Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk visbiom for inflammation og translokation i HIV Ι (PROOV IT I)

27. februar 2018 opdateret af: University Health Network, Toronto

Probiotisk visbiom for inflammation og translokation i HIV I (PROOV IT I)

Moderne antiretroviral terapi (ART) har transformeret den kliniske pleje og levede erfaringer med HIV-infektion. Imidlertid fortsætter øgede rater af ugunstige helbredstilstande, der er relateret til immunaktivering, såsom hjerte-kar-sygdom (CVD) og neurodegenerativ sygdom hos ART-behandlede individer. En vigtig årsag til denne betændelse er tab af CD4 T-celler i tarmen og "lækage" eller translokation af luminale tarmbakterier og andre mikrober hen over tarmvæggen og ind i blodbanen.

Brugen af ​​komplementære og alternative terapier er almindelig blandt mennesker, der lever med hiv, men deres effektivitet er generelt ikke blevet godt demonstreret. Probiotika er levende mikrober, som kan give en sundhedsmæssig fordel for værten, og efterforskerne mener, at den samtidige brug af probiotika sammen med antiretroviral terapi (ART) vil forbedre tarmens CD4 T-celle restaurering og funktion og derfor reducere mikrobiel translokation og immunaktivering.

Probiotiske Visbiome består af en højpotensblanding af otte forskellige probiotika. Den præcise virkningsmekanisme af Visbiome er ukendt, men prækliniske undersøgelser har vist, at Visbiome kan modulere immunresponset mod en fænotype, der er forbundet med at reducere inflammation, og Visbiome var også beskyttende i en ikke-menneskelig primatmodel for SIV-infektion. Derfor tror vi på, at de "gavnlige" bakterier fra Visbiome vil fremskynde normaliseringen af ​​tarmens immunceller og funktion hos HIV-inficerede individer, når de starter ART. Tidlig opløsning af tarmimmunceller kan normalisere mikrobiel translokation og immunaktivering og vil reducere antallet af HIV-associerede komorbiditeter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, UHN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Voksen mand (alder >18 år)
  • Antiretroviral terapi-naiv
  • Evne til at give informeret samtykke
  • HIV-1 viral belastning ≥1.000 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med deltagernes undersøgelsesoverholdelse
  • Tager probiotika af farmaceutisk kvalitet
  • Enhver af følgende unormale laboratorieresultater i screening:

    • Hæmoglobin <85 g/L
    • Neutrofiltal <750 celler/μl
    • Blodpladetal <50.000 celler/μl
    • AST eller ALT >5X den øvre normalgrænse
  • Malignitet
  • Colitis
  • Leverfibrose (dekompenseret cirrhosis), portal hypertension eller klinisk hepatitis
  • Anden væsentlig underliggende sygdom (ikke-HIV-1), der kan påvirke sygdomsprogression eller død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotisk gruppe
Visbiome eksperimentel gruppe (900 milliarder bakterier dagligt; 2 breve dagligt)
Visbiom probiotisk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo-sammenligningsgruppe
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodimmunaktivering
Tidsramme: 24 uger
Procent af blodimmunaktivering (samekspression af CD38 og HLA-DR) på CD8 T-celler i uge 24 hos deltagere randomiseret til probiotisk Visbiome versus placebo-armen
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af mikrobiel translokation (inklusive LPS og sCD14)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Plasmaniveau af inflammation og koagulation (inklusive IL-6, D-dimer og CRP)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal og funktion af tarmimmunceller (inklusive CD4 T-celle undergrupper)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Intestinal permeabilitet (Lac/Mac-forhold)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Mikrobiomanalyse af 16s rRNA bakterielt DNA isoleret fra tarmvæv og analpodninger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tarm HIV DNA niveauer
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Spørgeskema til canadisk kosthistorie
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sikkerhed vurderet ved AE-monitorering og deltagerspørgeskema
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tolerabiliteten af ​​Visbiome vurderet ved AE-monitorering og deltagerspørgeskema
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Overholdelse af probiotisk Visbiome vurderet ved deltagerspørgeskema og antal breve
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomiske målinger: D-vitaminniveauer, glukosemålinger, insulinniveauer og lipidprofilering
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Bakteriel samfundsdiversitet, bestemt af 16s rRNA-gensekventering af penispodninger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Bakteriesamfundssammensætning, bestemt af 16s rRNA-gensekventering af penispodninger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Blodimmunaktivering (åbent)
Tidsramme: 48 uger
Procent af blodimmunaktivering (samekspression af CD38 og HLA-DR) på CD8 T-celler i uge 24 hos deltagere randomiseret til probiotisk Visbiome versus placebo-armen
48 uger
Niveau af mikrobiel translokation (inklusive LPS og sCD14) (åbent mærke)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Plasmaniveauer af inflammation og koagulation (inklusive IL-6, D-dimer og CRP) (åbent)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Antal og funktion af tarmimmunceller (inklusive CD4 T-celle undergrupper) (åbent)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Intestinal permeabilitet (Lac/Man) (open-label)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Mikrobiomanalyse af 16s rRNA bakterielt DNA isoleret fra penisvaber (åbent mærke)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Tarm HIV DNA niveauer (åbent)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Spørgeskema til canadisk kosthistorie (åbent)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Sikkerhed (åbent) vurderet ved AE-monitorering og deltagerspørgeskema
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Tolerabilitet af Visbiome (åbent) vurderet ved AE-monitorering og deltagerspørgeskema
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Overholdelse af probiotisk Visbiome (åbent) vurderet ved deltagerspørgeskema og antal breve
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (SKØN)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTNPT 022A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner