Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottinen visbiomi tulehdukselle ja translokaatiolle HIV:ssä Ι (PROOV IT I)

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Probioottinen visbiomi tulehdukselle ja translokaatiolle HIV I:ssä (PROOV IT I)

Nykyaikainen antiretroviraalinen hoito (ART) on muuttanut HIV-infektion kliinistä hoitoa ja kokemusta. Kuitenkin immuuniaktivaatioon liittyvien haitallisten terveystilojen, kuten sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja hermostoa rappeuttavien sairauksien lisääntyminen jatkuu ART-hoidetuilla henkilöillä. Tärkeä syy tähän tulehdukseen on suolen CD4 T-solujen menetys ja luminaalisten suolen bakteerien ja muiden mikrobien "vuoto" tai siirtyminen suolen seinämän poikki ja verenkiertoon.

Täydentävien ja vaihtoehtoisten hoitomuotojen käyttö on yleistä HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa, mutta niiden tehoa ei yleensä ole osoitettu hyvin. Probiootit ovat eläviä mikrobeja, jotka voivat tarjota terveydellistä hyötyä isännälle, ja tutkijat uskovat, että probioottien samanaikainen käyttö antiretroviraalisen hoidon (ART) kanssa parantaa suoliston CD4 T-solujen palautumista ja toimintaa ja vähentää siten mikrobien translokaatiota ja immuuniaktivaatiota.

Probiootti Visbiome koostuu kahdeksan eri probiootin tehokkaasta sekoituksesta. Visbiomen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Visbiome voi moduloida immuunivastetta kohti fenotyyppiä, joka liittyy tulehduksen vähentämiseen, ja Visbiome oli myös suojaava SIV-infektion ei-ihmiskädellisten mallissa. Siksi uskomme, että Visbiomen "hyödylliset" bakteerit nopeuttavat suoliston immuunisolujen normalisoitumista ja toimintaa HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä, kun he aloittavat ART-hoidon. Suoliston immuunisolujen varhainen erottuminen voi normalisoida mikrobien translokaatiota ja immuuniaktivaatiota ja vähentää HIV:hen liittyvien sairauksien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, UHN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Mies aikuinen (ikä > 18 vuotta)
  • Antiretroviraalista hoitoa aiemmin käyttämätön
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • HIV-1-viruskuorma ≥1 000 kopiota/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän osallistujan tutkimuksen noudattamista
  • Farmaseuttisten probioottien ottaminen
  • Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista seulonnassa:

    • Hemoglobiini <85 g/l
    • Neutrofiilien määrä <750 solua/μl
    • Verihiutalemäärä <50 000 solua/μl
    • AST tai ALT > 5X normaalin ylärajaan verrattuna
  • Pahanlaatuisuus
  • Koliitti
  • Maksafibroosi (dekompensoitu kirroosi), portaalihypertensio tai kliininen hepatiitti
  • Muu merkittävä perussairaus (ei-HIV-1), joka saattaa vaikuttaa taudin etenemiseen tai kuolemaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Probioottiryhmä
Visbiome-koeryhmä (900 miljardia bakteeria päivässä; 2 pussia päivässä)
Visbiomin probiootti
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Placebo-vertailuryhmä
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren immuunijärjestelmän aktivointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Veren immuuniaktivaation prosenttiosuus (CD38:n ja HLA-DR:n rinnakkaisilmentyminen) CD8 T-soluissa viikolla 24 osallistujilla, jotka oli satunnaistettu probiootti Visbiomeen verrattuna plaseboryhmään
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikrobien translokaation taso (mukaan lukien LPS ja sCD14)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Plasman tulehduksen ja hyytymisen taso (mukaan lukien IL-6, D-dimeeri ja CRP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Suoliston immuunisolujen lukumäärä ja toiminta (mukaan lukien CD4 T-solujen alajoukot)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Suoliston läpäisevyys (Lac/Mac-suhde)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Mikrobiomianalyysi 16s rRNA:n bakteeri-DNA:lla, joka on eristetty suolistokudoksesta ja peräaukon vanupuikoista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Suolen HIV-DNA-tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kanadan ruokavaliohistorian kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Turvallisuus arvioitu AE-seurannalla ja osallistujakyselyllä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Visbiomin siedettävyys arvioitu AE-seurannalla ja osallistujakyselyllä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Probiootti Visbiomeen sitoutuminen arvioituna osallistujakyselyn ja pussien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihduntamittaukset: D-vitamiinitasot, glukoosimittaukset, insuliinitasot ja lipidiprofiili
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Bakteeriyhteisön monimuotoisuus, määritetty 16s rRNA-geenin sekvensoinnilla peniksen vanupuikoista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Bakteeriyhteisön koostumus, määritetty peniksen vanupuikkojen 16s rRNA-geenisekvensoinnilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Veren immuunijärjestelmän aktivointi (avoin)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Veren immuuniaktivaation prosenttiosuus (CD38:n ja HLA-DR:n rinnakkaisilmentyminen) CD8 T-soluissa viikolla 24 osallistujilla, jotka oli satunnaistettu probiootti Visbiomeen verrattuna plaseboryhmään
48 viikkoa
Mikrobien translokaatiotaso (mukaan lukien LPS ja sCD14) (avoin)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Plasman tulehduksen ja hyytymisen tasot (mukaan lukien IL-6, D-dimeeri ja CRP) (avoin)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Suoliston immuunisolujen määrä ja toiminta (mukaan lukien CD4 T-solujen alajoukot) (avoin)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Suoliston läpäisevyys (Lac/Man) (avoin)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Mikrobiomianalyysi 16s rRNA:n bakteeri-DNA:lla, joka on eristetty penispyyhkeistä (avoin leima)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Suolen HIV-DNA-tasot (avoin etiketti)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Kanadan ruokavaliohistorian kyselylomake (avoin etiketti)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Turvallisuus (avoin) arvioitu AE-seurannalla ja osallistujakyselyllä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Visbiomin siedettävyys (avoin) arvioitu AE-seurannalla ja osallistujakyselyllä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Sitoutuminen probiootti Visbiomeen (avoin etiketti) arvioitiin osallistujakyselyn ja annospussien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTNPT 022A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa