HIV 1의 염증 및 전위에 대한 Probiotic Visbiome (PROOV IT I)
HIV I의 염증 및 전위에 대한 Probiotic Visbiome (PROOV IT I)
현대 항레트로바이러스 요법(ART)은 HIV 감염의 임상 치료 및 생생한 경험을 변화시켰습니다. 그러나 ART 치료를 받은 개인의 심혈관 질환(CVD) 및 신경퇴행성 질환과 같은 면역 활성화와 관련된 불리한 건강 상태의 증가율은 지속됩니다. 이 염증의 중요한 원인은 장내 CD4 T 세포 손실 및 창자 벽을 가로질러 혈류로 내강 장내 박테리아 및 기타 미생물의 "누수" 또는 전위입니다.
보완 및 대체 요법의 사용은 HIV에 걸린 사람들 사이에서 일반적이지만 그 효능은 일반적으로 잘 입증되지 않았습니다. 프로바이오틱스는 숙주에게 건강상의 이점을 제공할 수 있는 살아있는 미생물이며 연구자들은 항레트로바이러스 요법(ART)과 함께 프로바이오틱스를 동시에 사용하면 장 CD4 T 세포 복원 및 기능을 개선하여 미생물 전위 및 면역 활성화를 감소시킬 것이라고 믿습니다.
Probiotic Visbiome은 8가지 다른 프로바이오틱스의 고효능 혼합물로 구성됩니다. Visbiome의 정확한 작용 메커니즘은 알려져 있지 않지만 전임상 연구에 따르면 Visbiome은 염증 감소와 관련된 표현형에 대한 면역 반응을 조절할 수 있으며 Visbiome은 SIV 감염의 비인간 영장류 모델에서도 보호적이었습니다. 따라서 우리는 Visbiome의 "유익한" 박테리아가 장 면역 세포의 정상화를 가속화하고 HIV에 감염된 개인이 ART를 시작할 때 기능할 것이라고 믿습니다. 장 면역 세포의 조기 해결은 미생물 전좌 및 면역 활성화를 정상화할 수 있으며 HIV 관련 합병증의 비율을 감소시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital, UHN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV-1 감염
- 남성 성인(연령 >18세)
- 항 레트로 바이러스 치료 순진한
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- HIV-1 바이러스 부하 ≥1,000 copies/ml
제외 기준:
- 연구자가 참가자 연구 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 물질 사용
- 제약 등급 프로바이오틱스 복용
선별 검사에서 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과:
- 헤모글로빈 <85g/L
- 호중구 수 <750개 세포/μl
- 혈소판 수 <50,000개 세포/μl
- AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배
- 강한 악의
- 대장염
- 간 섬유증(비대상성 간경변), 문맥 고혈압 또는 임상 간염
- 질병 진행 또는 사망에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 기저 질환(비 HIV-1)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
Visbiome 실험군 (1일 9천억균, 1일 2포)
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비스바이옴 프로바이오틱스
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
위약 대조군
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 면역 활성화
기간: 24주
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프로바이오틱스 Visbiome과 플라시보 그룹으로 무작위 배정된 참가자의 24주차 CD8 T 세포에서 혈액 면역 활성화(CD38 및 HLA-DR의 동시 발현) 비율
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미생물 전위 수준(LPS 및 sCD14 포함)
기간: 24주
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24주
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염증 및 응고의 혈장 수준(IL-6, D-dimer 및 CRP 포함)
기간: 24주
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24주
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장 면역 세포(CD4 T 세포 하위 집합 포함)의 수와 기능
기간: 24주
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24주
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장 투과성(Lac/Mac 비율)
기간: 24주
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24주
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장 조직 및 항문 면봉에서 분리한 16s rRNA 세균 DNA에 의한 미생물 분석
기간: 24주
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24주
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장 HIV DNA 수치
기간: 24주
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24주
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캐나다 다이어트 역사 설문지
기간: 24주
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24주
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AE 모니터링 및 참가자 설문지에 의해 평가된 안전성
기간: 24주
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24주
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AE 모니터링 및 참가자 설문지에 의해 평가된 Visbiome의 내약성
기간: 24주
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24주
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참가자 설문지 및 봉지 수로 평가된 프로바이오틱 Visbiome에 대한 순응도
기간: 24주
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 측정: 비타민 D 수치, 포도당 측정, 인슐린 수치 및 지질 프로파일링
기간: 24주
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24주
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음경 면봉의 16s rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 결정되는 세균 공동체 다양성
기간: 24주
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24주
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음경 면봉의 16s rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 결정되는 박테리아 군집 구성
기간: 24주
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24주
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혈액 면역 활성화(개방 라벨)
기간: 48주
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프로바이오틱스 Visbiome과 플라시보 그룹으로 무작위 배정된 참가자의 24주차 CD8 T 세포에서 혈액 면역 활성화(CD38 및 HLA-DR의 동시 발현) 비율
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48주
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미생물 전위 수준(LPS 및 sCD14 포함)(개방 라벨)
기간: 48주
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48주
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염증 및 응고의 혈장 수준(IL-6, D-dimer 및 CRP 포함)(개방 라벨)
기간: 48주
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48주
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장 면역 세포(CD4 T 세포 하위 집합 포함)의 수와 기능(개방 라벨)
기간: 48주
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48주
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장 투과성(Lac/Man)(공개 라벨)
기간: 48주
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48주
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음경 면봉에서 분리한 16s rRNA 박테리아 DNA에 의한 마이크로바이옴 분석(개방 라벨)
기간: 48주
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48주
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장 HIV DNA 수준(개방 라벨)
기간: 48주
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48주
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캐나다 식단 기록 설문지(공개 라벨)
기간: 48주
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48주
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AE 모니터링 및 참가자 설문지에 의해 평가된 안전성(개방 라벨)
기간: 48주
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48주
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AE 모니터링 및 참가자 설문지에 의해 평가된 Visbiome(개방 라벨)의 내약성
기간: 48주
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48주
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참가자 설문지 및 봉지 수로 평가된 프로바이오틱 Visbiome(개방 라벨) 준수
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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