Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotisch visbioom voor ontsteking en translocatie bij HIV Ι (PROOV IT I)

27 februari 2018 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Probiotisch visbioom voor ontsteking en translocatie bij HIV I (PROOV IT I)

Moderne antiretrovirale therapie (ART) heeft de klinische zorg en ervaring met HIV-infectie getransformeerd. Er blijven echter verhoogde percentages van ongunstige gezondheidsproblemen die verband houden met immuunactivatie, zoals hart- en vaatziekten (CVD) en neurodegeneratieve ziekten bij met ART behandelde personen aanhouden. Een belangrijke oorzaak van deze ontsteking is het verlies van CD4 T-cellen in de darm en het "lekken" of translocatie van luminale darmbacteriën en andere microben door de darmwand en in de bloedbaan.

Het gebruik van complementaire en alternatieve therapieën komt veel voor bij mensen met hiv, maar hun werkzaamheid is over het algemeen niet goed aangetoond. Probiotica zijn levende microben die een gezondheidsvoordeel kunnen opleveren voor de gastheer en de onderzoekers zijn van mening dat het gelijktijdige gebruik van probiotica samen met antiretrovirale therapie (ART) het herstel en de functie van CD4 T-cellen in de darm zal verbeteren en daardoor microbiële translocatie en immuunactivering zal verminderen.

Probiotic Visbiome bestaat uit een krachtige mix van acht verschillende probiotica. Het precieze werkingsmechanisme van Visbiome is onbekend, maar preklinische studies hebben aangetoond dat Visbiome de immuunrespons kan moduleren naar een fenotype dat wordt geassocieerd met het verminderen van ontstekingen, en Visbiome was ook beschermend in een niet-menselijk primatenmodel van SIV-infectie. Daarom zijn wij van mening dat de "heilzame" bacteriën van Visbiome de normalisatie van darmimmuuncellen zullen versnellen en functioneren bij HIV-geïnfecteerde personen wanneer ze met ART beginnen. Vroegtijdige oplossing van darmimmuuncellen kan microbiële translocatie en immuunactivatie normaliseren en zal het aantal HIV-geassocieerde comorbiditeiten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, UHN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde hiv-1-infectie
  • Mannelijke volwassene (leeftijd >18 jaar)
  • Antiretrovirale therapie-naïef
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Hiv-1 virale lading ≥1.000 kopieën/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de naleving van de studie door deelnemers verstoort
  • Probiotica van farmaceutische kwaliteit gebruiken
  • Een van de volgende abnormale laboratoriumuitslagen bij screening:

    • Hemoglobine <85 g/L
    • Aantal neutrofielen <750 cellen/μl
    • Aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/μl
    • ASAT of ALAT >5X de bovengrens van normaal
  • Maligniteit
  • Colitis
  • Leverfibrose (gedecompenseerde cirrose), portale hypertensie of klinische hepatitis
  • Andere significante onderliggende ziekte (niet-HIV-1) die ziekteprogressie of overlijden kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probiotische groep
Visbiome experimentele groep (900 miljard bacteriën per dag; 2 sachets per dag)
Visbiome probioticum
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Placebo-vergelijkingsgroep
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van bloedimmuniteit
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage immuunactivering in het bloed (co-expressie van CD38 en HLA-DR) op CD8 T-cellen in week 24 bij deelnemers gerandomiseerd naar probiotische Visbiome versus de placebo-arm
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau van microbiële translocatie (inclusief LPS en sCD14)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Plasmaniveau van ontsteking en coagulatie (inclusief IL-6, D-dimeer en CRP)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal en functie van darmimmuuncellen (inclusief subsets van CD4 T-cellen)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Darmpermeabiliteit (Lac/Mac-ratio)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Microbioomanalyse door 16s rRNA bacterieel DNA geïsoleerd uit darmweefsel en anale uitstrijkjes
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Darm HIV DNA-niveaus
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Canadese Diet History Questionnaire
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veiligheid beoordeeld door AE-monitoring en deelnemersvragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verdraagbaarheid van Visbiome beoordeeld door AE-monitoring en deelnemersvragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Naleving van probiotische Visbiome beoordeeld door deelnemersvragenlijst en aantal sachets
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomische metingen: vitamine D-spiegels, glucosemetingen, insulinespiegels en lipidenprofilering
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Bacteriële gemeenschapsdiversiteit, bepaald door 16s rRNA-gensequencing van penisuitstrijkjes
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Samenstelling van de bacteriegemeenschap, bepaald door 16s rRNA-gensequencing van penisuitstrijkjes
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Bloedimmuunactivering (open-label)
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage immuunactivering in het bloed (co-expressie van CD38 en HLA-DR) op CD8 T-cellen in week 24 bij deelnemers gerandomiseerd naar probiotische Visbiome versus de placebo-arm
48 weken
Niveau van microbiële translocatie (inclusief LPS en sCD14) (open-label)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Plasmaspiegels van ontsteking en stolling (inclusief IL-6, D-dimeer en CRP) (open-label)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal en functie van darmimmuuncellen (inclusief subsets van CD4 T-cellen) (open-label)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Darmpermeabiliteit (Lac/Man) (open-label)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Microbioomanalyse door 16s rRNA bacterieel DNA geïsoleerd uit penisuitstrijkjes (open-label)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Darm HIV DNA-niveaus (open-label)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Canadian Diet History Questionnaire (open-label)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veiligheid (open-label) beoordeeld door AE-monitoring en deelnemersvragenlijst
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verdraagbaarheid van Visbiome (open-label) beoordeeld door AE-monitoring en deelnemersvragenlijst
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Naleving van probiotische Visbiome (open-label) beoordeeld door deelnemersvragenlijst en aantal sachets
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTNPT 022A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren