- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02441244
Visbioma probiotico per l'infiammazione e la traslocazione nell'HIV Ι (PROOV IT I)
Visbioma probiotico per l'infiammazione e la traslocazione nell'HIV I (PROOV IT I)
La moderna terapia antiretrovirale (ART) ha trasformato l'assistenza clinica e l'esperienza vissuta dell'infezione da HIV. Tuttavia, persiste un aumento dei tassi di condizioni di salute avverse correlate all'attivazione immunitaria, come le malattie cardiovascolari (CVD) e le malattie neurodegenerative negli individui trattati con ART. Una causa importante di questa infiammazione è la perdita di cellule T CD4 intestinali e la "fuoriuscita" o traslocazione di batteri intestinali luminali e altri microbi attraverso la parete intestinale e nel flusso sanguigno.
L'uso di terapie complementari e alternative è comune tra le persone che vivono con l'HIV, tuttavia la loro efficacia non è stata generalmente ben dimostrata. I probiotici sono microbi vivi che possono fornire un beneficio per la salute all'ospite e i ricercatori ritengono che l'uso simultaneo di probiotici insieme alla terapia antiretrovirale (ART) migliorerà il ripristino e la funzione delle cellule T CD4 intestinali e quindi ridurrà la traslocazione microbica e l'attivazione immunitaria.
Probiotic Visbiome consiste in una miscela ad alta potenza di otto diversi probiotici. L'esatto meccanismo d'azione di Visbiome è sconosciuto, ma studi preclinici hanno dimostrato che Visbiome può modulare la risposta immunitaria verso un fenotipo associato alla riduzione dell'infiammazione e Visbiome era anche protettivo in un modello di primate non umano di infezione da SIV. Pertanto, riteniamo che i batteri "benefici" di Visbiome accelereranno la normalizzazione delle cellule immunitarie intestinali e funzioneranno negli individui con infezione da HIV quando iniziano l'ART. La risoluzione precoce delle cellule immunitarie intestinali può normalizzare la traslocazione microbica e l'attivazione immunitaria e ridurrà i tassi di comorbidità associate all'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione documentata da HIV-1
- Maschio adulto (età >18 anni)
- Naïve alla terapia antiretrovirale
- Capacità di fornire il consenso informato
- Carica virale HIV-1 ≥1.000 copie/ml
Criteri di esclusione:
- L'uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente interferisce con la compliance allo studio dei partecipanti
- Assunzione di probiotici di grado farmaceutico
Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio anormali nello screening:
- Emoglobina <85 g/L
- Conta dei neutrofili <750 cellule/μl
- Conta piastrinica <50.000 cellule/μl
- AST o ALT >5 volte il limite superiore del normale
- Malignità
- Colite
- Fibrosi epatica (cirrosi scompensata), ipertensione portale o epatite clinica
- Altre malattie di base significative (non HIV-1) che potrebbero influire sulla progressione della malattia o sulla morte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo probiotico
Gruppo sperimentale Visbiome (900 miliardi di batteri al giorno; 2 bustine al giorno)
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Probiotico visbioma
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Gruppo di confronto placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione immunitaria del sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di attivazione immunitaria del sangue (coespressione di CD38 e HLA-DR) sulle cellule T CD8 alla settimana 24 nei partecipanti randomizzati al probiotico Visbiome rispetto al braccio placebo
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livello di traslocazione microbica (compresi LPS e sCD14)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Livello plasmatico di infiammazione e coagulazione (compresi IL-6, D-dimero e CRP)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Numero e funzione delle cellule immunitarie intestinali (compresi i sottogruppi di cellule T CD4)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
|
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Permeabilità intestinale (rapporto Lac/Mac)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
|
|
Analisi del microbioma mediante DNA batterico rRNA 16s isolato da tessuto intestinale e tamponi anali
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Livelli intestinali di HIV DNA
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Questionario sulla storia della dieta canadese
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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|
Sicurezza valutata dal monitoraggio degli eventi avversi e dal questionario dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Tollerabilità di Visbiome valutata dal monitoraggio AE e dal questionario dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
|
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Aderenza al probiotico Visbiome valutato dal questionario dei partecipanti e dal conteggio delle bustine
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni metabolomiche: livelli di vitamina D, misurazioni del glucosio, livelli di insulina e profilo lipidico
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Diversità della comunità batterica, determinata dal sequenziamento del gene rRNA 16s dei tamponi penieni
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Composizione della comunità batterica, determinata dal sequenziamento del gene rRNA 16s dei tamponi penieni
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Attivazione immunitaria del sangue (in aperto)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Percentuale di attivazione immunitaria del sangue (coespressione di CD38 e HLA-DR) sulle cellule T CD8 alla settimana 24 nei partecipanti randomizzati al probiotico Visbiome rispetto al braccio placebo
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48 settimane
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Livello di traslocazione microbica (compresi LPS e sCD14) (in aperto)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
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Livelli plasmatici di infiammazione e coagulazione (compresi IL-6, D-dimero e CRP) (in aperto)
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
|
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Numero e funzione delle cellule immunitarie intestinali (compresi i sottogruppi di cellule T CD4) (in aperto)
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Permeabilità intestinale (Lac/Man) (in aperto)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
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Analisi del microbioma mediante DNA batterico rRNA 16s isolato da tamponi penieni (in aperto)
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Livelli di HIV DNA intestinale (in aperto)
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Questionario sulla storia della dieta canadese (in aperto)
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Sicurezza (in aperto) valutata dal monitoraggio degli eventi avversi e dal questionario dei partecipanti
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Tollerabilità di Visbiome (in aperto) valutata mediante monitoraggio AE e questionario dei partecipanti
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
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Aderenza al probiotico Visbiome (in aperto) valutato dal questionario dei partecipanti e dal conteggio delle bustine
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTNPT 022A
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