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Visbiome probiótico para la inflamación y la translocación en el VIH Ι (PROOV IT I)

27 de febrero de 2018 actualizado por: University Health Network, Toronto

Visbiome probiótico para la inflamación y la translocación en el VIH I (PROOV IT I)

La terapia antirretroviral (TAR) moderna ha transformado la atención clínica y la experiencia vivida de la infección por el VIH. Sin embargo, persisten mayores tasas de condiciones de salud adversas que están relacionadas con la activación inmunológica, como enfermedades cardiovasculares (ECV) y enfermedades neurodegenerativas en individuos tratados con ART. Una causa importante de esta inflamación es la pérdida de células T CD4 intestinales y la "fuga" o translocación de bacterias intestinales luminales y otros microbios a través de la pared intestinal y hacia el torrente sanguíneo.

El uso de terapias complementarias y alternativas es común entre las personas que viven con el VIH, sin embargo, su eficacia generalmente no ha sido bien demostrada. Los probióticos son microbios vivos que pueden proporcionar un beneficio para la salud del huésped y los investigadores creen que el uso simultáneo de probióticos junto con la terapia antirretroviral (TAR) mejorará la restauración y la función de las células T CD4 intestinales y, por lo tanto, reducirá la translocación microbiana y la activación inmunitaria.

Probiótico Visbiome consiste en una mezcla de alta potencia de ocho probióticos diferentes. Se desconoce el mecanismo de acción preciso de Visbiome, pero los estudios preclínicos han demostrado que Visbiome puede modular la respuesta inmunitaria hacia un fenotipo asociado con la reducción de la inflamación, y Visbiome también fue protector en un modelo de primates no humanos de infección por SIV. Por lo tanto, creemos que las bacterias "beneficiosas" de Visbiome acelerarán la normalización de las células inmunitarias intestinales y funcionarán en las personas infectadas por el VIH cuando comiencen el TAR. La resolución temprana de las células inmunitarias intestinales puede normalizar la translocación microbiana y la activación inmunitaria y reducirá las tasas de comorbilidades asociadas al VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, UHN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1 documentada
  • Adulto masculino (edad >18 años)
  • Tratamiento antirretroviral sin tratamiento previo
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Carga viral VIH-1 ≥1.000 copias/ml

Criterio de exclusión:

  • Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfiere potencialmente con el cumplimiento del estudio de los participantes
  • Tomar probióticos de grado farmacéutico
  • Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales en la detección:

    • Hemoglobina <85 g/L
    • Recuento de neutrófilos <750 células/μl
    • Recuento de plaquetas <50.000 células/μl
    • AST o ALT >5 veces el límite superior de lo normal
  • Malignidad
  • Colitis
  • Fibrosis hepática (cirrosis descompensada), hipertensión portal o hepatitis clínica
  • Otra enfermedad subyacente importante (no VIH-1) que podría afectar la progresión de la enfermedad o la muerte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de probióticos
Grupo experimental Visbiome (900 mil millones de bacterias al día; 2 sobres al día)
Probiótico visbioma
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Grupo de comparación de placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación inmune en sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de activación inmunitaria en sangre (coexpresión de CD38 y HLA-DR) en células T CD8 en la semana 24 en participantes asignados al azar al probiótico Visbiome versus el grupo de placebo
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de translocación microbiana (incluyendo LPS y sCD14)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Nivel plasmático de inflamación y coagulación (incluyendo IL-6, dímero D y CRP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Número y función de las células inmunitarias intestinales (incluidos los subconjuntos de células T CD4)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Permeabilidad intestinal (relación Lac/Mac)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Análisis de microbioma por ADN bacteriano 16s rRNA aislado de tejido intestinal e hisopos anales
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Niveles intestinales de ADN del VIH
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cuestionario de historial de dieta canadiense
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Seguridad evaluada por monitoreo de EA y cuestionario de participantes
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tolerabilidad de Visbiome evaluada mediante seguimiento de AE ​​y cuestionario del participante
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Adherencia al probiótico Visbiome evaluada mediante el cuestionario del participante y el conteo de bolsitas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones metabolómicas: niveles de vitamina D, mediciones de glucosa, niveles de insulina y perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Diversidad de la comunidad bacteriana, determinada por la secuenciación del gen 16s rRNA de frotis de pene
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Composición de la comunidad bacteriana, determinada por la secuenciación del gen 16s rRNA de frotis de pene
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Activación inmune en sangre (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Porcentaje de activación inmunitaria en sangre (coexpresión de CD38 y HLA-DR) en células T CD8 en la semana 24 en participantes asignados al azar al probiótico Visbiome versus el grupo de placebo
48 semanas
Nivel de translocación microbiana (incluyendo LPS y sCD14) (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Niveles plasmáticos de inflamación y coagulación (incluidos IL-6, dímero D y PCR) (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Número y función de las células inmunitarias intestinales (incluidos los subconjuntos de células T CD4) (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Permeabilidad intestinal (Lac/Man) (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Análisis de microbioma por ADN bacteriano 16s rRNA aislado de hisopos de pene (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Niveles intestinales de ADN del VIH (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cuestionario de historial de dieta canadiense (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Seguridad (etiqueta abierta) evaluada mediante monitoreo de EA y cuestionario del participante
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Tolerabilidad de Visbiome (etiqueta abierta) evaluada mediante monitoreo de AE ​​y cuestionario del participante
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Adherencia al probiótico Visbiome (etiqueta abierta) evaluada mediante el cuestionario del participante y el conteo de bolsitas
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTNPT 022A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH-1

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