- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02441244
Visbioma probiótico para inflamação e translocação no HIV Ι (PROOV IT I)
Visbioma Probiótico para Inflamação e Translocação no HIV I (PROOV IT I)
A moderna terapia antirretroviral (ART) transformou o atendimento clínico e a experiência vivida da infecção pelo HIV. No entanto, persistem taxas aumentadas de condições adversas de saúde relacionadas à ativação imune, como doenças cardiovasculares (DCV) e doenças neurodegenerativas em indivíduos tratados com ART. Uma causa importante dessa inflamação é a perda de células T CD4 do intestino e o "vazamento" ou translocação de bactérias intestinais luminais e outros micróbios através da parede do intestino e na corrente sanguínea.
O uso de terapias complementares e alternativas é comum entre pessoas vivendo com HIV, porém sua eficácia geralmente não foi bem demonstrada. Os probióticos são micróbios vivos que podem proporcionar um benefício à saúde do hospedeiro e os pesquisadores acreditam que o uso simultâneo de probióticos junto com a terapia antirretroviral (ART) melhorará a restauração e a função das células T CD4 intestinais e, portanto, reduzirá a translocação microbiana e a ativação imunológica.
Probiótico Visbiome consiste em uma mistura de alta potência de oito probióticos diferentes. O mecanismo de ação preciso do Visbiome é desconhecido, mas estudos pré-clínicos mostraram que o Visbiome pode modular a resposta imune a um fenótipo associado à redução da inflamação, e o Visbioma também foi protetor em um modelo primata não humano de infecção por SIV. Portanto, acreditamos que as bactérias "benéficas" do Visbiome acelerarão a normalização das células imunes intestinais e funcionarão em indivíduos infectados pelo HIV quando iniciarem a ART. A resolução precoce das células imunes intestinais pode normalizar a translocação microbiana e a ativação imune e reduzirá as taxas de comorbidades associadas ao HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV-1 documentada
- Adulto do sexo masculino (idade > 18 anos)
- Terapia antirretroviral virgem
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Carga viral do HIV-1 ≥1.000 cópias/ml
Critério de exclusão:
- O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão do participante ao estudo
- Tomando probióticos de grau farmacêutico
Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais anormais na triagem:
- Hemoglobina <85 g/L
- Contagem de neutrófilos <750 células/μl
- Contagem de plaquetas <50.000 células/μl
- AST ou ALT > 5X o limite superior do normal
- Malignidade
- Colite
- Fibrose hepática (cirrose descompensada), hipertensão portal ou hepatite clínica
- Outra doença subjacente significativa (não HIV-1) que pode interferir na progressão da doença ou morte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Probiótico
Grupo experimental Visbiome (900 bilhões de bactérias por dia; 2 sachês por dia)
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Probiótico visbioma
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Grupo comparador de placebo
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação imunológica sanguínea
Prazo: 24 semanas
|
Porcentagem de ativação imune no sangue (coexpressão de CD38 e HLA-DR) em células T CD8 na semana 24 em participantes randomizados para probiótico Visbiome versus o braço placebo
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de translocação microbiana (incluindo LPS e sCD14)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Nível plasmático de inflamação e coagulação (incluindo IL-6, D-dímero e PCR)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Número e função das células imunes intestinais (incluindo subconjuntos de células T CD4)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Permeabilidade intestinal (relação Lac/Mac)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
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Análise de microbioma por DNA bacteriano 16s rRNA isolado de tecido intestinal e swabs anais
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Níveis de DNA do HIV no intestino
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Questionário de História da Dieta Canadense
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Segurança avaliada pelo monitoramento de EA e questionário do participante
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Tolerabilidade do visbioma avaliada por monitoramento de EA e questionário do participante
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Adesão ao probiótico Visbiome avaliada por questionário do participante e contagem de sachês
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições metabólicas: níveis de vitamina D, medições de glicose, níveis de insulina e perfil lipídico
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Diversidade da comunidade bacteriana, determinada pelo sequenciamento do gene 16s rRNA de swabs penianos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Composição da comunidade bacteriana, determinada pelo sequenciamento do gene 16s rRNA de swabs penianos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Ativação imunológica sanguínea (abertura)
Prazo: 48 semanas
|
Porcentagem de ativação imune no sangue (coexpressão de CD38 e HLA-DR) em células T CD8 na semana 24 em participantes randomizados para probiótico Visbiome versus o braço placebo
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48 semanas
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Nível de translocação microbiana (incluindo LPS e sCD14) (aberto)
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
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Níveis plasmáticos de inflamação e coagulação (incluindo IL-6, D-dímero e PCR) (aberto)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
|
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Número e função das células imunes intestinais (incluindo subconjuntos de células T CD4) (abertura)
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
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Permeabilidade intestinal (Lac/Man) (aberto)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Análise de microbioma por DNA bacteriano 16s rRNA isolado de swabs penianos (aberto)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Níveis de DNA do HIV no intestino (abertura)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Questionário de história da dieta canadense (aberto)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Segurança (aberta) avaliada por monitoramento de EA e questionário do participante
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Tolerabilidade do Visbioma (aberto) avaliada por monitoramento de EA e questionário do participante
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Aderência ao probiótico Visbiome (aberto) avaliada por questionário do participante e contagem de sachês
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTNPT 022A
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