生物の転座と免疫活性化が減少すると考えています.
Probiotic Visbiome は、8 つの異なるプロバイオティクスの強力なブレンドで構成されています。 Visbiome の正確な作用メカニズムは不明ですが、前臨床研究では、Visbiome が炎症の軽減に関連する表現型への免疫応答を調節する可能性があることが示されており、Visbiome は非ヒト霊長類の SIV 感染モデルでも保護的でした。 したがって、Visbiome の「有益な」バクテリアは、HIV 感染者が ART を開始すると、腸の免疫細胞と機能の正常化を促進すると考えています。 腸の免疫細胞の早期解決は、微生物の移動と免疫の活性化を正常化し、HIV 関連の併存疾患の発生率を低下させる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital, UHN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 文書化されたHIV-1感染
- 成人男性（18歳以上）
- 抗レトロウイルス療法未経験
- インフォームドコンセントを提供する能力
- HIV-1 ウイルス量 ≥1,000 コピー/ml
除外基準:
- -治験責任医師が判断した現在のアルコールまたは物質の使用は、参加者の研究コンプライアンスを潜在的に妨げる可能性があります
- 医薬品グレードのプロバイオティクスの摂取
以下の検査室異常のいずれかがスクリーニングの結果となります。
- ヘモグロビン <85 g/L
- 好中球数 <750 細胞/μl
- 血小板数 <50,000 細胞/μl
- ASTまたはALTが正常上限の5倍以上
- 悪性
- 大腸炎
- 肝線維症（非代償性肝硬変）、門脈圧亢進症または臨床的肝炎
- 疾患の進行または死亡に影響を与える可能性のあるその他の重要な基礎疾患 (非 HIV-1)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
Visbiome 実験グループ (毎日 9,000 億個のバクテリア; 毎日 2 袋)
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Visbiome プロバイオティクス
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボ対照群
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液免疫活性化
時間枠：24週間
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プロバイオティック Visbiome 群とプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者における 24 週目の CD8 T 細胞での血中免疫活性化 (CD38 と HLA-DR の共発現) の割合
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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微生物転座のレベル (LPS および sCD14 を含む)
時間枠：24週間
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24週間
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炎症および凝固の血漿レベル（IL-6、DダイマーおよびCRPを含む）
時間枠：24週間
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24週間
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腸内免疫細胞の数と機能 (CD4 T 細胞サブセットを含む)
時間枠：24週間
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24週間
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腸透過性（Lac/Mac比）
時間枠：24週間
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24週間
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腸組織および肛門スワブから分離された 16s rRNA 細菌 DNA によるマイクロバイオーム分析
時間枠：24週間
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24週間
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腸の HIV DNA レベル
時間枠：24週間
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24週間
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カナダの食生活に関するアンケート
時間枠：24週間
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24週間
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AEモニタリングと参加者アンケートによる安全性評価
時間枠：24週間
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24週間
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AEモニタリングおよび参加者アンケートによって評価されたVisbiomeの忍容性
時間枠：24週間
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24週間
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参加者のアンケートと小袋の数によって評価されたプロバイオティクスVisbiomeへの遵守
時間枠：24週間
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボロミクス測定: ビタミン D レベル、グルコース測定、インスリンレベル、脂質プロファイリング
時間枠：24週間
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24週間
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陰茎スワブの16s rRNA遺伝子配列決定によって決定された細菌群集の多様性
時間枠：24週間
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24週間
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陰茎スワブの16s rRNA遺伝子配列決定によって決定された細菌群集組成
時間枠：24週間
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24週間
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血液免疫活性化（非盲検）
時間枠：48週間
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プロバイオティック Visbiome 群とプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者における 24 週目の CD8 T 細胞での血中免疫活性化 (CD38 と HLA-DR の共発現) の割合
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48週間
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微生物転座のレベル（LPSおよびsCD14を含む）（オープンラベル）
時間枠：48週間
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48週間
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炎症および凝固の血漿レベル（IL-6、DダイマーおよびCRPを含む）（オープンラベル）
時間枠：48週間
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48週間
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腸内免疫細胞（CD4 T細胞サブセットを含む）の数と機能（オープンラベル）
時間枠：48週間
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48週間
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腸透過性 (Lac/Man) (オープンラベル)
時間枠：48週間
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48週間
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陰茎スワブから分離された 16s rRNA 細菌 DNA によるマイクロバイオーム解析 (オープンラベル)
時間枠：48週間
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48週間
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腸 HIV DNA レベル (非盲検)
時間枠：48週間
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48週間
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カナダの食事履歴アンケート（オープンラベル）
時間枠：48週間
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48週間
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AEモニタリングおよび参加者アンケートによって評価された安全性（オープンラベル）
時間枠：48週間
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48週間
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AEモニタリングおよび参加者アンケートによって評価されたVisbiome（オープンラベル）の忍容性
時間枠：48週間
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48週間
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参加者のアンケートと小袋の数によって評価されたプロバイオティクスVisbiome（オープンラベル）への遵守
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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