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Visbioma probiotico per l'infiammazione e la traslocazione nell'HIV Ι (PROOV IT I)

27 febbraio 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Visbioma probiotico per l'infiammazione e la traslocazione nell'HIV I (PROOV IT I)

La moderna terapia antiretrovirale (ART) ha trasformato l'assistenza clinica e l'esperienza vissuta dell'infezione da HIV. Tuttavia, persiste un aumento dei tassi di condizioni di salute avverse correlate all'attivazione immunitaria, come le malattie cardiovascolari (CVD) e le malattie neurodegenerative negli individui trattati con ART. Una causa importante di questa infiammazione è la perdita di cellule T CD4 intestinali e la "fuoriuscita" o traslocazione di batteri intestinali luminali e altri microbi attraverso la parete intestinale e nel flusso sanguigno.

L'uso di terapie complementari e alternative è comune tra le persone che vivono con l'HIV, tuttavia la loro efficacia non è stata generalmente ben dimostrata. I probiotici sono microbi vivi che possono fornire un beneficio per la salute all'ospite e i ricercatori ritengono che l'uso simultaneo di probiotici insieme alla terapia antiretrovirale (ART) migliorerà il ripristino e la funzione delle cellule T CD4 intestinali e quindi ridurrà la traslocazione microbica e l'attivazione immunitaria.

Probiotic Visbiome consiste in una miscela ad alta potenza di otto diversi probiotici. L'esatto meccanismo d'azione di Visbiome è sconosciuto, ma studi preclinici hanno dimostrato che Visbiome può modulare la risposta immunitaria verso un fenotipo associato alla riduzione dell'infiammazione e Visbiome era anche protettivo in un modello di primate non umano di infezione da SIV. Pertanto, riteniamo che i batteri "benefici" di Visbiome accelereranno la normalizzazione delle cellule immunitarie intestinali e funzioneranno negli individui con infezione da HIV quando iniziano l'ART. La risoluzione precoce delle cellule immunitarie intestinali può normalizzare la traslocazione microbica e l'attivazione immunitaria e ridurrà i tassi di comorbidità associate all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, UHN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da HIV-1
  • Maschio adulto (età >18 anni)
  • Naïve alla terapia antiretrovirale
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Carica virale HIV-1 ≥1.000 copie/ml

Criteri di esclusione:

  • L'uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente interferisce con la compliance allo studio dei partecipanti
  • Assunzione di probiotici di grado farmaceutico
  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio anormali nello screening:

    • Emoglobina <85 g/L
    • Conta dei neutrofili <750 cellule/μl
    • Conta piastrinica <50.000 cellule/μl
    • AST o ALT >5 volte il limite superiore del normale
  • Malignità
  • Colite
  • Fibrosi epatica (cirrosi scompensata), ipertensione portale o epatite clinica
  • Altre malattie di base significative (non HIV-1) che potrebbero influire sulla progressione della malattia o sulla morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo probiotico
Gruppo sperimentale Visbiome (900 miliardi di batteri al giorno; 2 bustine al giorno)
Probiotico visbioma
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Gruppo di confronto placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione immunitaria del sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di attivazione immunitaria del sangue (coespressione di CD38 e HLA-DR) sulle cellule T CD8 alla settimana 24 nei partecipanti randomizzati al probiotico Visbiome rispetto al braccio placebo
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di traslocazione microbica (compresi LPS e sCD14)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Livello plasmatico di infiammazione e coagulazione (compresi IL-6, D-dimero e CRP)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero e funzione delle cellule immunitarie intestinali (compresi i sottogruppi di cellule T CD4)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Permeabilità intestinale (rapporto Lac/Mac)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Analisi del microbioma mediante DNA batterico rRNA 16s isolato da tessuto intestinale e tamponi anali
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Livelli intestinali di HIV DNA
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Questionario sulla storia della dieta canadese
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Sicurezza valutata dal monitoraggio degli eventi avversi e dal questionario dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tollerabilità di Visbiome valutata dal monitoraggio AE e dal questionario dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Aderenza al probiotico Visbiome valutato dal questionario dei partecipanti e dal conteggio delle bustine
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni metabolomiche: livelli di vitamina D, misurazioni del glucosio, livelli di insulina e profilo lipidico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Diversità della comunità batterica, determinata dal sequenziamento del gene rRNA 16s dei tamponi penieni
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Composizione della comunità batterica, determinata dal sequenziamento del gene rRNA 16s dei tamponi penieni
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Attivazione immunitaria del sangue (in aperto)
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di attivazione immunitaria del sangue (coespressione di CD38 e HLA-DR) sulle cellule T CD8 alla settimana 24 nei partecipanti randomizzati al probiotico Visbiome rispetto al braccio placebo
48 settimane
Livello di traslocazione microbica (compresi LPS e sCD14) (in aperto)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Livelli plasmatici di infiammazione e coagulazione (compresi IL-6, D-dimero e CRP) (in aperto)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Numero e funzione delle cellule immunitarie intestinali (compresi i sottogruppi di cellule T CD4) (in aperto)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Permeabilità intestinale (Lac/Man) (in aperto)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Analisi del microbioma mediante DNA batterico rRNA 16s isolato da tamponi penieni (in aperto)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Livelli di HIV DNA intestinale (in aperto)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Questionario sulla storia della dieta canadese (in aperto)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Sicurezza (in aperto) valutata dal monitoraggio degli eventi avversi e dal questionario dei partecipanti
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Tollerabilità di Visbiome (in aperto) valutata mediante monitoraggio AE e questionario dei partecipanti
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Aderenza al probiotico Visbiome (in aperto) valutato dal questionario dei partecipanti e dal conteggio delle bustine
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTNPT 022A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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