Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk visbiom for betennelse og translokasjon i HIV Ι (PROOV IT I)

27. februar 2018 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Probiotisk visbiom for betennelse og translokasjon i HIV I (PROOV IT I)

Moderne antiretroviral terapi (ART) har forvandlet den kliniske omsorgen og opplevelsen av HIV-infeksjon. Imidlertid vedvarer økte forekomster av ugunstige helsetilstander som er relatert til immunaktivering, slik som kardiovaskulær sykdom (CVD) og nevrodegenerativ sykdom hos ART-behandlede individer. En viktig årsak til denne betennelsen er tap av CD4 T-celler i tarmen og "lekkasje" eller translokasjon av luminale tarmbakterier og andre mikrober over tarmveggen og inn i blodet.

Bruken av komplementære og alternative terapier er vanlig blant personer som lever med HIV, men deres effekt har generelt ikke blitt godt demonstrert. Probiotika er levende mikrober som kan gi en helsegevinst for verten, og etterforskerne mener at samtidig bruk av probiotika sammen med antiretroviral terapi (ART) vil forbedre restaurering og funksjon av CD4 T-celler i tarmen og derfor redusere mikrobiell translokasjon og immunaktivering.

Probiotic Visbiome består av en høypotensblanding av åtte forskjellige probiotika. Den nøyaktige virkningsmekanismen til Visbiome er ukjent, men prekliniske studier har vist at Visbiome kan modulere immunresponsen mot en fenotype som er assosiert med å redusere betennelse, og Visbiome var også beskyttende i en ikke-menneskelig primatmodell av SIV-infeksjon. Derfor tror vi at de "nyttige" bakteriene fra Visbiome vil akselerere normaliseringen av tarmens immunceller og funksjon hos HIV-infiserte individer når de starter ART. Tidlig oppløsning av immunceller i tarmen kan normalisere mikrobiell translokasjon og immunaktivering og vil redusere forekomsten av HIV-assosierte komorbiditeter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, UHN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HIV-1 infeksjon
  • Voksen mann (alder >18 år)
  • Antiretroviral terapi-naiv
  • Evne til å gi informert samtykke
  • HIV-1 virusmengde ≥1000 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre deltakerstudiens etterlevelse
  • Tar probiotika av farmasøytisk kvalitet
  • Enhver av følgende unormale laboratorieresultater i screening:

    • Hemoglobin <85 g/L
    • Nøytrofiltall <750 celler/μl
    • Blodplateantall <50 000 celler/μl
    • AST eller ALT >5X øvre normalgrense
  • Malignitet
  • Kolitt
  • Leverfibrose (dekompensert cirrhose), portal hypertensjon eller klinisk hepatitt
  • Annen signifikant underliggende sykdom (ikke-HIV-1) som kan påvirke sykdomsprogresjon eller død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Probiotisk gruppe
Visbiome eksperimentell gruppe (900 milliarder bakterier daglig; 2 poser daglig)
Visbiome probiotisk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo sammenligningsgruppe
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodimmunaktivering
Tidsramme: 24 uker
Prosent av blodimmunaktivering (samuttrykk av CD38 og HLA-DR) på CD8 T-celler ved uke 24 hos deltakere randomisert til probiotisk Visbiome versus placeboarmen
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av mikrobiell translokasjon (inkludert LPS og sCD14)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Plasmanivå av betennelse og koagulasjon (inkludert IL-6, D-dimer og CRP)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Antall og funksjon av tarmimmunceller (inkludert CD4 T-celleundergrupper)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Intestinal permeabilitet (Lac/Mac-forhold)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Mikrobiomanalyse med 16s rRNA bakteriell DNA isolert fra tarmvev og anal vattpinner
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Tarm HIV DNA nivåer
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Spørreskjema for kanadisk kostholdshistorie
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Sikkerhet vurdert ved AE-overvåking og deltakerspørreskjema
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Tolerabilitet av Visbiome vurdert ved AE-overvåking og deltakerspørreskjema
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Overholdelse av probiotiske Visbiome vurdert ved deltakerspørreskjema og poseantall
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomiske målinger: vitamin D-nivåer, glukosemålinger, insulinnivåer og lipidprofilering
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Bakteriesamfunnsmangfold, bestemt av 16s rRNA-gensekvensering av penisprøver
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Bakteriell fellesskapssammensetning, bestemt av 16s rRNA-gensekvensering av penisprøver
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Blodimmunaktivering (åpen etikett)
Tidsramme: 48 uker
Prosent av blodimmunaktivering (samuttrykk av CD38 og HLA-DR) på CD8 T-celler ved uke 24 hos deltakere randomisert til probiotisk Visbiome versus placeboarmen
48 uker
Nivå av mikrobiell translokasjon (inkludert LPS og sCD14) (åpen etikett)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Plasmanivåer av betennelse og koagulasjon (inkludert IL-6, D-dimer og CRP) (åpen etikett)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Antall og funksjon av immunceller i tarmen (inkludert CD4 T-celleundergrupper) (åpen etikett)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Intestinal permeabilitet (Lac/Man) (åpen etikett)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Mikrobiomanalyse av 16s rRNA bakteriell DNA isolert fra penispinne (åpen etikett)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Tarm HIV DNA-nivåer (åpen etikett)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Kanadisk dietthistorie spørreskjema (åpen etikett)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Sikkerhet (åpen etikett) vurdert ved AE-overvåking og deltakerspørreskjema
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Tolerabiliteten til Visbiome (åpen etikett) vurdert ved AE-overvåking og deltakerspørreskjema
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Overholdelse av probiotisk Visbiome (åpen etikett) vurdert ved deltakerspørreskjema og antall poser
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTNPT 022A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere