- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02441244
Visbiome probiótico para la inflamación y la translocación en el VIH Ι (PROOV IT I)
Visbiome probiótico para la inflamación y la translocación en el VIH I (PROOV IT I)
La terapia antirretroviral (TAR) moderna ha transformado la atención clínica y la experiencia vivida de la infección por el VIH. Sin embargo, persisten mayores tasas de condiciones de salud adversas que están relacionadas con la activación inmunológica, como enfermedades cardiovasculares (ECV) y enfermedades neurodegenerativas en individuos tratados con ART. Una causa importante de esta inflamación es la pérdida de células T CD4 intestinales y la "fuga" o translocación de bacterias intestinales luminales y otros microbios a través de la pared intestinal y hacia el torrente sanguíneo.
El uso de terapias complementarias y alternativas es común entre las personas que viven con el VIH, sin embargo, su eficacia generalmente no ha sido bien demostrada. Los probióticos son microbios vivos que pueden proporcionar un beneficio para la salud del huésped y los investigadores creen que el uso simultáneo de probióticos junto con la terapia antirretroviral (TAR) mejorará la restauración y la función de las células T CD4 intestinales y, por lo tanto, reducirá la translocación microbiana y la activación inmunitaria.
Probiótico Visbiome consiste en una mezcla de alta potencia de ocho probióticos diferentes. Se desconoce el mecanismo de acción preciso de Visbiome, pero los estudios preclínicos han demostrado que Visbiome puede modular la respuesta inmunitaria hacia un fenotipo asociado con la reducción de la inflamación, y Visbiome también fue protector en un modelo de primates no humanos de infección por SIV. Por lo tanto, creemos que las bacterias "beneficiosas" de Visbiome acelerarán la normalización de las células inmunitarias intestinales y funcionarán en las personas infectadas por el VIH cuando comiencen el TAR. La resolución temprana de las células inmunitarias intestinales puede normalizar la translocación microbiana y la activación inmunitaria y reducirá las tasas de comorbilidades asociadas al VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1 documentada
- Adulto masculino (edad >18 años)
- Tratamiento antirretroviral sin tratamiento previo
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Carga viral VIH-1 ≥1.000 copias/ml
Criterio de exclusión:
- Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfiere potencialmente con el cumplimiento del estudio de los participantes
- Tomar probióticos de grado farmacéutico
Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales en la detección:
- Hemoglobina <85 g/L
- Recuento de neutrófilos <750 células/μl
- Recuento de plaquetas <50.000 células/μl
- AST o ALT >5 veces el límite superior de lo normal
- Malignidad
- Colitis
- Fibrosis hepática (cirrosis descompensada), hipertensión portal o hepatitis clínica
- Otra enfermedad subyacente importante (no VIH-1) que podría afectar la progresión de la enfermedad o la muerte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de probióticos
Grupo experimental Visbiome (900 mil millones de bacterias al día; 2 sobres al día)
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Probiótico visbioma
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Grupo de comparación de placebo
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación inmune en sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Porcentaje de activación inmunitaria en sangre (coexpresión de CD38 y HLA-DR) en células T CD8 en la semana 24 en participantes asignados al azar al probiótico Visbiome versus el grupo de placebo
|
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nivel de translocación microbiana (incluyendo LPS y sCD14)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
|
Nivel plasmático de inflamación y coagulación (incluyendo IL-6, dímero D y CRP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Número y función de las células inmunitarias intestinales (incluidos los subconjuntos de células T CD4)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Permeabilidad intestinal (relación Lac/Mac)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Análisis de microbioma por ADN bacteriano 16s rRNA aislado de tejido intestinal e hisopos anales
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Niveles intestinales de ADN del VIH
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Cuestionario de historial de dieta canadiense
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Seguridad evaluada por monitoreo de EA y cuestionario de participantes
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Tolerabilidad de Visbiome evaluada mediante seguimiento de AE y cuestionario del participante
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Adherencia al probiótico Visbiome evaluada mediante el cuestionario del participante y el conteo de bolsitas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediciones metabolómicas: niveles de vitamina D, mediciones de glucosa, niveles de insulina y perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Diversidad de la comunidad bacteriana, determinada por la secuenciación del gen 16s rRNA de frotis de pene
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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|
Composición de la comunidad bacteriana, determinada por la secuenciación del gen 16s rRNA de frotis de pene
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Activación inmune en sangre (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Porcentaje de activación inmunitaria en sangre (coexpresión de CD38 y HLA-DR) en células T CD8 en la semana 24 en participantes asignados al azar al probiótico Visbiome versus el grupo de placebo
|
48 semanas
|
Nivel de translocación microbiana (incluyendo LPS y sCD14) (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Niveles plasmáticos de inflamación y coagulación (incluidos IL-6, dímero D y PCR) (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Número y función de las células inmunitarias intestinales (incluidos los subconjuntos de células T CD4) (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
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Permeabilidad intestinal (Lac/Man) (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
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Análisis de microbioma por ADN bacteriano 16s rRNA aislado de hisopos de pene (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Niveles intestinales de ADN del VIH (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Cuestionario de historial de dieta canadiense (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Seguridad (etiqueta abierta) evaluada mediante monitoreo de EA y cuestionario del participante
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Tolerabilidad de Visbiome (etiqueta abierta) evaluada mediante monitoreo de AE y cuestionario del participante
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
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Adherencia al probiótico Visbiome (etiqueta abierta) evaluada mediante el cuestionario del participante y el conteo de bolsitas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTNPT 022A
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SanionaTerminado
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Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABTerminado
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Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationTerminado
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Alvotech Swiss AGTerminado
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PfizerTerminado
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JKT Biopharma Co., Ltd.Reclutamiento