Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотик Visbiome для воспаления и транслокации при ВИЧ Ι (PROOV IT I)

27 февраля 2018 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Пробиотик Visbiome для воспаления и транслокации при ВИЧ I (PROOV IT I)

Современная антиретровирусная терапия (АРТ) изменила клиническую помощь и жизненный опыт ВИЧ-инфекции. Тем не менее, сохраняется повышенная частота неблагоприятных состояний здоровья, связанных с активацией иммунитета, таких как сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и нейродегенеративные заболевания у лиц, получающих АРТ. Важной причиной этого воспаления является потеря Т-клеток CD4 в кишечнике и «утечка» или транслокация просветных кишечных бактерий и других микробов через стенку кишечника в кровоток.

Использование дополнительных и альтернативных методов лечения широко распространено среди людей, живущих с ВИЧ, однако их эффективность, как правило, недостаточно хорошо продемонстрирована. Пробиотики — это живые микробы, которые могут принести пользу здоровью хозяина, и исследователи считают, что одновременное использование пробиотиков вместе с антиретровирусной терапией (АРТ) улучшит восстановление и функцию CD4 Т-клеток кишечника и, следовательно, уменьшит микробную транслокацию и иммунную активацию.

Пробиотик Visbiome состоит из высокоэффективной смеси восьми различных пробиотиков. Точный механизм действия Visbiome неизвестен, но доклинические исследования показали, что Visbiome может модулировать иммунный ответ в направлении фенотипа, который связан с уменьшением воспаления, и Visbiome также был защитным в модели инфекции SIV на приматах, отличных от человека. Поэтому мы считаем, что «полезные» бактерии из Visbiome ускорят нормализацию иммунных клеток кишечника и функционирования у ВИЧ-инфицированных людей, когда они начинают АРВТ. Раннее разрешение иммунных клеток кишечника может нормализовать микробную транслокацию и иммунную активацию и снизить частоту сопутствующих заболеваний, связанных с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, UHN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
  • Взрослый мужчина (возраст >18 лет)
  • Антиретровирусная терапия, наивная
  • Возможность дать информированное согласие
  • Вирусная нагрузка ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл

Критерий исключения:

  • Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению участниками исследования.
  • Прием пробиотиков фармацевтического качества
  • Любой из следующих аномальных лабораторных результатов при скрининге:

    • Гемоглобин <85 г/л
    • Количество нейтрофилов <750 клеток/мкл
    • Количество тромбоцитов <50 000 клеток/мкл
    • АСТ или АЛТ >5 раз выше верхней границы нормы
  • Злокачественность
  • Колит
  • Фиброз печени (декомпенсированный цирроз), портальная гипертензия или клинический гепатит
  • Другое серьезное основное заболевание (не ВИЧ-1), которое может повлиять на прогрессирование заболевания или смерть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотическая группа
Экспериментальная группа Visbiome (900 миллиардов бактерий в день; 2 пакетика в день)
Висбиом пробиотик
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Группа сравнения плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунная активация крови
Временное ограничение: 24 недели
Процент активации иммунитета в крови (коэкспрессия CD38 и HLA-DR) на Т-клетках CD8 на 24 неделе у участников, рандомизированных в группу пробиотика Visbiome по сравнению с группой плацебо.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень микробной транслокации (включая LPS и sCD14)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Плазменный уровень воспаления и коагуляции (включая ИЛ-6, D-димер и СРБ)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Количество и функция кишечных иммунных клеток (включая субпопуляции Т-клеток CD4)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Кишечная проницаемость (соотношение Lac/Mac)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Анализ микробиома с помощью бактериальной ДНК 16s рРНК, выделенной из ткани кишечника и анальных мазков
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Уровни ДНК ВИЧ в кишечнике
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Анкета по истории канадской диеты
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Безопасность, оцененная с помощью мониторинга НЯ и опроса участников
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Переносимость Visbiome, оцененная с помощью мониторинга НЯ и опроса участников
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Приверженность пробиотику Visbiome оценивалась по анкете участника и подсчету пакетов
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболические измерения: уровень витамина D, уровень глюкозы, уровень инсулина и липидный профиль
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Разнообразие бактериального сообщества, определяемое секвенированием гена 16s рРНК мазков полового члена
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Состав бактериального сообщества, определенный секвенированием гена 16s рРНК мазков полового члена
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Иммунная активация крови (открытая этикетка)
Временное ограничение: 48 недель
Процент активации иммунитета в крови (коэкспрессия CD38 и HLA-DR) на Т-клетках CD8 на 24 неделе у участников, рандомизированных в группу пробиотика Visbiome по сравнению с группой плацебо.
48 недель
Уровень микробной транслокации (включая LPS и sCD14) (открытое исследование)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Уровни воспаления и коагуляции в плазме (включая ИЛ-6, D-димер и СРБ) (открытое исследование)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Количество и функция иммунных клеток кишечника (включая субпопуляции Т-клеток CD4) (открытое исследование)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Кишечная проницаемость (Lac/Man) (открытая этикетка)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Анализ микробиома с помощью бактериальной ДНК 16s рРНК, выделенной из мазков полового члена (открытая метка)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Уровни ДНК ВИЧ в кишечнике (открытая метка)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Канадский опросник по истории диеты (открытый)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Безопасность (открытая этикетка), оцененная с помощью мониторинга НЯ и опроса участников
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Переносимость Visbiome (открытая этикетка), оцененная с помощью мониторинга НЯ и опроса участников
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Приверженность пробиотику Visbiome (открытая этикетка), оцениваемая с помощью анкеты участников и количества саше
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTNPT 022A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться