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Visbiome probiotique pour l'inflammation et la translocation du VIH Ι (PROOV IT I)

27 février 2018 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Visbiome probiotique pour l'inflammation et la translocation du VIH I (PROOV IT I)

La thérapie antirétrovirale (ART) moderne a transformé les soins cliniques et l'expérience vécue de l'infection à VIH. Cependant, les taux accrus d'états de santé défavorables liés à l'activation immunitaire, tels que les maladies cardiovasculaires (MCV) et les maladies neurodégénératives chez les personnes sous traitement antirétroviral persistent. Une cause importante de cette inflammation est la perte de lymphocytes T CD4 intestinaux et la « fuite » ou la translocation de bactéries intestinales luminales et d'autres microbes à travers la paroi intestinale et dans la circulation sanguine.

L'utilisation de thérapies complémentaires et alternatives est courante chez les personnes vivant avec le VIH, mais leur efficacité n'a généralement pas été bien démontrée. Les probiotiques sont des microbes vivants qui peuvent être bénéfiques pour la santé de l'hôte et les chercheurs pensent que l'utilisation simultanée de probiotiques et d'un traitement antirétroviral (TAR) améliorera la restauration et la fonction des cellules T CD4 intestinales et réduira donc la translocation microbienne et l'activation immunitaire.

Le probiotique Visbiome consiste en un mélange très puissant de huit probiotiques différents. Le mécanisme d'action précis de Visbiome est inconnu, mais des études précliniques ont montré que Visbiome pouvait moduler la réponse immunitaire vers un phénotype associé à une réduction de l'inflammation, et Visbiome était également protecteur dans un modèle primate non humain d'infection par le SIV. Par conséquent, nous pensons que les bactéries "bénéfiques" de Visbiome accéléreront la normalisation des cellules immunitaires intestinales et fonctionneront chez les personnes infectées par le VIH lorsqu'elles commenceront un TAR. La résolution précoce des cellules immunitaires intestinales peut normaliser la translocation microbienne et l'activation immunitaire et réduira les taux de comorbidités associées au VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, UHN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1 documentée
  • Homme adulte (âge >18 ans)
  • Naïfs de traitement antirétroviral
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Charge virale VIH-1 ≥1 000 copies/ml

Critère d'exclusion:

  • Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité des participants à l'étude
  • Prendre des probiotiques de qualité pharmaceutique

  • L'un des résultats de laboratoire anormaux suivants entraîne un dépistage :

    • Hémoglobine <85 g/L
    • Nombre de neutrophiles <750 cellules/μl
    • Numération plaquettaire <50 000 cellules/μl
    • AST ou ALT> 5X la limite supérieure de la normale
  • Malignité
  • Colite
  • Fibrose hépatique (cirrhose décompensée), hypertension portale ou hépatite clinique
  • Autre maladie sous-jacente importante (non liée au VIH-1) susceptible d'avoir une incidence sur la progression de la maladie ou le décès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe probiotique
Groupe expérimental Visbiome (900 milliards de bactéries par jour ; 2 sachets par jour)
Médicament: Visbiome
Probiotique Visbiome
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Groupe comparateur placebo
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation immunitaire sanguine
Délai: 24 semaines
Pourcentage d'activation immunitaire sanguine (coexpression de CD38 et HLA-DR) sur les lymphocytes T CD8 à la semaine 24 chez les participants randomisés pour recevoir le probiotique Visbiome par rapport au bras placebo
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de translocation microbienne (y compris LPS et sCD14)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Niveau plasmatique d'inflammation et de coagulation (y compris IL-6, D-dimères et CRP)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre et fonction des cellules immunitaires intestinales (y compris les sous-ensembles de lymphocytes T CD4)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Perméabilité intestinale (rapport Lac/Mac)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Analyse du microbiome par ADN bactérien ARNr 16s isolé à partir de tissus intestinaux et d'écouvillons anaux
Délai: 24 semaines
24 semaines
Niveaux d'ADN du VIH dans l'intestin
Délai: 24 semaines
24 semaines
Questionnaire canadien sur l'histoire de l'alimentation
Délai: 24 semaines
24 semaines
Sécurité évaluée par la surveillance des EI et le questionnaire des participants
Délai: 24 semaines
24 semaines
Tolérabilité de Visbiome évaluée par la surveillance AE et le questionnaire des participants
Délai: 24 semaines
24 semaines
Adhésion au probiotique Visbiome évaluée par le questionnaire du participant et le nombre de sachets
Délai: 24 semaines
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures métabolomiques : taux de vitamine D, mesures de glucose, taux d'insuline et profilage lipidique
Délai: 24 semaines
24 semaines
Diversité de la communauté bactérienne, déterminée par le séquençage du gène ARNr 16s d'écouvillons péniens
Délai: 24 semaines
24 semaines
Composition de la communauté bactérienne, déterminée par séquençage du gène ARNr 16s d'écouvillons péniens
Délai: 24 semaines
24 semaines
Activation immunitaire sanguine (en ouvert)
Délai: 48 semaines
Pourcentage d'activation immunitaire sanguine (coexpression de CD38 et HLA-DR) sur les lymphocytes T CD8 à la semaine 24 chez les participants randomisés pour recevoir le probiotique Visbiome par rapport au bras placebo
48 semaines
Niveau de translocation microbienne (y compris LPS et sCD14) (en ouvert)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Niveaux plasmatiques d'inflammation et de coagulation (y compris IL-6, D-dimères et CRP) (en ouvert)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Nombre et fonction des cellules immunitaires intestinales (y compris les sous-ensembles de lymphocytes T CD4) (en ouvert)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Perméabilité intestinale (Lac/Man) (en ouvert)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Analyse du microbiome par ARNr 16s ADN bactérien isolé à partir d'écouvillons péniens (en ouvert)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Niveaux d'ADN du VIH dans l'intestin (en ouvert)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Questionnaire canadien sur l'histoire de l'alimentation (ouvert)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Innocuité (en ouvert) évaluée par la surveillance des EI et le questionnaire des participants
Délai: 48 semaines
48 semaines
Tolérabilité de Visbiome (en ouvert) évaluée par la surveillance des AE et le questionnaire des participants
Délai: 48 semaines
48 semaines
Adhésion au probiotique Visbiome (en ouvert) évaluée par le questionnaire du participant et le nombre de sachets
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

CIHR Canadian HIV Trials Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

19 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTNPT 022A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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