Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Visbioma probiótico para inflamação e translocação no HIV Ι (PROOV IT I)

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: University Health Network, Toronto

Visbioma Probiótico para Inflamação e Translocação no HIV I (PROOV IT I)

A moderna terapia antirretroviral (ART) transformou o atendimento clínico e a experiência vivida da infecção pelo HIV. No entanto, persistem taxas aumentadas de condições adversas de saúde relacionadas à ativação imune, como doenças cardiovasculares (DCV) e doenças neurodegenerativas em indivíduos tratados com ART. Uma causa importante dessa inflamação é a perda de células T CD4 do intestino e o "vazamento" ou translocação de bactérias intestinais luminais e outros micróbios através da parede do intestino e na corrente sanguínea.

O uso de terapias complementares e alternativas é comum entre pessoas vivendo com HIV, porém sua eficácia geralmente não foi bem demonstrada. Os probióticos são micróbios vivos que podem proporcionar um benefício à saúde do hospedeiro e os pesquisadores acreditam que o uso simultâneo de probióticos junto com a terapia antirretroviral (ART) melhorará a restauração e a função das células T CD4 intestinais e, portanto, reduzirá a translocação microbiana e a ativação imunológica.

Probiótico Visbiome consiste em uma mistura de alta potência de oito probióticos diferentes. O mecanismo de ação preciso do Visbiome é desconhecido, mas estudos pré-clínicos mostraram que o Visbiome pode modular a resposta imune a um fenótipo associado à redução da inflamação, e o Visbioma também foi protetor em um modelo primata não humano de infecção por SIV. Portanto, acreditamos que as bactérias "benéficas" do Visbiome acelerarão a normalização das células imunes intestinais e funcionarão em indivíduos infectados pelo HIV quando iniciarem a ART. A resolução precoce das células imunes intestinais pode normalizar a translocação microbiana e a ativação imune e reduzirá as taxas de comorbidades associadas ao HIV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, UHN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV-1 documentada
  • Adulto do sexo masculino (idade > 18 anos)
  • Terapia antirretroviral virgem
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Carga viral do HIV-1 ≥1.000 cópias/ml

Critério de exclusão:

  • O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão do participante ao estudo
  • Tomando probióticos de grau farmacêutico
  • Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais anormais na triagem:

    • Hemoglobina <85 g/L
    • Contagem de neutrófilos <750 células/μl
    • Contagem de plaquetas <50.000 células/μl
    • AST ou ALT > 5X o limite superior do normal
  • Malignidade
  • Colite
  • Fibrose hepática (cirrose descompensada), hipertensão portal ou hepatite clínica
  • Outra doença subjacente significativa (não HIV-1) que pode interferir na progressão da doença ou morte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Probiótico
Grupo experimental Visbiome (900 bilhões de bactérias por dia; 2 sachês por dia)
Probiótico visbioma
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Grupo comparador de placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação imunológica sanguínea
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de ativação imune no sangue (coexpressão de CD38 e HLA-DR) em células T CD8 na semana 24 em participantes randomizados para probiótico Visbiome versus o braço placebo
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de translocação microbiana (incluindo LPS e sCD14)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Nível plasmático de inflamação e coagulação (incluindo IL-6, D-dímero e PCR)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Número e função das células imunes intestinais (incluindo subconjuntos de células T CD4)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Permeabilidade intestinal (relação Lac/Mac)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Análise de microbioma por DNA bacteriano 16s rRNA isolado de tecido intestinal e swabs anais
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Níveis de DNA do HIV no intestino
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Questionário de História da Dieta Canadense
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Segurança avaliada pelo monitoramento de EA e questionário do participante
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Tolerabilidade do visbioma avaliada por monitoramento de EA e questionário do participante
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Adesão ao probiótico Visbiome avaliada por questionário do participante e contagem de sachês
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições metabólicas: níveis de vitamina D, medições de glicose, níveis de insulina e perfil lipídico
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Diversidade da comunidade bacteriana, determinada pelo sequenciamento do gene 16s rRNA de swabs penianos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Composição da comunidade bacteriana, determinada pelo sequenciamento do gene 16s rRNA de swabs penianos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Ativação imunológica sanguínea (abertura)
Prazo: 48 semanas
Porcentagem de ativação imune no sangue (coexpressão de CD38 e HLA-DR) em células T CD8 na semana 24 em participantes randomizados para probiótico Visbiome versus o braço placebo
48 semanas
Nível de translocação microbiana (incluindo LPS e sCD14) (aberto)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Níveis plasmáticos de inflamação e coagulação (incluindo IL-6, D-dímero e PCR) (aberto)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Número e função das células imunes intestinais (incluindo subconjuntos de células T CD4) (abertura)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Permeabilidade intestinal (Lac/Man) (aberto)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Análise de microbioma por DNA bacteriano 16s rRNA isolado de swabs penianos (aberto)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Níveis de DNA do HIV no intestino (abertura)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Questionário de história da dieta canadense (aberto)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Segurança (aberta) avaliada por monitoramento de EA e questionário do participante
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Tolerabilidade do Visbioma (aberto) avaliada por monitoramento de EA e questionário do participante
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Aderência ao probiótico Visbiome (aberto) avaliada por questionário do participante e contagem de sachês
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

19 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

19 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTNPT 022A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever