Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Probiotisches Visbiom für Entzündung und Translokation bei HIV Ι (PROOV IT I)

27. Februar 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Probiotisches Visbiom für Entzündung und Translokation bei HIV I (PROOV IT I)

Die moderne antiretrovirale Therapie (ART) hat die klinische Versorgung und die gelebte Erfahrung der HIV-Infektion verändert. Allerdings bestehen bei ART-behandelten Personen weiterhin erhöhte Raten unerwünschter Gesundheitszustände, die mit der Immunaktivierung zusammenhängen, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und neurodegenerative Erkrankungen. Eine wichtige Ursache dieser Entzündung ist der Verlust von CD4-T-Zellen im Darm und das „Austreten“ oder die Translokation von luminalen Darmbakterien und anderen Mikroben durch die Darmwand und in den Blutkreislauf.

Die Anwendung komplementärer und alternativer Therapien ist bei Menschen mit HIV weit verbreitet, ihre Wirksamkeit ist jedoch im Allgemeinen nicht gut nachgewiesen. Probiotika sind lebende Mikroben, die dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen können, und die Forscher glauben, dass die gleichzeitige Anwendung von Probiotika zusammen mit einer antiretroviralen Therapie (ART) die Wiederherstellung und Funktion von CD4-T-Zellen im Darm verbessern und daher die mikrobielle Translokation und Immunaktivierung reduzieren wird.

Das probiotische Visbiome besteht aus einer hochwirksamen Mischung aus acht verschiedenen Probiotika. Der genaue Wirkungsmechanismus von Visbiome ist unbekannt, aber präklinische Studien haben gezeigt, dass Visbiome die Immunantwort in Richtung eines Phänotyps modulieren kann, der mit einer Reduzierung von Entzündungen verbunden ist, und Visbiome war auch in einem nicht-menschlichen Primatenmodell einer SIV-Infektion schützend. Daher glauben wir, dass die "nützlichen" Bakterien von Visbiome die Normalisierung der Darmimmunzellen beschleunigen und bei HIV-infizierten Personen funktionieren, wenn sie mit ART beginnen. Eine frühzeitige Auflösung von Darmimmunzellen kann die mikrobielle Translokation und Immunaktivierung normalisieren und die Raten von HIV-assoziierten Komorbiditäten reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, UHN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion
  • Männlicher Erwachsener (Alter >18 Jahre)
  • Antiretrovirale Therapie-naiv
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • HIV-1-Viruslast ≥ 1.000 Kopien/ml

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Ermittler als potenziell störend für die Einhaltung der Studienteilnehmer beurteilt wird
  • Einnahme von Probiotika in pharmazeutischer Qualität
  • Eines der folgenden abnormalen Laborergebnisse beim Screening:

    • Hämoglobin <85 g/l
    • Neutrophilenzahl <750 Zellen/μl
    • Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/μl
    • AST oder ALT >5x die Obergrenze des Normalwerts
  • Malignität
  • Colitis
  • Leberfibrose (dekompensierte Zirrhose), portale Hypertension oder klinische Hepatitis
  • Andere signifikante Grunderkrankung (nicht-HIV-1), die sich auf das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotische Gruppe
Visbiome-Versuchsgruppe (900 Milliarden Bakterien täglich; 2 Beutel täglich)
Visbiom probiotisch
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo-Vergleichsgruppe
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunaktivierung durch Blut
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Immunaktivierung im Blut (Koexpression von CD38 und HLA-DR) auf CD8-T-Zellen in Woche 24 bei Teilnehmern, die randomisiert dem probiotischen Visbiome im Vergleich zum Placebo-Arm zugeteilt wurden
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der mikrobiellen Translokation (einschließlich LPS und sCD14)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Entzündungs- und Gerinnungsspiegel im Plasma (einschließlich IL-6, D-Dimer und CRP)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl und Funktion von Darmimmunzellen (einschließlich CD4-T-Zell-Untergruppen)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Darmpermeabilität (Lac/Mac-Verhältnis)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mikrobiomanalyse durch 16s rRNA bakterielle DNA, die aus Darmgewebe und Analabstrichen isoliert wurde
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Darm-HIV-DNA-Spiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Kanadischer Fragebogen zur Ernährungsgeschichte
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Sicherheit bewertet durch AE-Überwachung und Teilnehmerfragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Verträglichkeit von Visbiome, bewertet durch UE-Überwachung und Teilnehmerfragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Einhaltung des probiotischen Visbiome, bewertet anhand des Teilnehmerfragebogens und der Anzahl der Beutel
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselmessungen: Vitamin-D-Spiegel, Glukosemessungen, Insulinspiegel und Lipidprofilierung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Diversität der Bakteriengemeinschaft, bestimmt durch 16s-rRNA-Gensequenzierung von Penisabstrichen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zusammensetzung der Bakteriengemeinschaft, bestimmt durch 16s-rRNA-Gensequenzierung von Penisabstrichen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Immunaktivierung durch Blut (offen)
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Immunaktivierung im Blut (Koexpression von CD38 und HLA-DR) auf CD8-T-Zellen in Woche 24 bei Teilnehmern, die randomisiert dem probiotischen Visbiome im Vergleich zum Placebo-Arm zugeteilt wurden
48 Wochen
Grad der mikrobiellen Translokation (einschließlich LPS und sCD14) (offen)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Entzündungs- und Gerinnungsspiegel im Plasma (einschließlich IL-6, D-Dimer und CRP) (offen)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl und Funktion von Darmimmunzellen (einschließlich CD4-T-Zell-Untergruppen) (offen)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Darmpermeabilität (Lac/Man) (offen)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Mikrobiomanalyse durch 16s rRNA bakterielle DNA isoliert aus Penisabstrichen (offen)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
HIV-DNA-Spiegel im Darm (offen)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Kanadischer Fragebogen zur Ernährungsgeschichte (offen)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Sicherheit (offen) bewertet durch AE-Überwachung und Teilnehmerfragebogen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Verträglichkeit von Visbiome (offen) bewertet durch UE-Überwachung und Teilnehmerfragebogen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Adhärenz zu probiotischem Visbiome (offenes Etikett), bewertet durch Teilnehmerfragebogen und Anzahl der Beutel
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTNPT 022A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren